- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04095884
En observationsundersøgelse designet til at belyse de veje, hvorved inflammation bidrager til anæmi hos syge afrikanske børn i landdistrikterne fra 6 måneder til 36 måneder
Et observationsforsøg designet til at belyse de veje, hvorved inflammation bidrager til anæmi hos syge afrikanske børn i landdistrikterne fra 6 måneder til 36 måneder
Efterforskeren har tidligere vist, at hepcidin opreguleres selv ved lave niveauer af inflammation, og ifølge vores tidligere stabile isotopundersøgelser forventes det at blokere jernabsorptionen. I denne opfølgende observationsundersøgelse sigter efterforskeren på at karakterisere forholdet mellem infektioner, akut inflammation, hepcidin og jernmangelanæmi hos afrikanske børn på landet. Efterforskeren vil studere 200 syge børn (6-36 måneder gamle), der bor i landdistrikterne i West Kiang.
Efterforskeren vil:
- Rekrutter 50 syge febrile børn i hver af 4 kategorier; Øvre luftvejsinfektioner, Nedre luftvejsinfektioner (lungebetændelse), Urinvejsinfektioner, gastroenteritis.
- Vurder jernabsorption og dets forhold til jern- og anæmistatus, inflammation, EPO, erythroferron og hepcidin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: At teste, om ikke-malariainfektioner øger hepcidinniveauet og hvor længe hos syge børn (bemærk, at investigator udelukker malaria, fordi investigator og andre tidligere har undersøgt effekten af malaria).
Hypotese 1: På dag 0, 3 og 7 af akut sygdom vil hepcidin være højere sammenlignet med niveauerne hos brønde børn. På dag 14 vil jernabsorption og hepcidinniveauer være vendt tilbage til baseline.
Forskningsspørgsmål 1: Hvilken indflydelse har ikke-malariainfektioner (øvre luftvejsinfektioner, nedre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner og gastroenteritis) på hepcidinniveauer, og hvor længe varer denne effekt?
Mål 2: At genteste vores eksisterende hepcidin-tærskel for at skelne jernabsorbere fra ikke-absorbere ved at gentage vores tidligere ROC-analyse baseret på en meget større prøve.
Hypotese: På dag 0, 3 og 7 af akut sygdom vil jernoptagelsen være lavere. På dag 14 vil jernoptagelsen svare til jernoptagelsen hos brøndbørn. Bemærk, at Hepcidin-niveauerne og jernabsorptionsdata opnået i denne undersøgelse vil blive sammenlignet med resultaterne opnået fra børn i samme alder i IDeA-undersøgelse 1 (SCC 1664). Bemærk også, at investigator forventer, at de fleste af de børn, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil have et base-line niveau af anæmi (f.eks. Hgb<11g/dL).
Forskningsspørgsmål: Hvad er sammenhængen mellem hepcidin og oral jernabsorption ved akut sygdom og rekonvalescens, og hvordan adskiller dette sig fra forholdet hos raske børn?
Mål 3: At undersøge EPO-syntese og EPO-resistens hos børn med akutte ikke-malariainfektioner?
Hypoteser:
- Børn med akutte ikke-malariainfektioner vil have både akut og kronisk inflammationsanæmi.
- EPO øges ved akut infektion.
Forskningsspørgsmål: Er der nedsat EPO-syntese og/eller øget EPO-resistens hos børn med akutte ikke-malariainfektioner, der bor i det landlige Gambia?
Mål 4: At undersøge erythroferron hos børn med akutte ikke-malariainfektioner, der forlader det landlige Gambia.
Hypotese: Først Undersøgeren vil udføre en hypotesefri eksplorativ analyse for at vurdere om erythroferron opfører sig som forudsagt baseret på musemodeller (dvs. opreguleret af stress erytropoiese og omvendt relateret til hepcidin). Investigatoren antager desuden, at der kan være en ond cirkel, initieret af inflammation og derefter foreviget af de deraf følgende lave niveauer af (jernbegrænset) erythropoiesis, hvilket fører til lavt erythroferron og tab af hepcidinsuppression.
Forskningsspørgsmål: Hvad er forholdet mellem erythroferron, jernstatus, inflammation, hepcidin, EPO og CRP hos anæmiske og ikke-anæmiske børn, der bor i det landlige Gambia? Dette er en observationsundersøgelse af 200 syge børn, som skal rekrutteres på Keneba-klinikken. Hvert barn vil blive set fire gange (på dag 0, 3, 7 14).
200 forsøgspersoner i alderen 6-36m bragt til Keneba-klinikken med en akut sygdom. 50 patienter fra hver kategori: Øvre luftvejsinfektioner (herunder øre-, næse- og halsinfektioner), Nedre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner og gastroenteritis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carla Cerami, MD
- Telefonnummer: 00220-4495442-6
- E-mail: ccerami@mrc.gm
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Ledger, BMBCh
- Telefonnummer: +220-4495442-6
- E-mail: eledger@mrc.gm
Studiesteder
-
-
Banjul
-
West Kiang, Banjul, Gambia, 0000
- Rekruttering
- Keneba MRC Unit
-
Kontakt:
- Elizabeth Ledger, MBBCh
- Telefonnummer: +220 4495442-6
- E-mail: eledger@mrc.gm
-
Ledende efterforsker:
- Carla Cerami, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige børn i alderen 6-36 måneder
- Feber (> 37,5C) og/eller tegn på sygdom.
- Underskrevet eller fingeraftryk eller personligt markeret skriftligt informeret samtykke indhentet fra deres forælder/værge.
- Forældre/værge har planer om at opholde sig i studiestedets område og er i stand til og villige til at overholde alle protokolbesøg og procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk utilpas, der kræver stabilisering og overførsel, dvs. scorer 3 ved indledende vurdering
- Seglcellesygdom
- Bevis for hageormsinfektion ved afføringsmikroskopi
- Administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende midler inden for 90 dage før undersøgelses IP-administration (f.eks. systemiske kortikosteroider i doser svarende til ≥ 0,5 mg/kg/dag af prednison i mere end 14 dage; topiske steroider inklusive inhalerede og intranasale steroider er ikke ekskluderende).
- Administration af systemisk antibiotikabehandling inden for 3 dage før studietilmelding.
- Enhver anamnese med eller bevis for kronisk klinisk signifikant (ifølge investigator vurdering) lidelse eller sygdom (herunder, men ikke begrænset til, immundefekt, autoimmunitet, underernæring*, medfødt abnormitet, blødningsforstyrrelse og pulmonal, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, renal, eller leversygdom). * Bortset fra den udelukkende kliniske diagnose af underernæring for alle forsøgspersoner, er underernæring hos børn i alderen 2 til 5 år også defineret som en vægt-for-højde Z-score på mindre end -3 i henhold til WHOs referencestandarder.
- Enhver historie med human immundefektvirus, kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C-infektion.
- Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller velbefindende eller kompromittere overholdelse af protokolprocedurer
- Deltagelse i en anden MRC-undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Urinvejsinfektion
Inklusionskriterier (et fra listen nedenfor):
Eksklusionskriterier (et fra listen nedenfor): 1. Ingen tegn på UVI på oliepinden |
observationsstudie, og der vil ikke blive givet nogen intervention.
kun blodprøver indsamlet og behandlet med jerntilskud
|
|
Øvre luftvejsinfektion
Inklusionskriterier (et fra listen nedenfor)::
Eksklusionskriterier (et fra listen nedenfor)::
|
observationsstudie, og der vil ikke blive givet nogen intervention.
kun blodprøver indsamlet og behandlet med jerntilskud
|
|
Nedre luftvejsinfektion
Inklusionskriterier (et fra listen nedenfor):
Eksklusionskriterier (et fra listen nedenfor): 1. Positiv malariatest ELLER mistanke om metabolisk acidose, der forårsager takypnø og feber |
observationsstudie, og der vil ikke blive givet nogen intervention.
kun blodprøver indsamlet og behandlet med jerntilskud
|
|
Diarré/gastroenteritis
Inklusionskriterier (et fra listen nedenfor):
Eksklusionskriterier (et fra listen nedenfor):
|
observationsstudie, og der vil ikke blive givet nogen intervention.
kun blodprøver indsamlet og behandlet med jerntilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serumhepcidin fra baseline til dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Ændring i klinisk score for stedet og sværhedsgraden af infektion og inflammation fra baseline til dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum jern niveauer
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 14
|
Stigning i serumjernniveauer over baseline efter en oral jern(II)fumaratdosis som et mål for jernabsorption
|
Dag 0, 3, 7 og 14
|
|
Erythropoietin
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 14
|
Dag 0, 3, 7 og 14
|
|
|
Erythroferron
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 14
|
Dag 0, 3, 7 og 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCC 17097
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet