Seguridad y tolerabilidad de PNT001 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• El participante proporciona su consentimiento informado por escrito.
• El participante es hombre o mujer (no en edad fértil), de 21 a 65 años de edad en el momento de la selección.
• Las participantes femeninas deben tener pruebas documentadas de que no están en edad fértil y que no deben estar amamantando actualmente.
• Los participantes masculinos deben aceptar usar anticonceptivos de barrera más espermicida y abstenerse de donar esperma durante todo el estudio y durante los 200 días posteriores a la finalización de la dosis.
• El participante no debe haber participado en un ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio, o dentro de las 5 vidas medias, a menos que se haya roto el ciego del estudio y se supiera que el participante estaba tomando placebo.
• El participante debe tener un índice de masa corporal de 18,5 a 30 kg/m^2

Criterio de exclusión:

• Cualquier contraindicación o incapacidad para someterse a una punción lumbar debido al uso de anticoagulantes, nivel de plaquetas o resultado del estudio de coagulación/INR
• Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
• Cualquier antecedente de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la inscripción, con la excepción de carcinoma de células basales de piel resecado
• Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
• Donación de sangre o suero > 500 ml a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto la visita de selección) dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio
• Incapacidad para someterse a una venopunción o tolerar el acceso venoso
• Antecedentes de tabaquismo o uso de productos de tabaco en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol según se define en el DSM V, Criterios de diagnóstico para el abuso de drogas y alcohol
• Evidencia de cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo que pueda interferir con las evaluaciones del estudio según lo determinado por el investigador y el patrocinador
• Antecedentes o estado actual de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar, depresión mayor no tratada (criterios DSM-V o ICD-10)
• Cualquier enfermedad o infección significativa que requiera intervención dentro de los 30 días anteriores según lo determinen el investigador y el patrocinador
• Una indicación de riesgo potencial de suicidio basado en la evaluación C-SSRS
• Cualquiera de las siguientes anomalías:
• creatinina sérica > 1,5 mg/dl en la selección
• AST o ALT > 2 veces el límite superior de lo normal en la selección
• presión arterial > 140/90 Hg en la selección o al inicio
• QTcF > 470 ms en la selección o al inicio
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento PNT001 o al placebo (5% dextrosa)
• Uso actual o plan de uso de cualquier medicamento (recetado o de venta libre) que podría afectar la evaluación de la farmacocinética, la farmacodinámica o la inmunogenicidad de PNT001