염증이 6개월에서 36개월까지 아픈 시골 아프리카 어린이의 빈혈에 기여하는 경로를 밝히기 위해 고안된 관찰 연구
염증이 6개월에서 36개월까지 아픈 시골 아프리카 어린이의 빈혈에 기여하는 경로를 밝히기 위해 고안된 관찰 시험
연구원은 이전에 헵시딘이 낮은 수준의 염증에 의해서도 상향 조절된다는 것을 이전에 보여주었고, 우리의 이전 안정 동위원소 연구에 따르면 철 흡수를 차단할 것으로 예측됩니다. 이 후속 관찰 연구에서 연구자는 아프리카 시골 어린이의 감염, 급성 염증, 헵시딘 및 철분 결핍 빈혈 사이의 관계를 특성화하는 것을 목표로 합니다. 수사관은 West Kiang의 시골 지역에 살고 있는 200명의 아픈 어린이(6-36개월)를 연구할 것입니다.
조사관은:
- 4가지 범주 각각에서 50명의 아픈 열이 있는 어린이를 모집합니다. 상기도 감염, 하기도 감염(폐렴), 요로 감염, 위장염.
- 철분 흡수와 철분과 빈혈 상태, 염증, EPO, 에리트로페론 및 헵시딘과의 관계를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: 비말라리아 감염이 헵시딘 수치를 증가시키는지 여부와 아픈 어린이에서 얼마나 오래 동안 증가하는지 테스트합니다(조사관과 다른 사람들이 이전에 말라리아의 영향을 조사했기 때문에 조사관은 말라리아를 제외한다는 점에 유의하십시오).
가설 1: 급성 질환의 0일, 3일 및 7일에 건강한 어린이의 수준과 비교할 때 헵시딘이 더 높을 것입니다. 14일째에 철분 흡수 및 헵시딘 수치가 기준선으로 돌아왔습니다.
연구 질문 1: 비말라리아 감염(상도 감염, 하기도 감염, 요로 감염 및 위장염)은 헵시딘 수치에 어떤 영향을 미치며 이 효과는 얼마나 오래 지속됩니까?
목표 2: 훨씬 더 큰 샘플을 기반으로 이전 ROC 분석을 반복하여 철 흡수제와 비흡수제를 구별하기 위한 기존 헵시딘 임계값을 다시 테스트합니다.
가설: 급성 질환의 0일, 3일 및 7일에 철분 흡수가 낮아질 것입니다. 14일째에 철분 흡수량은 건강한 어린이의 철분 흡수량과 동일합니다. 이 연구에서 얻은 헵시딘 수치와 철 흡수 데이터는 IDeA 연구 1(SCC 1664)에서 비슷한 나이의 어린이에게서 얻은 결과와 비교할 것입니다. 또한 연구자는 이 연구에 등록된 대부분의 어린이가 기본 수준의 빈혈(예: Hgb<11g/dL)을 가질 것으로 예상합니다.
연구 질문: 급성 질환 및 회복기에서 헵시딘과 경구 철 흡수 사이의 관계는 무엇이며 이것이 건강한 어린이의 관계와 어떻게 다릅니까?
목표 3: 급성 비말라리아 감염 어린이의 EPO 합성 및 EPO 내성을 조사하려면?
가설:
- 급성 비말라리아 감염이 있는 어린이는 급성 및 만성 염증성 빈혈을 모두 앓게 됩니다.
- EPO는 급성 감염 동안 증가합니다.
연구 질문: 감비아 시골 지역에 거주하는 급성 비말라리아 감염 어린이에게서 EPO 합성 감소 및/또는 EPO 저항성 증가가 있습니까?
목표 4: 감비아 시골로 떠나는 급성 비말라리아 감염 어린이의 에리스로페론 검사.
가설: 먼저 조사자는 에리스로페론이 마우스 모델을 기반으로 예상대로 작동하는지 여부를 평가하기 위해 가설 없는 탐색적 분석을 수행할 것입니다(즉, 스트레스 적혈구 생성에 의해 상향 조절되고 헵시딘과 반비례함). 연구자는 또한 염증에 의해 시작된 다음 결과적으로 낮은 수준의 (철 제한) 적혈구 생성에 의해 지속되는 악순환이 있을 수 있으며, 이는 낮은 에리스로페론 및 헵시딘 억제의 손실로 이어질 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 질문: 농촌 감비아에 거주하는 빈혈 및 비빈혈 어린이의 에리스로페론, 철분 상태, 염증, 헵시딘, EPO 및 CRP 사이의 관계는 무엇입니까? 이것은 케네바 클리닉에 모집될 200명의 아픈 아이들에 대한 관찰 연구입니다. 각 아동은 4회(0일, 3일, 7일 14일) 보게 됩니다.
6-36m의 200명의 대상자가 급성 질환으로 Keneba 클리닉으로 이송되었습니다. 각 범주에서 50명의 환자: 상기도 감염(귀, 코 및 인후 감염 포함), 하기도 감염, 요로 감염 및 위장염.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carla Cerami, MD
- 전화번호: 00220-4495442-6
- 이메일: ccerami@mrc.gm
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Ledger, BMBCh
- 전화번호: +220-4495442-6
- 이메일: eledger@mrc.gm
연구 장소
-
-
Banjul
-
West Kiang, Banjul, 감비아, 0000
- 모병
- Keneba MRC Unit
-
연락하다:
- Elizabeth Ledger, MBBCh
- 전화번호: +220 4495442-6
- 이메일: eledger@mrc.gm
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수석 연구원:
- Carla Cerami, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생후 6-36개월의 남녀 어린이
- 열(> 37.5C) 및/또는 질병의 징후.
- 부모/보호자로부터 얻은 서명, 지문 또는 개인적으로 표시된 서면 동의서.
- 부모/보호자는 피험자가 연구 장소 지역에 거주할 계획이며 모든 프로토콜 방문 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 안정화 및 이송이 필요한 심각한 상태, 즉 초기 평가에서 3점
- 겸상 적혈구 질환
- 대변 현미경에 의한 십이지장충 감염의 증거
- 연구 IP 투여 전 90일 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절제의 투여(예: 14일 이상 동안 프레드니손 ≥ 0.5 mg/kg/일과 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드; 흡입 및 비강내 스테로이드를 포함한 국소 스테로이드는 제외).
- 연구 등록 전 3일 이내에 전신 항생제 치료의 투여.
- 만성 임상적으로 유의한(조사자 평가에 따름) 장애 또는 질병(면역결핍, 자가면역, 영양실조*, 선천성 이상, 출혈 장애, 폐, 심혈관, 대사, 신경, 신장, 또는 간 질환). * 모든 피험자에 대한 배타적인 임상적 영양실조 진단 외에 2~5세 아동의 영양실조도 WHO 참고기준에 따른 신장 대비 체중 Z점수가 -3 미만인 경우로 정의한다.
- 인간 면역결핍 바이러스, 만성 B형 간염 또는 만성 C형 간염 감염의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 안녕을 위태롭게 하거나 프로토콜 절차 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
- 다른 MRC 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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요로 감염
포함 기준(아래 목록 중 하나):
제외 기준(아래 목록 중 하나): 1. 딥스틱에 UTI의 증거 없음 |
관찰 연구 및 개입이 제공되지 않습니다.
철분 보충제로 채혈 및 처리된 혈액 샘플만
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상기도 감염
포함 기준(아래 목록 중 하나)::
제외 기준(아래 목록 중 하나)::
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관찰 연구 및 개입이 제공되지 않습니다.
철분 보충제로 채혈 및 처리된 혈액 샘플만
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하부 호흡기 감염
포함 기준(아래 목록 중 하나):
제외 기준(아래 목록 중 하나): 1. 말라리아 검사 양성 또는 빈호흡 및 발열을 유발하는 대사성 산증 의심 |
관찰 연구 및 개입이 제공되지 않습니다.
철분 보충제로 채혈 및 처리된 혈액 샘플만
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설사/위장염
포함 기준(아래 목록 중 하나):
제외 기준(아래 목록 중 하나):
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관찰 연구 및 개입이 제공되지 않습니다.
철분 보충제로 채혈 및 처리된 혈액 샘플만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 14일까지 혈청 헵시딘의 변화
기간: 14일
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14일
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기준선에서 14일까지 부위의 임상 점수 및 감염 및 염증의 중증도 변화
기간: 14일
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 철분 수치
기간: 0일, 3일, 7일, 14일
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철 흡수의 척도로서 경구 푸마레이트제일철 투여 후 기준치 이상의 혈청 철 수치 증가
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0일, 3일, 7일, 14일
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에리트로포이에틴
기간: 0일, 3일, 7일, 14일
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0일, 3일, 7일, 14일
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에리스로페론
기간: 0일, 3일, 7일, 14일
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0일, 3일, 7일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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