- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04095884
Observační studie navržená k objasnění cest, kterými zánět přispívá k anémii u nemocných venkovských afrických dětí od 6 měsíců do 36 měsíců
Pozorovací studie navržená k objasnění cest, kterými zánět přispívá k anémii u nemocných venkovských afrických dětí od 6 měsíců do 36 měsíců
Výzkumník již dříve prokázal, že hepcidin je up-regulován i při nízkých úrovních zánětu a podle našich předchozích studií stabilních izotopů se předpokládá, že blokuje absorpci železa. V této následné observační studii se výzkumník snaží charakterizovat vztah mezi infekcemi, akutním zánětem, hepcidinem a anémií z nedostatku železa u afrických dětí na venkově. Vyšetřovatel bude zkoumat 200 nemocných dětí (ve věku 6-36 měsíců) žijících ve venkovském regionu West Kiang.
Vyšetřovatel bude:
- Přijmout 50 nemocných febrilních dětí v každé ze 4 kategorií; Infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích (pneumonie), infekce močových cest, gastroenteritida.
- Posuďte absorpci železa a její vztah k železu a stavu anémie, zánětu, EPO, erytroferronu a hepcidinu.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl 1: Otestovat, zda nemalarické infekce zvyšují hladiny hepcidinu a jak dlouho u nemocných dětí (všimněte si, že výzkumník vyloučil malárii, protože výzkumník a ostatní již dříve zkoumali účinek malárie).
Hypotéza 1: V den 0, 3 a 7 akutního onemocnění bude hepcidin vyšší ve srovnání s hladinami u zdravých dětí. V den 14 se absorpce železa a hladiny hepcidinu vrátí na výchozí hodnotu.
Výzkumná otázka 1: Jaký vliv mají nemalarické infekce (infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest a gastroenteritida) na hladiny hepcidinu a jak dlouho tento účinek trvá?
Cíl 2: Znovu otestovat náš stávající hepcidinový práh pro rozlišení absorbérů železa od neabsorbérů opakováním naší předchozí ROC analýzy založené na mnohem větším vzorku.
Hypotéza: V den 0, 3 a 7 akutního onemocnění bude vstřebávání železa nižší. V den 14 bude absorpce železa ekvivalentní vstřebávání železa u zdravých dětí. Všimněte si, že údaje o hladinách hepcidinu a absorpci železa získané v této studii budou porovnány s výsledky získanými od dětí stejného věku ve studii IDeA 1 (SCC 1664). Všimněte si také, že zkoušející předpokládá, že většina dětí zařazených do této studie bude mít základní hladinu anémie (např. Hgb<11g/dl).
Výzkumná otázka: Jaký je vztah mezi hepcidinem a perorálním vstřebáváním železa při akutním onemocnění a rekonvalescenci a jak se liší od vztahu u zdravých dětí?
Cíl 3: Vyšetřit syntézu EPO a rezistenci k EPO u dětí s akutními nemalarickými infekcemi?
hypotézy:
- Děti s akutními nemalarickými infekcemi budou mít akutní i chronickou anémii zánětu.
- EPO se zvyšuje během akutní infekce.
Výzkumná otázka: Existuje snížená syntéza EPO a/nebo zvýšená odolnost vůči EPO u dětí s akutními nemalarickými infekcemi žijícími na venkově v Gambii?
Cíl 4: Vyšetřit erythroferron u dětí s akutními nemalarickými infekcemi odcházejícími do venkovské Gambie.
Hypotéza: Za prvé Výzkumník provede průzkumnou analýzu bez hypotéz, aby posoudil, zda se erythroferron chová tak, jak bylo předpovězeno na základě myších modelů (tj. up-regulován stresovou erytropoézou a nepřímo souvisí s hepcidinem). Výzkumník dále předpokládá, že může existovat začarovaný kruh iniciovaný zánětem a následně udržovaný následnými nízkými hladinami (železem omezenou) erytropoézou, což vede k nízkému erythroferronu a ztrátě suprese hepcidinu.
Výzkumná otázka: Jaký je vztah mezi erythroferronem, stavem železa, zánětem, hepcidinem, EPO a CRP u anemických a neanemických dětí žijících na venkově v Gambii? Toto je observační studie 200 nemocných dětí, které budou přijaty na klinice Keneba. Každé dítě bude vidět čtyřikrát (v den 0, 3, 7 14).
Na kliniku Keneba bylo přivezeno 200 jedinců ve věku 6-36m s akutním onemocněním. 50 pacientů z každé kategorie: Infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí ucha, nosu a krku), Infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest a gastroenteritida.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carla Cerami, MD
- Telefonní číslo: 00220-4495442-6
- E-mail: ccerami@mrc.gm
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth Ledger, BMBCh
- Telefonní číslo: +220-4495442-6
- E-mail: eledger@mrc.gm
Studijní místa
-
-
Banjul
-
West Kiang, Banjul, Gambie, 0000
- Nábor
- Keneba MRC Unit
-
Kontakt:
- Elizabeth Ledger, MBBCh
- Telefonní číslo: +220 4495442-6
- E-mail: eledger@mrc.gm
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carla Cerami, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 6-36 měsíců
- Horečka (> 37,5C) a/nebo známky onemocnění.
- Podepsaný nebo otisk prstu nebo osobně označený písemný informovaný souhlas získaný od jejich rodiče/zákonného zástupce.
- Rodič/opatrovník plánuje, že subjekt bude bydlet v oblasti studijního místa a jsou schopni a ochotni dodržovat všechny protokolární návštěvy a postupy.
Kritéria vyloučení:
- Kriticky nemocný vyžadující stabilizaci a přenos, tj. skóre 3 při počátečním hodnocení
- Srpkovitá anémie
- Důkaz infekce měchovcem mikroskopií stolice
- Podávání imunosupresiv nebo jiných látek modifikujících imunitu během 90 dnů před IP podáním studie (např. systémové kortikosteroidy v dávkách ekvivalentních ≥ 0,5 mg/kg/den prednisonu po dobu delší než 14 dnů; topické steroidy včetně inhalačních a intranazálních steroidů nejsou vylučovací).
- Podávání systémové antibiotické léčby během 3 dnů před zařazením do studie.
- Jakákoli anamnéza nebo důkaz pro chronickou klinicky významnou (podle hodnocení zkoušejícího) poruchu nebo onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, imunodeficience, autoimunity, podvýživy*, vrozených abnormalit, krvácivých poruch a plicních, kardiovaskulárních, metabolických, neurologických, renálních, nebo onemocnění jater). * Kromě vylučující klinické diagnózy podvýživy pro všechny subjekty je podvýživa u dětí ve věku 2 až 5 let také definována jako Z-skóre hmotnosti k výšce menší než -3 podle referenčních standardů WHO.
- Jakákoli anamnéza viru lidské imunodeficience, chronické infekce hepatitidy B nebo chronické hepatitidy C.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo ohrozit dodržování protokolů
- Účast v jiné studii MRC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Infekce močových cest
Kritéria zařazení (jedno ze seznamu níže):
Kritéria vyloučení (jedno ze seznamu níže): 1. Žádný důkaz UTI na měrce |
pozorovací studie a nebude poskytnuta žádná intervence.
pouze vzorky krve odebrané a ošetřené doplňky železa
|
|
Infekce horních cest dýchacích
Kritéria zařazení (jedno z níže uvedeného seznamu)::
Kritéria vyloučení (jedno ze seznamu níže)::
|
pozorovací studie a nebude poskytnuta žádná intervence.
pouze vzorky krve odebrané a ošetřené doplňky železa
|
|
Infekce dolních cest dýchacích
Kritéria zařazení (jedno ze seznamu níže):
Kritéria vyloučení (jedno ze seznamu níže): 1. Pozitivní test na malárii NEBO podezření na metabolickou acidózu způsobující tachypnoe a horečku |
pozorovací studie a nebude poskytnuta žádná intervence.
pouze vzorky krve odebrané a ošetřené doplňky železa
|
|
Průjem/gastroenteritida
Kritéria zařazení (jedno ze seznamu níže):
Kritéria vyloučení (jedno ze seznamu níže):
|
pozorovací studie a nebude poskytnuta žádná intervence.
pouze vzorky krve odebrané a ošetřené doplňky železa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérového hepcidinu od výchozí hodnoty ke dni 14
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
Změna klinického skóre místa a závažnosti infekce a zánětu od výchozího stavu do 14. dne
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny železa v séru
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 14
|
Zvýšení hladiny železa v séru nad výchozí hodnotu po perorální dávce fumarátu železnatého jako měřítko absorpce železa
|
Den 0, 3, 7 a 14
|
|
Erytropoetin
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 14
|
Den 0, 3, 7 a 14
|
|
|
Erythroferron
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 14
|
Den 0, 3, 7 a 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCC 17097
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odběr krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
University of AarhusNáborNovotvar děložního čípku | Hromadný screening | Cervikální onemocnění dělohy | Novotvar dělohyDánsko