- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04095884
Uno studio osservazionale progettato per chiarire i percorsi attraverso i quali l'infiammazione contribuisce all'anemia nei bambini malati africani rurali da 6 mesi a 36 mesi
Lo sperimentatore ha precedentemente dimostrato che l'epcidina è sovraregolata anche da bassi livelli di infiammazione e, secondo i nostri precedenti studi sugli isotopi stabili, si prevede che blocchi l'assorbimento del ferro. In questo studio osservazionale di follow-up, il ricercatore mira a caratterizzare la relazione tra infezioni, infiammazione acuta, epcidina e anemia da carenza di ferro nei bambini dell'Africa rurale. L'investigatore studierà 200 bambini malati (6-36 mesi di età) che vivono nella regione rurale di West Kiang.
L'investigatore:
- Reclutare 50 bambini febbrili malati in ciascuna delle 4 categorie; Infezioni del tratto respiratorio superiore, Infezioni del tratto respiratorio inferiore (polmonite), Infezioni del tratto urinario, gastroenterite.
- Valutare l'assorbimento del ferro e la sua relazione con il ferro e lo stato di anemia, l'infiammazione, l'EPO, l'eritroferrone e l'epcidina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: verificare se le infezioni non malariche aumentano i livelli di epcidina e per quanto tempo nei bambini malati (si noti che lo sperimentatore esclude la malaria perché lo sperimentatore e altri hanno precedentemente esaminato l'effetto della malaria).
Ipotesi 1: nei giorni 0, 3 e 7 della malattia acuta, l'epcidina sarà più alta rispetto ai livelli nei bambini sani. Il giorno 14 l'assorbimento del ferro e i livelli di epcidina saranno tornati al basale.
Ricerca Domanda 1: Che effetto hanno le infezioni non malariche (infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto respiratorio inferiore, infezioni del tratto urinario e gastroenterite) sui livelli di epcidina e quanto dura questo effetto?
Obiettivo 2: testare nuovamente la nostra soglia di epcidina esistente per discriminare gli assorbitori di ferro dai non assorbitori ripetendo la nostra precedente analisi ROC basata su un campione molto più ampio.
Ipotesi: nei giorni 0, 3 e 7 di malattia acuta, l'assorbimento di ferro sarà inferiore. Il giorno 14, l'assorbimento del ferro sarà equivalente all'assorbimento del ferro nei bambini sani. Si noti che i dati sui livelli di epcidina e sull'assorbimento del ferro ottenuti in questo studio saranno confrontati con i risultati ottenuti da bambini di età simile nello studio IDeA 1 (SCC 1664). Si noti inoltre che lo sperimentatore prevede che la maggior parte dei bambini arruolati in questo studio presenterà un livello basale di anemia (ad es. Hgb<11g/dL).
Domanda di ricerca: qual è la relazione tra epcidina e assorbimento orale di ferro nella malattia acuta e nella convalescenza e in che modo differisce dalla relazione nei bambini sani?
Obiettivo 3: esaminare la sintesi e la resistenza dell'EPO nei bambini con infezioni acute non malariche?
Ipotesi:
- I bambini con infezioni acute diverse dalla malaria avranno anemia infiammatoria sia acuta che cronica.
- L'EPO è aumentato durante l'infezione acuta.
Domanda di ricerca: C'è una diminuzione della sintesi di EPO e/o una maggiore resistenza all'EPO nei bambini con infezioni acute non malariche che vivono nelle zone rurali del Gambia?
Obiettivo 4: Esaminare l'eritroferrone nei bambini con infezioni acute non malariche che vivono nelle zone rurali del Gambia.
Ipotesi: in primo luogo Lo sperimentatore condurrà un'analisi esplorativa priva di ipotesi per valutare se l'eritroferrone si comporta come previsto sulla base di modelli murini (ossia sovraregolato dall'eritropoiesi da stress e inversamente correlato all'epcidina). Il ricercatore ipotizza inoltre che possa esserci un circolo vizioso avviato dall'infiammazione e quindi perpetuato dai conseguenti bassi livelli di eritropoiesi (limitata dal ferro), che porta a un basso eritroferrone e alla perdita della soppressione dell'epcidina.
Domanda di ricerca: qual è la relazione tra eritroferrone, stato del ferro, infiammazione, epcidina, EPO e CRP nei bambini anemici e non anemici che vivono nelle zone rurali del Gambia? Si tratta di uno studio osservazionale su 200 bambini malati che verranno reclutati presso la clinica di Keneba. Ogni bambino sarà visto quattro volte (al giorno 0, 3, 7 14).
200 soggetti di età compresa tra 6 e 36 mesi portati alla clinica Keneba con una malattia acuta. 50 pazienti per ogni categoria: Infezioni del tratto respiratorio superiore (incluse infezioni dell'orecchio, del naso e della gola), infezioni del tratto respiratorio inferiore, infezioni del tratto urinario e gastroenterite.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carla Cerami, MD
- Numero di telefono: 00220-4495442-6
- Email: ccerami@mrc.gm
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth Ledger, BMBCh
- Numero di telefono: +220-4495442-6
- Email: eledger@mrc.gm
Luoghi di studio
-
-
Banjul
-
West Kiang, Banjul, Gambia, 0000
- Reclutamento
- Keneba MRC Unit
-
Contatto:
- Elizabeth Ledger, MBBCh
- Numero di telefono: +220 4495442-6
- Email: eledger@mrc.gm
-
Investigatore principale:
- Carla Cerami, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini maschi o femmine di età compresa tra 6 e 36 mesi
- Febbre (> 37,5°C) e/o segni di malattia.
- Consenso informato scritto firmato o con impronte digitali o contrassegnato personalmente ottenuto dal genitore/tutore.
- Il genitore/tutore prevede che il soggetto risieda nell'area del sito di studio e sia in grado e disposto ad aderire a tutte le visite e le procedure del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Malato critico che richiede stabilizzazione e trasferimento, ovvero punteggio 3 alla valutazione iniziale
- Anemia falciforme
- Evidenza di infezione da anchilostomi mediante microscopia delle feci
- Somministrazione di immunosoppressori o altri agenti immuno-modificanti nei 90 giorni precedenti la somministrazione dell'IP dello studio (ad es. corticosteroidi sistemici a dosi equivalenti a ≥ 0,5 mg/kg/giorno di prednisone per più di 14 giorni; steroidi topici inclusi gli steroidi per via inalatoria e intranasale non sono escludente).
- Somministrazione di un trattamento antibiotico sistemico entro 3 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Qualsiasi anamnesi o evidenza di disturbo o malattia cronica clinicamente significativa (secondo la valutazione dello sperimentatore) (inclusi, ma non limitati a, immunodeficienza, autoimmunità, malnutrizione*, anomalie congenite, disturbi della coagulazione e malattie polmonari, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, renali, o malattia epatica). * Oltre alla diagnosi clinica esclusiva di malnutrizione per tutti i soggetti, nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, la malnutrizione è definita anche come Z-score peso per altezza inferiore a -3 secondo gli standard di riferimento dell'OMS.
- Qualsiasi storia di infezioni da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B cronica o epatite C cronica.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza o il benessere del soggetto o compromettere l'aderenza alle procedure del protocollo
- Partecipazione a un altro studio MRC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Infezione del tratto urinario
Criteri di inclusione (uno dall'elenco seguente):
Criteri di esclusione (uno dall'elenco seguente): 1. Nessuna evidenza di IVU sull'astina |
studio osservazionale e nessun intervento sarà dato.
solo campioni di sangue prelevati e trattati con integratori di ferro
|
|
Infezione del tratto respiratorio superiore
Criteri di inclusione (uno dall'elenco seguente):
Criteri di esclusione (uno dall'elenco seguente):
|
studio osservazionale e nessun intervento sarà dato.
solo campioni di sangue prelevati e trattati con integratori di ferro
|
|
Infezione del tratto respiratorio inferiore
Criteri di inclusione (uno dall'elenco seguente):
Criteri di esclusione (uno dall'elenco seguente): 1. Test per la malaria positivo O sospetto di acidosi metabolica che causa tachipnea e febbre |
studio osservazionale e nessun intervento sarà dato.
solo campioni di sangue prelevati e trattati con integratori di ferro
|
|
Diarrea/gastroenterite
Criteri di inclusione (uno dall'elenco seguente):
Criteri di esclusione (uno dall'elenco seguente):
|
studio osservazionale e nessun intervento sarà dato.
solo campioni di sangue prelevati e trattati con integratori di ferro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'epcidina sierica dal basale al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
|
Variazione del punteggio clinico del sito e della gravità dell'infezione e dell'infiammazione dal basale al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli sierici di ferro
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 14
|
Aumento dei livelli sierici di ferro al di sopra del basale a seguito di una dose orale di fumarato ferroso come misura dell'assorbimento del ferro
|
Giorno 0, 3, 7 e 14
|
|
Eritropoietina
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 14
|
Giorno 0, 3, 7 e 14
|
|
|
Eritroferrone
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 14
|
Giorno 0, 3, 7 e 14
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCC 17097
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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