Sicurezza e tollerabilità di PNT001 in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Il partecipante fornisce il consenso informato scritto.
• Il partecipante è un maschio o una femmina (non in età fertile), di età compresa tra 21 e 65 anni al momento dello screening.
• Le partecipanti di sesso femminile devono avere prove documentate che non sono potenzialmente fertili e non devono attualmente allattare.
• I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare contraccettivi di barriera più spermicida e astenersi dalla donazione di sperma durante l'intero studio e per 200 giorni dopo il completamento della somministrazione.
• Il partecipante non deve aver partecipato a una sperimentazione clinica di farmaci entro 3 mesi dall'inizio dello studio o entro 5 emivite, a meno che il cieco dello studio non sia stato rotto e il partecipante fosse noto per essere trattato con placebo
• Il partecipante deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m^2

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi controindicazione o impossibilità a sottoporsi a puntura lombare a causa dell'uso di anticoagulanti, del livello piastrinico o dello studio della coagulazione/risultato INR
• Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
• Qualsiasi storia di cancro entro 5 anni dall'arruolamento, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle resecato
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Donazione di sangue o siero > 500 ml a una banca del sangue o in uno studio clinico (tranne la visita di screening) entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Incapacità di sottoporsi a venipuntura o tollerare l'accesso venoso
• Una storia di fumo o utilizzo di prodotti del tabacco entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Una storia di abuso di droghe o alcol come definito nel DSM V, Criteri diagnostici per l'abuso di droghe e alcol
• Evidenza di qualsiasi disturbo neurologico o psichiatrico clinicamente significativo che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio come determinato dallo sperimentatore e dallo sponsor
• Una storia o uno stato attuale di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare, depressione maggiore non trattata (criteri DSM-V o ICD-10)
• Qualsiasi malattia o infezione significativa che richieda un intervento nei 30 giorni precedenti come determinato dallo sperimentatore e dallo sponsor
• Un'indicazione del potenziale rischio di suicidio basato sulla valutazione C-SSRS
• Una qualsiasi delle seguenti anomalie:
• creatinina sierica > 1,5 mg/dL allo screening
• AST o ALT > 2 volte il limite superiore del normale allo screening
• pressione arteriosa > 140/90 Hg allo screening o al basale
• QTcF > 470 msec allo screening o al basale
• Una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto farmaceutico PNT001 o al placebo (5% destrosio)
• Uso corrente o intenzione di utilizzare qualsiasi farmaco (prescrizione o da banco) che potrebbe potenzialmente influenzare la valutazione della farmacocinetica, farmacodinamica o immunogenicità di PNT001