健康な成人における PNT001 の安全性と忍容性
2021年2月19日 更新者：Pinteon Therapeutics, Inc
健康なボランティアにおける静脈内PNT001の安全性、忍容性、免疫原性、および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一漸増用量試験
この最初のヒト研究は、健康な成人参加者における静脈内PNT001の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の単回用量漸増研究です。
調査の概要
詳細な説明
この第 1 相臨床試験は、多施設、二重盲検、単回用量漸増試験であり、最大 6 つの用量コホートにわたって合計最大 48 人の参加者の安全性を評価します。 各コホートには、PNT001またはプラセボのいずれかを単回投与される8人の参加者（アクティブ6人、プラセボ2人）が含まれます。 各コホート内で、2人の参加者（1人はアクティブ、1人はプラセボ）のセンチネルグループが登録され、完全なコホートを登録する前に安全性と忍容性を評価します。 安全上の懸念がない場合 (データおよび安全性監視委員会 [DSMB] によって決定)、残りの 6 人の参加者 (5 人のアクティブ、1 人のプラセボとして無作為化) が登録されます。 このプロセスは、すべての追加コホートで行われます。
-1日目のスクリーニングおよび実験室評価の後、適格な参加者は、1日目（または治験責任医師の裁量により-1日目）に研究ユニットに入院し、そこで標準化された食事が提供され、3泊（または4泊）滞在します。入院生活。 1日目に、参加者は実薬またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。 治験薬は単回静脈内投与として投与されます。 30 分以上の注入 (2,700 mg を超える用量の場合は最大 60 分)、その後 16 週間にわたる安全性、忍容性、および PK データの収集。 参加者は4日目に退院し、5日目に外来研究訪問（電話または診療所訪問の場合があります）に戻り、7、14、28、42、56、70、84、98日目に研究サイトに戻ります。そして112。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network, Inc.
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Worldwide Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -参加者は男性または女性（出産の可能性はない）で、スクリーニング時の年齢は21〜65歳です。
- 女性の参加者は、出産の可能性がなく、現在授乳中ではないという証拠を文書化する必要があります。
- 男性の参加者は、バリア避妊薬と殺精子剤を使用することに同意し、研究全体および投薬が完了してから 200 日間、精子の提供を控える必要があります。
- -参加者は、研究開始から3か月以内、または5半減期以内に臨床薬物試験に参加してはなりません。ただし、研究ブラインドが破られ、参加者がプラセボであることがわかっていた場合を除きます
- 参加者の体格指数は 18.5 ～ 30 kg/m^2 でなければなりません
除外基準:
- -抗凝固剤の使用、血小板レベル、または凝固研究/ INRの結果による禁忌または腰椎穿刺を受けることができない
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- -切除された皮膚基底細胞癌を除いて、登録から5年以内の癌の病歴
- -治験薬投与後4週間以内の大手術
- -血液または血清> 500 mLの血液バンクまたは臨床研究への寄付（スクリーニング訪問を除く） 治験薬投与から3か月以内
- 静脈穿刺を受けることができない、または静脈へのアクセスに耐えることができない
- -治験薬投与前3か月以内の喫煙またはタバコ製品の使用歴
- -DSM Vで定義されている薬物またはアルコール乱用の病歴、薬物およびアルコール乱用の診断基準
- -臨床的に重要な神経学的または精神医学的障害の証拠 研究者およびスポンサーによって決定された研究評価を妨げる可能性がある
- -統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害の病歴または現在の状態、未治療の大うつ病（DSM-VまたはICD-10基準）
- -治験責任医師とスポンサーによって決定された、過去30日以内の介入を必要とする重大な病気または感染
- C-SSRS評価に基づく潜在的な自殺リスクの指標
- 次のいずれかの異常：
- -スクリーニング時の血清クレアチニン> 1.5 mg / dL
- -ASTまたはALT>スクリーニング時の正常上限の2倍
- -スクリーニングまたはベースラインでの血圧> 140/90 Hg
- スクリーニングまたはベースラインでQTcF > 470ミリ秒
- -PNT001医薬品またはプラセボ（5％デキストロース）の成分に対する既知の過敏症
- -PNT001の薬物動態、薬力学、または免疫原性の評価に影響を与える可能性のある薬物（処方箋または店頭）の現在の使用または使用を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PNT001
33mg、100mg、300mg、900mg、2700mgの用量で30分間の注入として、および4000mgで60分間の注入として投与される静脈内PNT001の単回漸増用量
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5% デキストロースで希釈した PNT001
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
2700 mg までは 30 分間の注入として、4000 mg では 60 分間の注入として投与されるビヒクルの単回静脈内投与
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5% ブドウ糖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：16週間
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16週間の研究期間中の有害事象を評価する
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16週間
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治療緊急臨床検査異常の発生率
時間枠：16週間
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16週間の研究期間中に臨床検査値を測定する
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16週間
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身体検査所見における治療緊急異常の発生率
時間枠：16週間
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皮膚、目、耳、鼻、喉、心臓と肺の状態、腹部、四肢に異常がないか観察する
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16週間
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神経学的検査所見における治療緊急異常の発生率
時間枠：16週間
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向き、脳神経機能、不随意運動の存在に関する四肢機能、筋肉量、緊張、および強さ、協調、反射、感覚、関節位置、歩行、ロンベルグテストの神経学的評価を実行します
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16週間
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血圧の治療緊急異常の発生率
時間枠：16週間
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安静時の脈拍数を 1 分あたりの拍数で測定する
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16週間
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脈拍数の治療緊急異常の発生率
時間枠：16週間
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収縮期および拡張期血圧を mmHg で測定する
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16週間
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12誘導心電図評価における治療緊急異常の発生率
時間枠：16週間
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QTを測定し、QTcF値を計算する
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中の PNT001 の薬物動態特性
時間枠：16週間
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血清中の PNT001 の濃度を測定する
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16週間
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脳脊髄液 (CSF) における PNT001 の薬物動態特性
時間枠：28日
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CSF中のPNT001の濃度を測定する
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液における PNT001 の薬力学的効果 - 総タウ
時間枠：28日
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総タウのCSF濃度を測定する
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28日
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脳脊髄液における PNT001 の薬力学的効果 - cis-pT231 タウ
時間枠：28日
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cis-pT231 タウの CSF 濃度を測定する
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28日
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脳脊髄液における PNT001 の薬力学的効果 - 総 pT231 タウ
時間枠：28日
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総pT231タウのCSF濃度を測定
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28日
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脳脊髄液における PNT001 の薬力学的効果 - NfL
時間枠：28日
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ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) の CSF 濃度を測定する
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28日
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血清中の PNT001 の薬力学的効果 - NfL
時間枠：28日
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ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) の血清濃度を測定する
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28日
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PNT001の免疫原性 - ADA
時間枠：16週間
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血清中の抗薬物抗体 (ADA) の存在を測定する
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Larry D. Altstiel, MD, PhD、Pinteon Therapeutics, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月17日
一次修了 (実際)
2021年2月15日
研究の完了 (実際)
2021年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PNT001-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。