PNT001 在健康成人中的安全性和耐受性

纳入标准：

• 参与者提供书面知情同意书。
• 参与者是男性或女性（不具有生育能力），筛选时年龄在 21 至 65 岁之间。
• 女性参与者必须有书面证明，证明她们没有生育潜力，目前不得进行母乳喂养。
• 男性参与者必须同意使用屏障避孕药和杀精子剂，并在整个研究期间和给药完成后 200 天内避免捐精。
• 参与者不得在研究开始后 3 个月内或 5 个半衰期内参加过临床药物试验，除非研究盲法已被打破并且参与者已知服用安慰剂
• 参与者的体重指数必须为 18.5 至 30 kg/m^2

排除标准：

• 由于使用抗凝血剂、血小板水平或凝血研究/INR 结果而导致的任何禁忌症或不能进行腰椎穿刺
• 任何严重的急性或慢性疾病
• 入组后 5 年内有任何癌症病史，但切除的皮肤基底细胞癌除外
• 研究药物给药后 4 周内的任何大手术
• 在研究药物给药后 3 个月内向血库或临床研究（筛选访视除外）献血或血清 > 500 mL
• 无法进行静脉穿刺或耐受静脉通路
• 服用研究药物前 3 个月内吸烟或使用烟草制品的历史
• DSM V 药物和酒精滥用诊断标准中定义的药物或酒精滥用史
• 研究者和赞助商确定的可能干扰研究评估的任何具有临床意义的神经或精神疾病的证据
• 精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍的病史或现状，未经治疗的重度抑郁症（DSM-V 或 ICD-10 标准）
• 研究者和申办者确定的前 30 天内需要干预的任何重大疾病或感染
• 基于 C-SSRS 评估的潜在自杀风险指示
• 下列任何一种异常：
• 筛查时血清肌酐 > 1.5 mg/dL
• 筛选时 AST 或 ALT > 正常值上限的 2 倍
• 筛查或基线时血压 > 140/90 Hg
• 筛选或基线时 QTcF > 470 毫秒
• 已知对 PNT001 药品或安慰剂（5% 葡萄糖）的任何成分过敏
• 当前使用或计划使用任何可能影响 PNT001 的药代动力学、药效学或免疫原性评估的药物（处方药或非处方药）