Havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää polut, joilla tulehdus edistää anemiaa sairailla Afrikan maaseudun lapsilla 6-36 kuukauden ikäisillä
Havainnointikoe, jonka tarkoituksena on selvittää polut, joilla tulehdus edistää anemiaa sairailla Afrikan maaseudun lapsilla 6 kuukauden ikäisistä 36 kuukauden ikäisiin
Tutkija on aiemmin osoittanut, että hepsidiiniä säätelevät jopa alhaiset tulehdustasot, ja aiempien stabiilien isotooppitutkimustemme mukaan sen ennustetaan estävän raudan imeytymistä. Tässä seurantatutkimuksessa tutkija pyrkii luonnehtimaan infektioiden, akuutin tulehduksen, hepsidiinin ja raudanpuuteanemian välistä yhteyttä afrikkalaisilla maaseudulla olevilla lapsilla. Tutkija tutkii 200 sairasta lasta (6-36 kuukauden ikäisiä), jotka asuvat Länsi-Kiangin maaseudulla.
Tutkija tulee:
- Rekrytoi 50 sairasta kuumeista lasta kuhunkin neljään kategoriaan; Ylempien hengitysteiden infektiot, alempien hengitysteiden infektiot (keuhkokuume), virtsatieinfektiot, gastroenteriitti.
- Arvioi raudan imeytyminen ja sen suhde raudan ja anemian tilaan, tulehdukseen, EPO:hen, erytroferroniin ja hepsidiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Testaa, lisäävätkö ei-malaria-infektiot sairaiden lasten hepsidiinitasoja ja kuinka kauan (huomaa, että tutkija sulkee pois malarian, koska tutkija ja muut ovat aiemmin tutkineet malarian vaikutusta).
Hypoteesi 1: Akuutin sairauden päivinä 0, 3 ja 7 hepsidiini on korkeampi kuin terveillä lapsilla. Päivänä 14 raudan imeytyminen ja hepsidiinitasot ovat palanneet lähtötasolle.
Tutkimuskysymys 1: Mitä vaikutuksia ei-malaria-infektioilla (ylempien hengitysteiden infektiot, alempien hengitysteiden infektiot, virtsatieinfektiot ja gastroenteriitti) on hepsidiinitasoihin ja kuinka kauan tämä vaikutus kestää?
Tavoite 2: Testaa uudelleen nykyinen hepsidiinikynnyksemme raudan absorboivien aineiden erottamiseksi ei-absorboivista toistamalla aiempi ROC-analyysimme, joka perustuu paljon suurempaan näytteeseen.
Hypoteesi: Akuutin sairauden päivinä 0, 3 ja 7 raudan imeytyminen on heikompaa. Päivänä 14 raudan imeytyminen vastaa terveiden lasten raudan imeytymistä. Huomaa, että tässä tutkimuksessa saatuja hepsidiinitasoja ja raudan imeytymistietoja verrataan tuloksiin, jotka on saatu samanikäisiltä lapsilta IDeA-tutkimuksessa 1 (SCC 1664). Huomaa myös, että Tutkija arvioi, että suurimmalla osalla tähän tutkimukseen osallistuneista lapsista on anemiaa (esim. Hgb<11g/dl).
Tutkimuskysymys: Mikä on suhde hepsidiinin ja suun kautta otettavan raudan imeytymisen välillä akuutissa sairaudessa ja toipilastilassa ja miten tämä eroaa suhteesta terveillä lapsilla?
Tavoite 3: Tutkia EPO-synteesiä ja EPO-resistenssiä lapsilla, joilla on akuutteja ei-malariainfektioita?
Hypoteesit:
- Lapsilla, joilla on akuutteja ei-malariainfektioita, on sekä akuutti että krooninen tulehdusanemia.
- EPO lisääntyy akuutin infektion aikana.
Tutkimuskysymys: Onko EPO-synteesi vähentynyt ja/tai lisääntynyt EPO-resistenssi Gambian maaseudulla asuvilla lapsilla, joilla on akuutteja ei-malariainfektioita?
Tavoite 4: Tutkia erytroferronia Gambian maaseudulta lähtevillä lapsilla, joilla on akuutteja ei-malariainfektioita.
Hypoteesi: Ensin Tutkija tekee hypoteesivapaan tutkivan analyysin arvioidakseen, käyttäytyykö erytroferroni ennustetulla tavalla hiirimalleihin perustuen (eli stressierytropoieesin voimistumassa ja käänteisessä suhteessa hepsidiiniin). Lisäksi tutkija olettaa, että tulehduksen käynnistämä noidankehä saattaa jatkua siitä johtuvan (raudan rajoittaman) erytropoieesin alhaisen tason vuoksi, mikä johtaa alhaiseen erytroferronipitoisuuteen ja hepsidiinin suppression menettämiseen.
Tutkimuskysymys: Mikä on suhde erytroferronin, rautastatuksen, tulehduksen, hepsidiinin, EPO:n ja CRP:n välillä Gambian maaseudulla asuvilla aneemisilla ja ei-aneemisilla lapsilla? Tämä on havaintotutkimus 200 sairasta lapsesta, jotka rekrytoidaan Keneban klinikalle. Jokainen lapsi nähdään neljä kertaa (päivinä 0, 3, 7 14).
Keneban klinikalle tuotiin akuutin sairauden vuoksi 200 henkilöä iältään 6-36 m. 50 potilasta kustakin kategoriasta: ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien korva-, nenä- ja kurkkutulehdukset), alahengitystieinfektiot, virtsatietulehdukset ja gastroenteriitti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carla Cerami, MD
- Puhelinnumero: 00220-4495442-6
- Sähköposti: ccerami@mrc.gm
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Ledger, BMBCh
- Puhelinnumero: +220-4495442-6
- Sähköposti: eledger@mrc.gm
Opiskelupaikat
-
-
Banjul
-
West Kiang, Banjul, Gambia, 0000
- Rekrytointi
- Keneba MRC Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Ledger, MBBCh
- Puhelinnumero: +220 4495442-6
- Sähköposti: eledger@mrc.gm
-
Päätutkija:
- Carla Cerami, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naispuolisten lasten ikä 6-36 kuukautta
- Kuume (> 37,5 C) ja/tai sairauden merkkejä.
- Allekirjoitettu tai sormenjälki tai henkilökohtaisesti merkitty kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu vanhemmalta/huoltajaltaan.
- Vanhemmat/huoltajat aikovat oleskella tutkimusalueen alueella ja pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia protokollan käyntejä ja menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittisesti huonovointinen, joka vaatii vakauttamista ja siirtoa, eli pisteet 3 alustavassa arvioinnissa
- Sirppisolutauti
- Todisteet hakamatotartunnasta ulostemikroskopialla
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien aineiden antaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen IP-antoa (esim. systeemiset kortikosteroidit annoksina, jotka vastaavat ≥ 0,5 mg/kg/vrk prednisonia yli 14 päivän ajan; paikallisia steroideja, mukaan lukien inhaloitavat ja intranasaaliset steroidit, ei poissulkeva).
- Systeeminen antibioottihoito 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa historia tai näyttöä kroonisesta kliinisesti merkittävästä (tutkijan arvion mukaan) häiriöstä tai sairaudesta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immuunikato, autoimmuniteetti, aliravitsemus*, synnynnäinen poikkeavuus, verenvuotohäiriö ja keuhko-, kardiovaskulaarinen, metabolinen, neurologinen, munuais-, tai maksasairaus). * Aliravitsemuksen poissulkevaa kliinistä diagnoosia lukuun ottamatta 2–5-vuotiailla lapsilla aliravitsemus määritellään myös painon ja pituuden väliseksi Z-pisteeksi, joka on alle -3 WHO:n vertailustandardien mukaan.
- Ihmisen immuunikatovirus, krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti C -infektio.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hyvinvoinnin tai vaarantaa protokollamenettelyjen noudattamisen
- Osallistuminen toiseen MRC-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Virtsatieinfektio
Osallistumiskriteerit (yksi alla olevasta luettelosta):
Poissulkemiskriteerit (yksi alla olevasta luettelosta): 1. Mittatikussa ei ole näyttöä UTI:stä |
havainnointitutkimuksessa eikä interventiota anneta.
vain verinäytteet, jotka on kerätty ja käsitelty rautalisillä
|
|
Ylähengitysteiden infektio
Osallistumiskriteerit (yksi alla olevasta luettelosta):
Poissulkemiskriteerit (yksi alla olevasta luettelosta)::
|
havainnointitutkimuksessa eikä interventiota anneta.
vain verinäytteet, jotka on kerätty ja käsitelty rautalisillä
|
|
Alempien hengitysteiden tulehdus
Osallistumiskriteerit (yksi alla olevasta luettelosta):
Poissulkemiskriteerit (yksi alla olevasta luettelosta): 1. Positiivinen malariatesti TAI epäillään metabolista asidoosia, joka aiheuttaa takypneaa ja kuumetta |
havainnointitutkimuksessa eikä interventiota anneta.
vain verinäytteet, jotka on kerätty ja käsitelty rautalisillä
|
|
Ripuli / gastroenteriitti
Osallistumiskriteerit (yksi alla olevasta luettelosta):
Poissulkemiskriteerit (yksi alla olevasta luettelosta):
|
havainnointitutkimuksessa eikä interventiota anneta.
vain verinäytteet, jotka on kerätty ja käsitelty rautalisillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin hepsidiinin muutos lähtötasosta päivään 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Muutos infektion ja tulehduksen kliinisen pistemäärän ja vakavuuden mukaan lähtötasosta päivään 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin rautatasot
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 7 ja 14
|
Seerumin rautapitoisuuden nousu perustason yläpuolelle oraalisen rautafumaraattiannoksen jälkeen raudan imeytymisen mittana
|
Päivät 0, 3, 7 ja 14
|
|
Erytropoietiini
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 7 ja 14
|
Päivät 0, 3, 7 ja 14
|
|
|
Erytroferroni
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 7 ja 14
|
Päivät 0, 3, 7 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCC 17097
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .