Bezpečnost a snášenlivost PNT001 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Účastník poskytuje písemný informovaný souhlas.
• Účastníkem je muž nebo žena (ne v plodném věku), ve věku 21 až 65 let v době screeningu.
• Účastnice musí mít zdokumentovaný doklad o tom, že nejsou ve fertilním věku a v současné době nesmějí kojit.
• Mužští účastníci musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce plus spermicid a zdržet se darování spermatu během celé studie a 200 dnů po ukončení dávkování.
• Účastník se nesmí zúčastnit klinického hodnocení léků do 3 měsíců od zahájení studie nebo do 5 poločasů, pokud nebyla prolomena slepá studie a bylo známo, že účastník je na placebu.
• Účastník musí mít index tělesné hmotnosti 18,5 až 30 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli kontraindikace nebo nemožnost podstoupit lumbální punkci kvůli použití antikoagulancia, hladině krevních destiček nebo koagulační studii / výsledku INR
• Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
• Jakákoli anamnéza rakoviny během 5 let od zařazení, s výjimkou resekovaného kožního bazaliomu
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
• Darování krve nebo séra > 500 ml do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningové návštěvy) do 3 měsíců od podání studovaného léku
• Neschopnost podstoupit venepunkci nebo tolerovat žilní vstup
• Anamnéza kouření nebo užívání tabákových výrobků během 3 měsíců před podáním studovaného léku
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v DSM V, Diagnostická kritéria pro zneužívání drog a alkoholu
• Důkazy o jakékoli klinicky významné neurologické nebo psychiatrické poruše, která by mohla interferovat s hodnocením studie, jak určil zkoušející a sponzor
• Anamnéza nebo současný stav schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy, neléčená velká deprese (kritéria DSM-V nebo ICD-10)
• Jakékoli závažné onemocnění nebo infekce vyžadující zásah během předchozích 30 dnů, jak určí zkoušející a sponzor
• Indikace potenciálního rizika sebevraždy na základě hodnocení C-SSRS
• Jakákoli z následujících abnormalit:
• sérový kreatinin > 1,5 mg/dl při screeningu
• AST nebo ALT > 2x horní hranice normálu při screeningu
• krevní tlak > 140/90 Hg při screeningu nebo výchozí hodnotě
• QTcF > 470 ms při screeningu nebo výchozí hodnotě
• Známá přecitlivělost na jakoukoli složku léčivého přípravku PNT001 nebo placebo (5% dextróza)
• Současné užívání nebo plánujete používat jakékoli léky (na předpis nebo volně prodejné), které by potenciálně mohly ovlivnit hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky nebo imunogenicity PNT001