건강한 성인에서 PNT001의 안전성 및 내약성
2021년 2월 19일 업데이트: Pinteon Therapeutics, Inc
건강한 지원자에서 PNT001 정맥 주사의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 시험
이 첫 번째 인간 연구는 건강한 성인 참가자를 대상으로 PNT001 정맥 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상 임상 시험은 최대 6개 용량 코호트(계획된 5개 코호트, 추가 용량 그룹이 필요한 경우 결정될 1개 코호트)에 걸쳐 최대 총 48명의 참가자의 안전성을 평가하는 다기관, 이중 맹검, 단일 상승 용량 시험입니다. 각 코호트는 PNT001 또는 위약의 단일 용량을 받을 8명의 참가자(활성 6명, 위약 2명)를 포함합니다. 전체 코호트를 등록하기 전에 안전성과 내약성을 평가하기 위해 각 코호트 내에서 2명의 참가자(활성 1명, 위약 1명)로 구성된 센티넬 그룹을 등록합니다. 안전 문제가 없는 경우(데이터 및 안전 모니터링 위원회[DSMB]에서 결정) 나머지 6명의 참가자(활성 5명, 위약 1명으로 무작위 배정)가 등록됩니다. 모든 추가 코호트에 대해 이 프로세스를 따를 것입니다.
스크리닝 및 -1일의 실험실 평가 후, 적격 참가자는 1일(또는 조사자의 재량에 따라 -1일)에 연구 단위에 입장할 수 있으며, 그곳에서 그들은 3박(또는 4박) 동안 표준화된 식사를 제공받으며 머물게 됩니다. 입원. 1일차에 참가자는 활성 약물 또는 위약을 무작위로 받게 됩니다. 연구 약물은 단일 i.v. 30분 동안 주입(2,700mg을 초과하는 용량의 경우 최대 60분) 후 16주 동안 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 수집합니다. 참가자는 4일에 퇴원하고 5일에 외래 환자 연구 방문(전화 또는 진료소 방문일 수 있음) 및 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98일에 연구 현장으로 돌아올 것입니다. 및 112.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 서면 동의서를 제공합니다.
- 참가자는 남성 또는 여성(가임 가능성이 없음)이며, 스크리닝 시점에 21세 내지 65세입니다.
- 여성 참가자는 가임 가능성이 없으며 현재 모유 수유를 하고 있지 않다는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- 남성 참가자는 차단 피임약과 살정제를 함께 사용하고 전체 연구 기간 동안과 투약 완료 후 200일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 연구 맹검이 해제되고 참가자가 위약을 복용하는 것으로 알려진 경우가 아니면 연구 시작 후 3개월 이내에 또는 5 반감기 이내에 임상 약물 시험에 참가하지 않아야 합니다.
- 참가자는 체질량 지수가 18.5~30kg/m^2이어야 합니다.
제외 기준:
- 항응고제 사용, 혈소판 수치 또는 응고 연구/INR 결과로 인해 요추 천자를 받을 수 없거나 금기 사항이 있는 경우
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 절제된 피부 기저 세포 암종을 제외하고 등록 후 5년 이내의 모든 암 병력
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
- 연구 약물 투여 3개월 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 > 500mL의 혈액 또는 혈청 기증
- 정맥 천자를 받거나 정맥 접근을 견딜 수 없음
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 흡연 또는 담배 제품 사용 이력
- DSM V, 약물 및 알코올 남용 진단 기준에 정의된 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 조사자 및 후원자가 결정한 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 증거
- 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 양극성 장애, 치료되지 않은 주요 우울증의 병력 또는 현재 상태(DSM-V 또는 ICD-10 기준)
- 조사자 및 후원자가 결정한 이전 30일 이내에 개입이 필요한 중대한 질병 또는 감염
- C-SSRS 평가에 기반한 잠재적 자살 위험의 표시
- 다음 이상 중 하나:
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
- AST 또는 ALT > 스크리닝 시 정상 상한치의 2배
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 혈압 > 140/90 Hg
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 QTcF > 470msec
- PNT001 의약품 또는 위약(5% 포도당)의 성분에 대해 알려진 과민증
- PNT001의 약동학, 약력학 또는 면역원성 평가에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물(처방 또는 일반의약품)을 현재 사용 중이거나 사용할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PNT001
33mg, 100mg, 300mg, 900mg, 2700mg의 용량에서 30분 주입으로 투여되고 4000mg에서 60분 주입으로 투여되는 정맥 내 PNT001의 단일 증가 용량
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5% 포도당에 희석된 PNT001
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플라시보_COMPARATOR: 위약
2700mg까지 30분 주입 및 4000mg에서 60분 주입으로 투여되는 비히클의 단일 정맥내 용량
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5% 포도당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 16주
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연구 기간 16주 동안 부작용 평가
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16주
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치료 발생 긴급 임상 실험실 검사 이상
기간: 16주
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연구 기간 16주 동안 임상 실험실 값 측정
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16주
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신체검사 소견 중 응급 이상 치료의 발생률
기간: 16주
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피부, 눈, 귀, 코, 목, 심장 및 폐 상태, 복부, 사지의 이상 유무 관찰
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16주
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신경학적 검사 소견에서 치료 응급 이상 이상 발생률
기간: 16주
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자세, 뇌신경 기능, 비자발적 움직임의 존재에 대한 사지 기능, 근육량, 긴장도 및 근력, 조정, 반사, 감각, 관절 위치, 보행, Romberg 검사의 신경학적 평가를 수행합니다.
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16주
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혈압의 긴급한 이상 치료의 발생률
기간: 16주
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휴식기 맥박수를 분당 비트로 측정
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16주
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치료의 발생빈도 맥박수 긴급 이상
기간: 16주
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수축기 및 이완기 혈압을 mmHg 단위로 측정
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16주
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12 리드 심전도 평가에서 치료 긴급 이상 발생률
기간: 16주
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QT 측정 및 QTcF 값 계산
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 PNT001의 약동학적 특성
기간: 16주
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혈청 내 PNT001 농도 측정
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16주
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뇌척수액(CSF)에서 PNT001의 약동학적 특성
기간: 28일
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CSF에서 PNT001의 농도 측정
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌척수액에서 PNT001의 약력학적 효과 - 총 타우
기간: 28일
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총 타우의 CSF 농도 측정
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28일
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뇌척수액에서 PNT001의 약력학적 효과 - cis-pT231 tau
기간: 28일
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cis-pT231 tau의 CSF 농도 측정
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28일
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뇌척수액에서 PNT001의 약력학적 효과 - 총 pT231 tau
기간: 28일
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총 pT231 tau의 CSF 농도 측정
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28일
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뇌척수액 - NfL에서 PNT001의 약력학적 효과
기간: 28일
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NfL(Neurofilament Light Chain)의 CSF 농도 측정
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28일
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혈청 내 PNT001의 약력학적 효과 - NfL
기간: 28일
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신경필라멘트 경쇄(NfL)의 혈청 농도 측정
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28일
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PNT001의 면역원성 - ADA
기간: 16주
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혈청에서 항약물 항체(ADA)의 존재를 측정합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Larry D. Altstiel, MD, PhD, Pinteon Therapeutics, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PNT001-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PNT001에 대한 임상 시험
-
Pinteon Therapeutics, IncUnited States Department of Defense종료됨