Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование, предназначенное для выяснения путей, по которым воспаление способствует анемии у больных сельских африканских детей в возрасте от 6 до 36 месяцев.

6 января 2020 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Исследователь ранее показал, что гепсидин активируется даже при низких уровнях воспаления и, согласно нашим предыдущим исследованиям стабильных изотопов, по прогнозам, блокирует всасывание железа. В этом последующем обсервационном исследовании исследователь стремится охарактеризовать взаимосвязь между инфекциями, острым воспалением, гепсидином и железодефицитной анемией у детей из сельских районов Африки. Исследователь изучит 200 больных детей (в возрасте 6-36 месяцев), проживающих в сельской местности Западного Кианга.

Следователь будет:

  1. Набрать по 50 больных лихорадящих детей каждой из 4-х категорий; Инфекции верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей (пневмония), инфекции мочевыводящих путей, гастроэнтерит.
  2. Оценить всасывание железа и его связь с уровнем железа и анемией, воспалением, ЭПО, эритроферроном и гепсидином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: Проверить, повышают ли немалярийные инфекции уровни гепсидина и как долго это продолжается у больных детей (обратите внимание, что исследователь исключает малярию, поскольку исследователь и другие ранее изучали влияние малярии).

Гипотеза 1: На 0, 3 и 7 день острого заболевания уровень гепсидина будет выше по сравнению с уровнями у здоровых детей. На 14-й день абсорбция железа и уровень гепсидина вернутся к исходному уровню.

Исследовательский вопрос 1: Какое влияние оказывают немалярийные инфекции (инфекции верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей и гастроэнтерит) на уровень гепсидина и как долго длится этот эффект?

Цель 2: повторно протестировать существующий порог гепсидина для различения поглотителей железа и неабсорбентов путем повторения нашего предыдущего ROC-анализа на гораздо большей выборке.

Гипотеза: на 0, 3 и 7 день острого заболевания всасывание железа будет ниже. На 14-й день абсорбция железа будет эквивалентна абсорбции железа у здоровых детей. Обратите внимание, что данные об уровнях гепсидина и абсорбции железа, полученные в этом исследовании, будут сравниваться с результатами, полученными у детей того же возраста в исследовании IDeA Study 1 (SCC 1664). Также обратите внимание, что исследователь ожидает, что у большинства детей, включенных в это исследование, будет исходный уровень анемии (например, Hgb<11 г/дл).

Исследовательский вопрос: Какова взаимосвязь между гепсидином и пероральным всасыванием железа при остром заболевании и периоде выздоровления и чем она отличается от взаимосвязи у здоровых детей?

Цель 3: изучить синтез ЭПО и резистентность к ЭПО у детей с острыми немалярийными инфекциями?

Гипотезы:

  1. У детей с острой немалярийной инфекцией будет как острая, так и хроническая анемия воспаления.
  2. ЭПО повышается при острой инфекции.

Вопрос исследования: Наблюдается ли снижение синтеза ЭПО и/или повышение резистентности к ЭПО у детей с острыми немалярийными инфекциями, проживающих в сельской местности Гамбии?

Цель 4: Исследовать эритроферрон у детей с острыми немалярийными инфекциями, выезжающих из сельской местности Гамбии.

Гипотеза: во-первых, исследователь проведет свободный от гипотез исследовательский анализ, чтобы оценить, ведет ли себя эритроферрон так, как это было предсказано на основе моделей на мышах (т. е. активируется стрессовым эритропоэзом и находится в обратной зависимости от гепсидина). Исследователь также выдвигает гипотезу о том, что может существовать порочный круг, инициированный воспалением, который затем закрепляется последующими низкими уровнями (ограниченного железом) эритропоэза, что приводит к низкому уровню эритроферрона и потере подавления гепсидина.

Исследовательский вопрос: Какова взаимосвязь между эритроферроном, статусом железа, воспалением, гепсидином, ЭПО и СРБ у детей с анемией и без анемии, живущих в сельской Гамбии? Это обсервационное исследование 200 больных детей, которые будут набраны в клинике Кенеба. Каждый ребенок будет показан четыре раза (в день 0, 3, 7, 14).

200 человек в возрасте от 6 до 36 лет доставлены в клинику Кенеба с острым заболеванием. 50 пациентов из каждой категории: инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции уха, горла и носа), инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей и гастроэнтерит.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carla Cerami, MD
  • Номер телефона: 00220-4495442-6
  • Электронная почта: ccerami@mrc.gm

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth Ledger, BMBCh
  • Номер телефона: +220-4495442-6
  • Электронная почта: eledger@mrc.gm

Места учебы

  • Гамбия
    • Banjul
      • West Kiang, Banjul, Гамбия, 0000
        • Рекрутинг
        • Keneba MRC Unit
        • Контакт:
          • Elizabeth Ledger, MBBCh
          • Номер телефона: +220 4495442-6
          • Электронная почта: eledger@mrc.gm
        • Главный следователь:
          • Carla Cerami, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные дети с лихорадкой

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского или женского пола в возрасте 6-36 месяцев
  • Лихорадка (> 37,5°C) и/или признаки болезни.
  • Подписанное или снятое с отпечатков пальцев или личное письменное информированное согласие, полученное от их родителей/опекунов.
  • Родители/опекуны планируют, чтобы субъект проживал в районе исследовательского центра, и могут и хотят соблюдать все протокольные посещения и процедуры.

Критерий исключения:

  1. Критическое недомогание, требующее стабилизации и перевода, т. е. 3 балла при первоначальной оценке
  2. Серповидноклеточная анемия
  3. Признаки заражения анкилостомами при микроскопии кала
  4. Введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих средств в течение 90 дней до начала исследования внутрибрюшинное введение (например, системные кортикостероиды в дозах, эквивалентных ≥ 0,5 мг/кг/день преднизолона в течение более 14 дней; топические стероиды, включая ингаляционные и интраназальные стероиды, не исключительный).
  5. Системное лечение антибиотиками в течение 3 дней до включения в исследование.
  6. Любой анамнез или признаки хронического клинически значимого (по оценке исследователя) расстройства или заболевания (включая, помимо прочего, иммунодефицит, аутоиммунитет, недоедание*, врожденные аномалии, нарушение свертываемости крови, легочные, сердечно-сосудистые, метаболические, неврологические, почечные, или заболевания печени). * Помимо исключающего клинического диагноза недостаточности питания для всех субъектов, у детей в возрасте от 2 до 5 лет недостаточность питания также определяется как Z-показатель массы тела к росту менее -3 в соответствии с эталонными стандартами ВОЗ.
  7. Любая история вируса иммунодефицита человека, хронического гепатита В или хронического гепатита С.
  8. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или благополучие субъекта или нарушить соблюдение протокольных процедур.
  9. Участие в другом исследовании MRC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инфекция мочевыводящих путей

Критерии включения (один из списка ниже):

  1. Положительные лейкоциты, положительные нитриты на тест-полоске
  2. Отрицательные лейкоциты, положительные нитриты на щупе
  3. Положительные лейкоциты, отрицательные нитриты, плюс бактериурия при микроскопии
  4. Положительные лейкоциты, отрицательные нитриты плюс отсутствие бактериурии, только пиурия при микроскопии ПЛЮС клинические признаки, например. лихорадка, боль при мочеиспускании, неприятный запах мочи.

Критерии исключения (один из списка ниже):

1. Нет признаков ИМП на щупе
Процедура: забор крови
обсервационное исследование и никакого вмешательства не будет. только образцы крови, собранные и обработанные добавками железа
Инфекция верхних дыхательных путей

Критерии включения (один из списка ниже):

  1. Наличие выделений из носа И/ИЛИ
  2. Воспаление горла/миндалин при прямом осмотре И/ИЛИ
  3. Воспаление среднего или наружного уха при прямом осмотре
  4. Лихорадка в анамнезе И стридор/лающий кашель в анамнезе
  5. Лихорадка в анамнезе И лимфаденопатия И/ИЛИ симптомы ОРВИ, т.е. боль в горле/кашель

Критерии исключения (один из списка ниже):

  1. Инородное тело вставлено в нос/ухо
  2. Травматическая перфорация барабанной перепонки
  3. Аллергический ринит, т.е. хороший анамнез контактов
  4. Доказательства ИНДП
Процедура: забор крови
обсервационное исследование и никакого вмешательства не будет. только образцы крови, собранные и обработанные добавками железа
Инфекция нижних дыхательных путей

Критерии включения (один из списка ниже):

  1. Очаговые признаки при аускультации грудной клетки, т.е. крепитация/хрипы/уменьшение поступления воздуха
  2. Лихорадка > 38,5C И рецессии грудной клетки И/ИЛИ учащенное дыхание
  3. Рентгенологические признаки ИНДП

Критерии исключения (один из списка ниже):

1. Положительный тест на малярию ИЛИ подозрение на метаболический ацидоз, вызывающий тахипноэ и лихорадку
Процедура: забор крови
обсервационное исследование и никакого вмешательства не будет. только образцы крови, собранные и обработанные добавками железа
Диарея/гастроэнтерит

Критерии включения (один из списка ниже):

  1. Внезапное появление 3 и более разжиженного/жидкого стула/день
  2. Яйцеклетки, кисты, паразиты, выявленные при микроскопии кала, ПЛЮС симптоматическая диарея, и/или лихорадка, и/или рвота
  3. Лихорадка И рвота БЕЗ других источников лихорадки, т.е.

Критерии исключения (один из списка ниже):

  1. Нормальный стул грудного молока
  2. Неврологическая причина рвоты
Процедура: забор крови
обсервационное исследование и никакого вмешательства не будет. только образцы крови, собранные и обработанные добавками железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня гепсидина в сыворотке от исходного уровня до 14-го дня
Временное ограничение: День 14
День 14
Изменение клинической оценки локализации и тяжести инфекции и воспаления по сравнению с исходным уровнем до 14-го дня
Временное ограничение: День 14
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень железа в сыворотке крови
Временное ограничение: День 0, 3, 7 и 14
Повышение уровня железа в сыворотке выше исходного уровня после перорального приема фумарата железа как показатель всасывания железа
День 0, 3, 7 и 14
Эритропоэтин
Временное ограничение: День 0, 3, 7 и 14
День 0, 3, 7 и 14
Эритроферрон
Временное ограничение: День 0, 3, 7 и 14
День 0, 3, 7 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCC 17097

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться