Sikkerhed og tolerabilitet af PNT001 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Deltageren giver skriftligt informeret samtykke.
• Deltageren er en mand eller kvinde (ikke i den fødedygtige alder), 21 til 65 år på tidspunktet for screeningen.
• Kvindelige deltagere skal have dokumenteret dokumentation for, at de ikke er i den fødedygtige alder og ikke må amme i øjeblikket.
• Mandlige deltagere skal acceptere at bruge barriere-præventionsmidler plus sæddræbende middel og afstå fra sæddonation under hele undersøgelsen og i 200 dage efter, at doseringen er afsluttet.
• Deltageren må ikke have deltaget i et klinisk lægemiddelforsøg inden for 3 måneder efter undersøgelsens start eller inden for 5 halveringstider, medmindre forsøgsblindet er blevet brudt, og deltageren var kendt for at have placebo
• Deltageren skal have et kropsmasseindeks på 18,5 til 30 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kontraindikation eller manglende evne til at gennemgå lumbalpunktur på grund af brug af antikoagulantia, blodpladeniveau eller koagulationsundersøgelse/INR-resultat
• Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
• Enhver historie med kræft inden for 5 år efter indskrivning, med undtagelse af resekeret hudbasalcellekarcinom
• Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
• Donation af blod eller serum > 500 ml til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen screeningsbesøg) inden for 3 måneder efter administration af studielægemidlet
• Manglende evne til at gennemgå venepunktur eller tolerere venøs adgang
• En historie med rygning eller brug af tobaksprodukter inden for 3 måneder før administration af studiemedicin
• En historie med stof- eller alkoholmisbrug som defineret i DSM V, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
• Beviser for enhver klinisk signifikant neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der kunne interferere med undersøgelsesvurderinger som bestemt af investigator og sponsor
• En historie eller nuværende status for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, ubehandlet svær depression (DSM-V eller ICD-10 kriterier)
• Enhver væsentlig sygdom eller infektion, der kræver indgriben inden for de foregående 30 dage som bestemt af investigator og sponsor
• En indikation af potentiel suicidalitetsrisiko baseret på C-SSRS-vurderingen
• Enhver af følgende abnormiteter:
• serumkreatinin > 1,5 mg/dL ved screening
• AST eller ALT > 2x den øvre grænse for normal ved screening
• blodtryk > 140/90 Hg ved screening eller baseline
• QTcF > 470 msek ved screening eller baseline
• En kendt overfølsomhed over for komponenter i PNT001-lægemidlet eller placebo (5 % dextrose)
• Nuværende brug af eller planlægger at bruge medicin (receptpligtig eller håndkøbsmedicin), der potentielt vil påvirke vurderingen af ​​farmakokinetikken, farmakodynamikken eller immunogeniciteten af ​​PNT001