Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie navržená k objasnění cest, kterými zánět přispívá k anémii u nemocných venkovských afrických dětí od 6 měsíců do 36 měsíců

Pozorovací studie navržená k objasnění cest, kterými zánět přispívá k anémii u nemocných venkovských afrických dětí od 6 měsíců do 36 měsíců

Výzkumník již dříve prokázal, že hepcidin je up-regulován i při nízkých úrovních zánětu a podle našich předchozích studií stabilních izotopů se předpokládá, že blokuje absorpci železa. V této následné observační studii se výzkumník snaží charakterizovat vztah mezi infekcemi, akutním zánětem, hepcidinem a anémií z nedostatku železa u afrických dětí na venkově. Vyšetřovatel bude zkoumat 200 nemocných dětí (ve věku 6-36 měsíců) žijících ve venkovském regionu West Kiang.

Vyšetřovatel bude:

  1. Přijmout 50 nemocných febrilních dětí v každé ze 4 kategorií; Infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích (pneumonie), infekce močových cest, gastroenteritida.
  2. Posuďte absorpci železa a její vztah k železu a stavu anémie, zánětu, EPO, erytroferronu a hepcidinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Otestovat, zda nemalarické infekce zvyšují hladiny hepcidinu a jak dlouho u nemocných dětí (všimněte si, že výzkumník vyloučil malárii, protože výzkumník a ostatní již dříve zkoumali účinek malárie).

Hypotéza 1: V den 0, 3 a 7 akutního onemocnění bude hepcidin vyšší ve srovnání s hladinami u zdravých dětí. V den 14 se absorpce železa a hladiny hepcidinu vrátí na výchozí hodnotu.

Výzkumná otázka 1: Jaký vliv mají nemalarické infekce (infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest a gastroenteritida) na hladiny hepcidinu a jak dlouho tento účinek trvá?

Cíl 2: Znovu otestovat náš stávající hepcidinový práh pro rozlišení absorbérů železa od neabsorbérů opakováním naší předchozí ROC analýzy založené na mnohem větším vzorku.

Hypotéza: V den 0, 3 a 7 akutního onemocnění bude vstřebávání železa nižší. V den 14 bude absorpce železa ekvivalentní vstřebávání železa u zdravých dětí. Všimněte si, že údaje o hladinách hepcidinu a absorpci železa získané v této studii budou porovnány s výsledky získanými od dětí stejného věku ve studii IDeA 1 (SCC 1664). Všimněte si také, že zkoušející předpokládá, že většina dětí zařazených do této studie bude mít základní hladinu anémie (např. Hgb<11g/dl).

Výzkumná otázka: Jaký je vztah mezi hepcidinem a perorálním vstřebáváním železa při akutním onemocnění a rekonvalescenci a jak se liší od vztahu u zdravých dětí?

Cíl 3: Vyšetřit syntézu EPO a rezistenci k EPO u dětí s akutními nemalarickými infekcemi?

hypotézy:

  1. Děti s akutními nemalarickými infekcemi budou mít akutní i chronickou anémii zánětu.
  2. EPO se zvyšuje během akutní infekce.

Výzkumná otázka: Existuje snížená syntéza EPO a/nebo zvýšená odolnost vůči EPO u dětí s akutními nemalarickými infekcemi žijícími na venkově v Gambii?

Cíl 4: Vyšetřit erythroferron u dětí s akutními nemalarickými infekcemi odcházejícími do venkovské Gambie.

Hypotéza: Za prvé Výzkumník provede průzkumnou analýzu bez hypotéz, aby posoudil, zda se erythroferron chová tak, jak bylo předpovězeno na základě myších modelů (tj. up-regulován stresovou erytropoézou a nepřímo souvisí s hepcidinem). Výzkumník dále předpokládá, že může existovat začarovaný kruh iniciovaný zánětem a následně udržovaný následnými nízkými hladinami (železem omezenou) erytropoézou, což vede k nízkému erythroferronu a ztrátě suprese hepcidinu.

Výzkumná otázka: Jaký je vztah mezi erythroferronem, stavem železa, zánětem, hepcidinem, EPO a CRP u anemických a neanemických dětí žijících na venkově v Gambii? Toto je observační studie 200 nemocných dětí, které budou přijaty na klinice Keneba. Každé dítě bude vidět čtyřikrát (v den 0, 3, 7 14).

Na kliniku Keneba bylo přivezeno 200 jedinců ve věku 6-36m s akutním onemocněním. 50 pacientů z každé kategorie: Infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí ucha, nosu a krku), Infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest a gastroenteritida.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carla Cerami, MD
  • Telefonní číslo: 00220-4495442-6
  • E-mail: ccerami@mrc.gm

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elizabeth Ledger, BMBCh
  • Telefonní číslo: +220-4495442-6
  • E-mail: eledger@mrc.gm

Studijní místa

    • Banjul
      • West Kiang, Banjul, Gambie, 0000
        • Nábor
        • Keneba MRC Unit
        • Kontakt:
          • Elizabeth Ledger, MBBCh
          • Telefonní číslo: +220 4495442-6
          • E-mail: eledger@mrc.gm
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Cerami, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

nemocné děti s horečkou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 6-36 měsíců
  • Horečka (> 37,5C) a/nebo známky onemocnění.
  • Podepsaný nebo otisk prstu nebo osobně označený písemný informovaný souhlas získaný od jejich rodiče/zákonného zástupce.
  • Rodič/opatrovník plánuje, že subjekt bude bydlet v oblasti studijního místa a jsou schopni a ochotni dodržovat všechny protokolární návštěvy a postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Kriticky nemocný vyžadující stabilizaci a přenos, tj. skóre 3 při počátečním hodnocení
  2. Srpkovitá anémie
  3. Důkaz infekce měchovcem mikroskopií stolice
  4. Podávání imunosupresiv nebo jiných látek modifikujících imunitu během 90 dnů před IP podáním studie (např. systémové kortikosteroidy v dávkách ekvivalentních ≥ 0,5 mg/kg/den prednisonu po dobu delší než 14 dnů; topické steroidy včetně inhalačních a intranazálních steroidů nejsou vylučovací).
  5. Podávání systémové antibiotické léčby během 3 dnů před zařazením do studie.
  6. Jakákoli anamnéza nebo důkaz pro chronickou klinicky významnou (podle hodnocení zkoušejícího) poruchu nebo onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, imunodeficience, autoimunity, podvýživy*, vrozených abnormalit, krvácivých poruch a plicních, kardiovaskulárních, metabolických, neurologických, renálních, nebo onemocnění jater). * Kromě vylučující klinické diagnózy podvýživy pro všechny subjekty je podvýživa u dětí ve věku 2 až 5 let také definována jako Z-skóre hmotnosti k výšce menší než -3 podle referenčních standardů WHO.
  7. Jakákoli anamnéza viru lidské imunodeficience, chronické infekce hepatitidy B nebo chronické hepatitidy C.
  8. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo ohrozit dodržování protokolů
  9. Účast v jiné studii MRC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infekce močových cest

Kritéria zařazení (jedno ze seznamu níže):

  1. Pozitivní leukocyty, pozitivní dusitany na měrce
  2. Negativní leukocyty, pozitivní dusitany na měrce
  3. Pozitivní leukocyty, negativní dusitany, plus bakteriurie na mikroskopu
  4. Pozitivní leukocyty, negativní nitrity plus žádná bakteriurie, pouze pyurie na mikroskopii PLUS klinické příznaky např. horečka, bolest při močení, nepříjemně zapáchající moč.

Kritéria vyloučení (jedno ze seznamu níže):

1. Žádný důkaz UTI na měrce

pozorovací studie a nebude poskytnuta žádná intervence. pouze vzorky krve odebrané a ošetřené doplňky železa
Infekce horních cest dýchacích

Kritéria zařazení (jedno z níže uvedeného seznamu)::

  1. Důkaz výtoku z nosu A/NEBO
  2. Zánět hrdla/krčních mandlí při přímém vyšetření A/NEBO
  3. Zánět středního nebo vnějšího ucha při přímém vyšetření
  4. Horečka v anamnéze A stridor/štěkavý kašel v anamnéze
  5. Horečka A lymfadenopatie A/NEBO příznaky URTI v anamnéze, tj. bolest v krku/kašel

Kritéria vyloučení (jedno ze seznamu níže)::

  1. Cizí těleso vloženo do nosu nebo ucha
  2. Traumatická perforace ušního bubínku
  3. Alergická rýma, tj. dobrá kontaktní anamnéza
  4. Důkaz LRTI
pozorovací studie a nebude poskytnuta žádná intervence. pouze vzorky krve odebrané a ošetřené doplňky železa
Infekce dolních cest dýchacích

Kritéria zařazení (jedno ze seznamu níže):

  1. Ohniskové známky při poslechu hrudníku, tj. krepitace/sípání/snížený vstup vzduchu
  2. Horečka > 38,5 C A recese hrudníku A/NEBO zvýšená dechová frekvence
  3. Radiologický důkaz LRTI

Kritéria vyloučení (jedno ze seznamu níže):

1. Pozitivní test na malárii NEBO podezření na metabolickou acidózu způsobující tachypnoe a horečku

pozorovací studie a nebude poskytnuta žádná intervence. pouze vzorky krve odebrané a ošetřené doplňky železa
Průjem/gastroenteritida

Kritéria zařazení (jedno ze seznamu níže):

  1. Náhlý nástup 3 nebo více řídké/tekuté stolice/den
  2. Vajíčka, cysty, paraziti identifikovaní mikroskopií stolice PLUS symptomatický průjem a/nebo horečka a/nebo zvracení
  3. Horečka A zvracení BEZ jiného zdroje horečky, např. UTI/LRTI/URTI

Kritéria vyloučení (jedno ze seznamu níže):

  1. Normální stolice mateřského mléka
  2. Neurologická příčina zvracení
pozorovací studie a nebude poskytnuta žádná intervence. pouze vzorky krve odebrané a ošetřené doplňky železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového hepcidinu od výchozí hodnoty ke dni 14
Časové okno: Den 14
Den 14
Změna klinického skóre místa a závažnosti infekce a zánětu od výchozího stavu do 14. dne
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny železa v séru
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 14
Zvýšení hladiny železa v séru nad výchozí hodnotu po perorální dávce fumarátu železnatého jako měřítko absorpce železa
Den 0, 3, 7 a 14
Erytropoetin
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 14
Den 0, 3, 7 a 14
Erythroferron
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 14
Den 0, 3, 7 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SCC 17097

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve

Předplatit