Veiligheid en verdraagbaarheid van PNT001 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• De deelnemer geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• De deelnemer is een man of vrouw (niet in de vruchtbare leeftijd), 21 tot 65 jaar oud op het moment van screening.
• Vrouwelijke deelnemers moeten gedocumenteerd bewijs hebben dat ze niet in de vruchtbare leeftijd zijn en mogen momenteel geen borstvoeding geven.
• Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om barrière-anticonceptiva plus zaaddodend middel te gebruiken en zich te onthouden van spermadonatie gedurende het hele onderzoek en gedurende 200 dagen nadat de dosering is voltooid.
• De deelnemer mag niet hebben deelgenomen aan een klinische geneesmiddelenstudie binnen 3 maanden na de start van de studie, of binnen 5 halfwaardetijden, tenzij de blindering van de studie is verbroken en bekend was dat de deelnemer placebo kreeg
• De deelnemer moet een body mass index hebben van 18,5 tot 30 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

• Elke contra-indicatie of het niet kunnen ondergaan van een lumbaalpunctie vanwege het gebruik van antistollingsmiddelen, het aantal bloedplaatjes of het resultaat van een stollingsonderzoek/INR
• Elke significante acute of chronische medische ziekte
• Elke voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar na inschrijving, met uitzondering van gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid
• Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Donatie van bloed of serum > 500 ml aan een bloedbank of in een klinisch onderzoek (behalve screeningbezoek) binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Onvermogen om venapunctie te ondergaan of veneuze toegang te tolereren
• Een geschiedenis van roken of het gebruik van tabaksproducten binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd in DSM V, Diagnostische criteria voor drugs- en alcoholmisbruik
• Bewijs van een klinisch significante neurologische of psychiatrische aandoening die de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker en sponsor
• Een voorgeschiedenis of huidige status van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis, onbehandelde ernstige depressie (DSM-V- of ICD-10-criteria)
• Elke significante ziekte of infectie die interventie vereist binnen de voorafgaande 30 dagen zoals bepaald door de onderzoeker en sponsor
• Een indicatie van mogelijk suïcidaliteitsrisico op basis van de C-SSRS-beoordeling
• Een van de volgende afwijkingen:
• serumcreatinine > 1,5 mg/dL bij screening
• AST of ALT > 2x de bovengrens van normaal bij screening
• bloeddruk > 140/90 Hg bij screening of baseline
• QTcF > 470 msec bij screening of baseline
• Een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het PNT001-geneesmiddel of placebo (5% dextrose)
• Huidig ​​gebruik van of van plan medicatie te gebruiken (op recept of vrij verkrijgbaar) die mogelijk de beoordeling van de farmacokinetiek, farmacodynamiek of immunogeniciteit van PNT001 zou kunnen beïnvloeden