非がん性、難治性、慢性疼痛集団におけるくも膜下腔内鎮痛薬（IT）と従来の医学的管理（CMM）を評価する市販後ランダム化対照前向き研究 (Prosper-001)

包含基準:

1. 被験者は、治験手順が実施される前に、治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントフォームとHIPAA認可に署名し、日付を記入しなければなりません
2. 研究者の意見では、被験者は日記、アンケートなどの研究要件を満たし、すべての訪問に出席する意欲と能力がなければなりません。
3. 対象者は男性または女性、22歳以上でなければなりません
4. 女性の被験者は授乳中ではなく、妊娠の可能性がある場合、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性である場合
5. スクリーニング時に全身オピオイドと同等の安定した用量で、現在90 mg/日以下のモルヒネ/日用量（またはMME）を受けている対象
6. 病歴に記録されているように、スクリーニング前の30日間、安定した用量のオピオイド（種類または処方された頻度または用量の変化がない）を服用している被験者;
7. 硬膜外治療、椎間関節手術、根茎切除術、直接的または間接的な脊柱管狭窄症治療などを含む局所的低侵襲治療オプションが失敗したにもかかわらず、難治性疼痛を患っている被験者。
8. 慢性髄腔内薬物療法の新規候補者（ポンプ注入療法のくも膜下腔内/硬膜外治験歴がないことを含む）
9. 対象者は疼痛用の脊髄刺激装置を埋め込まれていない
10. 対象者は現在、痛みを軽減するための脊髄刺激装置を埋め込まれていません
11. 病歴に記録されているように、悪性ではない慢性難治性疼痛と診断されている被験者
12. 医学的に安定しており、プロメトラ® II 注入システムの移植手術を受けることができる対象者
13. 被験者はスクリーニング前の6か月以内に心理評価を完了していなければなりません
14. 被験者はくも膜下腔内治験を完了し、スクリーニング中にポンプ移植の候補となる必要がある

除外基準:

Prometra® II のラベルに記載されている禁忌、または米国で PACC 内で使用されているくも膜下腔内薬剤の禁忌を有する潜在的な被験者は除外されます。 以下の基準のいずれかを満たすすべての被験者もこの研究から除外されます。

1. 被験者は現在、痛みのために脊髄刺激装置を埋め込まれています
2. 被験者は以前に痛みのために脊髄刺激装置を埋め込まれていた
3. -治験責任医師の意見に従ってプロトコールの要件を満たす被験者の能力を妨げる、心理的またはその他の健康状態、経済的および/または法的懸念（スクリーニング前3か月以内）を抱えている被験者
4. スクリーニング後2年以内にアルコール乱用または違法薬物使用の履歴がある被験者
5. 活動性悪性腫瘍を患っている、または癌と診断され、スクリーニング前の少なくとも1年間寛解していない被験者
6. 被験者は女性で、研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または研究中に避妊法を使用できない、または使用したくない妊娠の可能性のある女性。
7. 別の治験薬または治験医療機器の研究に登録する予定または現在登録している被験者、またはスクリーニング前の30日以内に治験薬または治験医療機器の研究に参加した被験者

8. 被験者は、研究者の意見において、患者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると判断した状態または状況を抱えている

   ベースライン訪問時または無作為化前、対象者が以下に該当する場合、対象者は継続参加から除外されます。

9. ベースライン来院前の5日間に報告された12時間の「平均」NPRS応答の平均値が11点スケール（0から10）で6未満である被験者（電子研究日誌に記録）、不在時病歴に記録されている耐え難い副作用
10. ベースラインでオピオイドの尿検査が陰性だった被験者
11. 妊娠検査結果が陽性の被験者（該当する場合）
12. スクリーニング中にくも膜下腔内試験に不合格となった被験者