Sikkerhet og toleranse for PNT001 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren gir skriftlig informert samtykke.
• Deltakeren er en mann eller kvinne (ikke i fertil alder), 21 til 65 år på tidspunktet for screening.
• Kvinnelige deltakere må ha dokumentert bevis på at de ikke er i fertil alder og ikke må amme for øyeblikket.
• Mannlige deltakere må godta å bruke barriereprevensjonsmidler pluss sæddrepende middel og avstå fra sæddonasjon under hele studien og i 200 dager etter at doseringen er fullført.
• Deltakeren må ikke ha deltatt i en klinisk legemiddelutprøving innen 3 måneder etter studiestart, eller innen 5 halveringstider, med mindre studieblinden har blitt brutt og deltakeren var kjent for å ha placebo
• Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks på 18,5 til 30 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kontraindikasjon eller manglende evne til å gjennomgå lumbalpunksjon på grunn av antikoagulasjonsbruk, blodplatenivå eller koagulasjonsstudie/INR-resultat
• Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
• Eventuell krefthistorie innen 5 år etter registrering, med unntak av resekert hudbasalcellekarsinom
• Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
• Donasjon av blod eller serum > 500 ml til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt screeningbesøk) innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin
• Manglende evne til å gjennomgå venepunktur eller tolerere venøs tilgang
• En historie med røyking eller bruk av tobakksprodukter innen 3 måneder før administrasjon av studiemedisin
• En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som definert i DSM V, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
• Bevis på enhver klinisk signifikant nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre studievurderinger som bestemt av etterforsker og sponsor
• En historie eller nåværende status med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, ubehandlet alvorlig depresjon (DSM-V eller ICD-10 kriterier)
• Enhver betydelig sykdom eller infeksjon som krever intervensjon innen de foregående 30 dagene som bestemt av etterforskeren og sponsoren
• En indikasjon på potensiell suicidalitetsrisiko basert på C-SSRS-vurderingen
• Noen av følgende abnormiteter:
• serumkreatinin > 1,5 mg/dL ved screening
• AST eller ALT > 2x øvre normalgrense ved screening
• blodtrykk > 140/90 Hg ved screening eller baseline
• QTcF > 470 msek ved screening eller baseline
• En kjent overfølsomhet overfor noen komponenter av PNT001-medikamentet eller placebo (5 % dekstrose)
• Nåværende bruk av eller planlegger å bruke medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) som potensielt kan påvirke vurderingen av farmakokinetikken, farmakodynamikken eller immunogenisiteten til PNT001