- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04095884
Eine Beobachtungsstudie zur Aufklärung der Wege, durch die Entzündungen zur Anämie bei kranken ländlichen afrikanischen Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten beitragen
Der Prüfarzt hat zuvor gezeigt, dass Hepcidin selbst bei niedrigen Entzündungsniveaus hochreguliert wird und laut unseren früheren Studien mit stabilen Isotopen voraussichtlich die Eisenabsorption blockiert. In dieser Folge-Beobachtungsstudie zielen die Forscher darauf ab, die Beziehung zwischen Infektionen, akuten Entzündungen, Hepcidin und Eisenmangelanämie bei ländlichen afrikanischen Kindern zu charakterisieren. Der Ermittler wird 200 kranke Kinder (im Alter von 6 bis 36 Monaten) untersuchen, die in der ländlichen Region West Kiang leben.
Der Ermittler wird:
- Rekrutieren Sie 50 kranke fieberhafte Kinder in jeder der 4 Kategorien; Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der unteren Atemwege (Pneumonie), Infektionen der Harnwege, Gastroenteritis.
- Bewerten Sie die Eisenabsorption und ihre Beziehung zu Eisen- und Anämiestatus, Entzündungen, EPO, Erythroferron und Hepcidin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Testen, ob Nicht-Malaria-Infektionen die Hepcidinspiegel erhöhen und für wie lange bei kranken Kindern (beachten Sie, dass der Prüfarzt Malaria ausschließt, weil der Prüfarzt und andere zuvor die Wirkung von Malaria untersucht haben).
Hypothese 1: Am Tag 0, 3 und 7 der akuten Erkrankung ist der Hepcidinspiegel höher als bei gesunden Kindern. An Tag 14 sind die Eisenabsorption und die Hepcidinspiegel auf den Ausgangswert zurückgekehrt.
Forschungsfrage 1: Welchen Einfluss haben Nicht-Malaria-Infektionen (Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der unteren Atemwege, Harnwegsinfektionen und Gastroenteritis) auf den Hepcidinspiegel und wie lange hält dieser Effekt an?
Ziel 2: Erneutes Testen unseres bestehenden Hepcidin-Schwellenwerts zur Unterscheidung von Eisenabsorbern von Nicht-Absorbern durch Wiederholen unserer vorherigen ROC-Analyse auf der Grundlage einer viel größeren Stichprobe.
Hypothese: Am Tag 0, 3 und 7 der akuten Erkrankung ist die Eisenaufnahme geringer. An Tag 14 entspricht die Eisenaufnahme der Eisenaufnahme bei gesunden Kindern. Beachten Sie, dass die in dieser Studie erhaltenen Hepcidinspiegel und Eisenabsorptionsdaten mit den Ergebnissen verglichen werden, die von gleichaltrigen Kindern in der IDeA-Studie 1 (SCC 1664) erhalten wurden. Beachten Sie auch, dass der Prüfarzt davon ausgeht, dass die meisten der an dieser Studie teilnehmenden Kinder einen Ausgangswert für Anämie haben werden (z. B. Hgb < 11 g/dL).
Forschungsfrage: Welche Beziehung besteht zwischen Hepcidin und oraler Eisenaufnahme bei akuter Erkrankung und Rekonvaleszenz und wie unterscheidet sich diese von der Beziehung bei gesunden Kindern?
Ziel 3: Untersuchung der EPO-Synthese und EPO-Resistenz bei Kindern mit akuten Nicht-Malaria-Infektionen?
Hypothesen:
- Kinder mit akuten Nicht-Malaria-Infektionen haben sowohl eine akute als auch eine chronische Entzündungsanämie.
- EPO ist während einer akuten Infektion erhöht.
Forschungsfrage: Gibt es eine verringerte EPO-Synthese und/oder eine erhöhte EPO-Resistenz bei Kindern mit akuten Nicht-Malaria-Infektionen, die im ländlichen Gambia leben?
Ziel 4: Untersuchung von Erythroferron bei Kindern mit akuten Nicht-Malaria-Infektionen, die das ländliche Gambia verlassen.
Hypothese: Erstens führt der Prüfarzt eine hypothesenfreie explorative Analyse durch, um zu beurteilen, ob sich Erythroferron wie auf der Grundlage von Mausmodellen vorhergesagt verhält (dh hochreguliert durch Stress-Erythropoese und umgekehrt verwandt mit Hepcidin). Der Prüfarzt stellt außerdem die Hypothese auf, dass es einen Teufelskreis geben könnte, der durch eine Entzündung ausgelöst und dann durch die daraus resultierende niedrige (eisenbeschränkte) Erythropoese fortgesetzt wird, was zu einem niedrigen Erythroferron-Wert und einem Verlust der Hepcidin-Unterdrückung führt.
Forschungsfrage: Welche Beziehung besteht zwischen Erythroferron, Eisenstatus, Entzündung, Hepcidin, EPO und CRP bei anämischen und nicht anämischen Kindern, die im ländlichen Gambia leben? Dies ist eine Beobachtungsstudie mit 200 kranken Kindern, die in der Keneba-Klinik rekrutiert werden. Jedes Kind wird viermal gesehen (am Tag 0, 3, 7 14).
200 Probanden im Alter von 6 bis 36 Millionen Jahren wurden mit einer akuten Krankheit in die Keneba-Klinik gebracht. 50 Patienten aus jeder Kategorie: Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Hals-Nasen-Ohren-Infektionen), Infektionen der unteren Atemwege, Harnwegsinfektionen und Gastroenteritis.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carla Cerami, MD
- Telefonnummer: 00220-4495442-6
- E-Mail: ccerami@mrc.gm
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth Ledger, BMBCh
- Telefonnummer: +220-4495442-6
- E-Mail: eledger@mrc.gm
Studienorte
-
-
Banjul
-
West Kiang, Banjul, Gambia, 0000
- Rekrutierung
- Keneba MRC Unit
-
Kontakt:
- Elizabeth Ledger, MBBCh
- Telefonnummer: +220 4495442-6
- E-Mail: eledger@mrc.gm
-
Hauptermittler:
- Carla Cerami, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Kinder im Alter von 6-36 Monaten
- Fieber (> 37,5 °C) und/oder Krankheitsanzeichen.
- Unterschriebene oder mit Fingerabdruck versehene oder persönlich markierte schriftliche Einverständniserklärung, die von ihren Eltern/Erziehungsberechtigten erhalten wurde.
- Die Eltern/Erziehungsberechtigten planen, dass sich der Proband im Bereich des Studienzentrums aufhält, und sind in der Lage und bereit, sich an alle Protokollbesuche und -verfahren zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Kritisches Unwohlsein, Stabilisierung und Transfer erforderlich, d. h. Punktzahl 3 bei der Erstbeurteilung
- Sichelzellenanämie
- Nachweis einer Hakenwurminfektion durch Stuhlmikroskopie
- Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Mitteln innerhalb von 90 Tagen vor der IP-Verabreichung in der Studie (z. B. systemische Kortikosteroide in Dosen, die ≥ 0,5 mg/kg/Tag Prednison entsprechen, für mehr als 14 Tage; topische Steroide, einschließlich inhalativer und intranasaler Steroide, sind es nicht Ausschluss).
- Verabreichung einer systemischen Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Tagen vor Studieneinschluss.
- Jegliche Vorgeschichte oder Hinweise auf chronische, klinisch signifikante (nach Einschätzung des Prüfarztes) Störungen oder Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immunschwäche, Autoimmunität, Unterernährung*, angeborene Anomalien, Blutungsstörungen und Lungen-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologische, Nieren-, oder Lebererkrankung). * Abgesehen von der ausschließenden klinischen Diagnose von Mangelernährung für alle Probanden ist Mangelernährung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren auch definiert als ein Gewicht-für-Größe-Z-Wert von weniger als -3 gemäß den Referenzstandards der WHO.
- Jede Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus, chronischer Hepatitis B oder chronischer Hepatitis C-Infektion.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Probanden oder die Einhaltung von Protokollverfahren beeinträchtigen könnte
- Teilnahme an einer anderen MRC-Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Harnwegsinfekt
Einschlusskriterien (eines aus der folgenden Liste):
Ausschlusskriterien (eines aus der folgenden Liste): 1. Kein Hinweis auf Harnwegsinfektionen auf dem Ölmessstab |
Beobachtungsstudie und es wird keine Intervention gegeben.
nur Blutproben gesammelt und mit Eisenpräparaten behandelt
|
|
Infektionen der oberen Atemwege
Einschlusskriterien (eines aus der Liste unten):
Ausschlusskriterien (eines aus der Liste unten):
|
Beobachtungsstudie und es wird keine Intervention gegeben.
nur Blutproben gesammelt und mit Eisenpräparaten behandelt
|
|
Infektion der unteren Atemwege
Einschlusskriterien (eines aus der folgenden Liste):
Ausschlusskriterien (eines aus der folgenden Liste): 1. Positiver Malariatest ODER Verdacht auf metabolische Azidose, die Tachypnoe und Fieber verursacht |
Beobachtungsstudie und es wird keine Intervention gegeben.
nur Blutproben gesammelt und mit Eisenpräparaten behandelt
|
|
Durchfall/Gastroenteritis
Einschlusskriterien (eines aus der folgenden Liste):
Ausschlusskriterien (eines aus der folgenden Liste):
|
Beobachtungsstudie und es wird keine Intervention gegeben.
nur Blutproben gesammelt und mit Eisenpräparaten behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Serum-Hepcidins vom Ausgangswert bis Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
|
Tag 14
|
|
Änderung des klinischen Scores der Stelle und des Schweregrades der Infektion und Entzündung vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
|
Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eisenspiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7 & 14
|
Anstieg des Serum-Eisenspiegels über den Ausgangswert nach einer oralen Eisenfumarat-Dosis als Maß für die Eisenresorption
|
Tag 0, 3, 7 & 14
|
|
Erythropoietin
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7 & 14
|
Tag 0, 3, 7 & 14
|
|
|
Erythroferron
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7 & 14
|
Tag 0, 3, 7 & 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCC 17097
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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