Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse designet til at belyse de veje, hvorved inflammation bidrager til anæmi hos syge afrikanske børn i landdistrikterne fra 6 måneder til 36 måneder

Et observationsforsøg designet til at belyse de veje, hvorved inflammation bidrager til anæmi hos syge afrikanske børn i landdistrikterne fra 6 måneder til 36 måneder

Efterforskeren har tidligere vist, at hepcidin opreguleres selv ved lave niveauer af inflammation, og ifølge vores tidligere stabile isotopundersøgelser forventes det at blokere jernabsorptionen. I denne opfølgende observationsundersøgelse sigter efterforskeren på at karakterisere forholdet mellem infektioner, akut inflammation, hepcidin og jernmangelanæmi hos afrikanske børn på landet. Efterforskeren vil studere 200 syge børn (6-36 måneder gamle), der bor i landdistrikterne i West Kiang.

Efterforskeren vil:

  1. Rekrutter 50 syge febrile børn i hver af 4 kategorier; Øvre luftvejsinfektioner, Nedre luftvejsinfektioner (lungebetændelse), Urinvejsinfektioner, gastroenteritis.
  2. Vurder jernabsorption og dets forhold til jern- og anæmistatus, inflammation, EPO, erythroferron og hepcidin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: At teste, om ikke-malariainfektioner øger hepcidinniveauet og hvor længe hos syge børn (bemærk, at investigator udelukker malaria, fordi investigator og andre tidligere har undersøgt effekten af ​​malaria).

Hypotese 1: På dag 0, 3 og 7 af akut sygdom vil hepcidin være højere sammenlignet med niveauerne hos brønde børn. På dag 14 vil jernabsorption og hepcidinniveauer være vendt tilbage til baseline.

Forskningsspørgsmål 1: Hvilken indflydelse har ikke-malariainfektioner (øvre luftvejsinfektioner, nedre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner og gastroenteritis) på hepcidinniveauer, og hvor længe varer denne effekt?

Mål 2: At genteste vores eksisterende hepcidin-tærskel for at skelne jernabsorbere fra ikke-absorbere ved at gentage vores tidligere ROC-analyse baseret på en meget større prøve.

Hypotese: På dag 0, 3 og 7 af akut sygdom vil jernoptagelsen være lavere. På dag 14 vil jernoptagelsen svare til jernoptagelsen hos brøndbørn. Bemærk, at Hepcidin-niveauerne og jernabsorptionsdata opnået i denne undersøgelse vil blive sammenlignet med resultaterne opnået fra børn i samme alder i IDeA-undersøgelse 1 (SCC 1664). Bemærk også, at investigator forventer, at de fleste af de børn, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil have et base-line niveau af anæmi (f.eks. Hgb<11g/dL).

Forskningsspørgsmål: Hvad er sammenhængen mellem hepcidin og oral jernabsorption ved akut sygdom og rekonvalescens, og hvordan adskiller dette sig fra forholdet hos raske børn?

Mål 3: At undersøge EPO-syntese og EPO-resistens hos børn med akutte ikke-malariainfektioner?

Hypoteser:

  1. Børn med akutte ikke-malariainfektioner vil have både akut og kronisk inflammationsanæmi.
  2. EPO øges ved akut infektion.

Forskningsspørgsmål: Er der nedsat EPO-syntese og/eller øget EPO-resistens hos børn med akutte ikke-malariainfektioner, der bor i det landlige Gambia?

Mål 4: At undersøge erythroferron hos børn med akutte ikke-malariainfektioner, der forlader det landlige Gambia.

Hypotese: Først Undersøgeren vil udføre en hypotesefri eksplorativ analyse for at vurdere om erythroferron opfører sig som forudsagt baseret på musemodeller (dvs. opreguleret af stress erytropoiese og omvendt relateret til hepcidin). Investigatoren antager desuden, at der kan være en ond cirkel, initieret af inflammation og derefter foreviget af de deraf følgende lave niveauer af (jernbegrænset) erythropoiesis, hvilket fører til lavt erythroferron og tab af hepcidinsuppression.

Forskningsspørgsmål: Hvad er forholdet mellem erythroferron, jernstatus, inflammation, hepcidin, EPO og CRP hos anæmiske og ikke-anæmiske børn, der bor i det landlige Gambia? Dette er en observationsundersøgelse af 200 syge børn, som skal rekrutteres på Keneba-klinikken. Hvert barn vil blive set fire gange (på dag 0, 3, 7 14).

200 forsøgspersoner i alderen 6-36m bragt til Keneba-klinikken med en akut sygdom. 50 patienter fra hver kategori: Øvre luftvejsinfektioner (herunder øre-, næse- og halsinfektioner), Nedre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner og gastroenteritis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carla Cerami, MD
  • Telefonnummer: 00220-4495442-6
  • E-mail: ccerami@mrc.gm

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Elizabeth Ledger, BMBCh
  • Telefonnummer: +220-4495442-6
  • E-mail: eledger@mrc.gm

Studiesteder

    • Banjul
      • West Kiang, Banjul, Gambia, 0000
        • Rekruttering
        • Keneba MRC Unit
        • Kontakt:
          • Elizabeth Ledger, MBBCh
          • Telefonnummer: +220 4495442-6
          • E-mail: eledger@mrc.gm
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Cerami, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

syge børn med feber

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn i alderen 6-36 måneder
  • Feber (> 37,5C) og/eller tegn på sygdom.
  • Underskrevet eller fingeraftryk eller personligt markeret skriftligt informeret samtykke indhentet fra deres forælder/værge.
  • Forældre/værge har planer om at opholde sig i studiestedets område og er i stand til og villige til at overholde alle protokolbesøg og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kritisk utilpas, der kræver stabilisering og overførsel, dvs. scorer 3 ved indledende vurdering
  2. Seglcellesygdom
  3. Bevis for hageormsinfektion ved afføringsmikroskopi
  4. Administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende midler inden for 90 dage før undersøgelses IP-administration (f.eks. systemiske kortikosteroider i doser svarende til ≥ 0,5 mg/kg/dag af prednison i mere end 14 dage; topiske steroider inklusive inhalerede og intranasale steroider er ikke ekskluderende).
  5. Administration af systemisk antibiotikabehandling inden for 3 dage før studietilmelding.
  6. Enhver anamnese med eller bevis for kronisk klinisk signifikant (ifølge investigator vurdering) lidelse eller sygdom (herunder, men ikke begrænset til, immundefekt, autoimmunitet, underernæring*, medfødt abnormitet, blødningsforstyrrelse og pulmonal, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, renal, eller leversygdom). * Bortset fra den udelukkende kliniske diagnose af underernæring for alle forsøgspersoner, er underernæring hos børn i alderen 2 til 5 år også defineret som en vægt-for-højde Z-score på mindre end -3 i henhold til WHOs referencestandarder.
  7. Enhver historie med human immundefektvirus, kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C-infektion.
  8. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller velbefindende eller kompromittere overholdelse af protokolprocedurer
  9. Deltagelse i en anden MRC-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Urinvejsinfektion

Inklusionskriterier (et fra listen nedenfor):

  1. Positive leukocytter, positive nitritter på målepinden
  2. Negative leukocytter, positive nitritter på målepinden
  3. Positive leukocytter, negative nitritter, plus bakteriuri på mikroskopi
  4. Positive leukocytter, negative nitriteter plus ingen bakteriuri, kun pyuri på mikroskopi PLUS kliniske træk f.eks. feber, smerter ved vandladning, stødende ildelugtende urin.

Eksklusionskriterier (et fra listen nedenfor):

1. Ingen tegn på UVI på oliepinden

observationsstudie, og der vil ikke blive givet nogen intervention. kun blodprøver indsamlet og behandlet med jerntilskud
Øvre luftvejsinfektion

Inklusionskriterier (et fra listen nedenfor)::

  1. Bevis på næseflåd OG/ELLER
  2. Betændelse hals/ mandler ved direkte undersøgelse OG/ELLER
  3. Betændelse i mellem- eller ydre øre ved direkte undersøgelse
  4. Historie med feber OG historie med stridor/ gøende hoste
  5. Anamnese med feber OG lymfadenopati OG/ELLER URTI-symptomer, dvs. ondt i halsen/hoste

Eksklusionskriterier (et fra listen nedenfor)::

  1. Fremmedlegeme indsat i enten næse/øre
  2. Traumatisk perforering af trommehinden
  3. Allergisk rhinitis dvs god kontakthistorie
  4. Bevis for LRTI
observationsstudie, og der vil ikke blive givet nogen intervention. kun blodprøver indsamlet og behandlet med jerntilskud
Nedre luftvejsinfektion

Inklusionskriterier (et fra listen nedenfor):

  1. Fokale tegn på auskultation af brystet, dvs. krepitationer/ hvæsen/nedsat luftindtrængning
  2. Feber > 38,5C OG brystrecessioner OG/ELLER forhøjet respirationsfrekvens
  3. Radiologisk bevis for LRTI

Eksklusionskriterier (et fra listen nedenfor):

1. Positiv malariatest ELLER mistanke om metabolisk acidose, der forårsager takypnø og feber

observationsstudie, og der vil ikke blive givet nogen intervention. kun blodprøver indsamlet og behandlet med jerntilskud
Diarré/gastroenteritis

Inklusionskriterier (et fra listen nedenfor):

  1. Pludselig indtræden af ​​3 eller flere løs/flydende afføring/dag
  2. Æg, cyster, parasitter identificeret på afføringsmikroskopi PLUS symptomatisk diarré og/eller feber og/eller opkastning
  3. Feber OG opkastning UDEN anden kilde til feber, dvs. UVI/LRTI/URTI

Eksklusionskriterier (et fra listen nedenfor):

  1. Normal modermælk afføring
  2. Neurologisk årsag til opkastning
observationsstudie, og der vil ikke blive givet nogen intervention. kun blodprøver indsamlet og behandlet med jerntilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumhepcidin fra baseline til dag 14
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Ændring i klinisk score for stedet og sværhedsgraden af ​​infektion og inflammation fra baseline til dag 14
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum jern niveauer
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 14
Stigning i serumjernniveauer over baseline efter en oral jern(II)fumaratdosis som et mål for jernabsorption
Dag 0, 3, 7 og 14
Erythropoietin
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 14
Dag 0, 3, 7 og 14
Erythroferron
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 14
Dag 0, 3, 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCC 17097

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Abonner