Post-market, randomisert, kontrollert, prospektiv studie som evaluerer intratekal smertemedisin (IT) versus konvensjonell medisinsk behandling (CMM) i ikke-kreft, refraktær, kronisk smertepopulasjon (Prosper-001)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må ha signert og datert det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet og HIPAA-autorisasjonen før noen studieprosedyrer utføres
2. Emnet må være villig og i stand til å fullføre studiekrav, inkludert dagbøker, spørreskjemaer og delta på alle besøk, etter etterforskerens mening
3. Forsøkspersonen må være mann eller kvinne og minst 22 år gammel
4. Personer som er kvinner er ikke-ammende og hvis de er i fertil alder har en negativ uringraviditetstest ved screening
5. Personer som for tiden får ≤ 90 mg/dag morfin per dagdose (eller MME), med stabil dose tilsvarende systemiske opioider ved screening
6. Personer som er på en stabil dose opioider (ingen endring i type eller foreskrevet frekvens eller dose) i 30 dager før screeningen som dokumentert i sykehistorien;
7. Personer som har refraktære smerter til tross for svikt i regionale minimalt invasive behandlingsalternativer, inkludert epiduraler, fasetter, rhizotomies, direkte eller indirekte spinal stenosebehandlinger, etc.
8. Forsøkspersoner som er en ny kandidat for kronisk intratekal medikamentell behandling (inkludert ingen tidligere intratekal/epidural studie for pumpeinfusjonsbehandling)
9. Personer har ikke fått implantert en ryggmargsstimulator for smerte
10. Forsøkspersonene har foreløpig ikke en implantert ryggmargsstimulator for smerte
11. Forsøkspersoner som har en diagnose av ikke-maligne, kroniske intraktable smerter som dokumentert i sykehistorien
12. Personer som er medisinsk stabile og i stand til å gjennomgå kirurgi for implantasjon av Prometra® II infusjonssystem
13. Forsøkspersonen må ha gjennomført en psykologisk evaluering innen 6 måneder før screening
14. Forsøkspersonen må fullføre en intratekal studie som resulterer i kandidatur for pumpeimplantasjon under screening

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som har kontraindikasjoner oppført i Prometra® II-merkingen eller kontraindikasjoner for intratekale midler brukt i USA innenfor PACC, vil bli ekskludert. Alle personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil også bli ekskludert fra denne studien:

1. Forsøkspersoner har for tiden implantert en ryggmargsstimulator for smerte
2. Forsøkspersonene fikk tidligere implantert en ryggmargsstimulator for smerte
3. Forsøkspersoner som har psykologiske eller andre helsemessige forhold, økonomiske og/eller juridiske bekymringer (innen 3 måneder før screening) som vil forstyrre forsøkspersonens evne til å oppfylle kravene i protokollen i henhold til etterforskerens mening
4. Personer som har en historie med alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk innen 2 år etter screening
5. Personer som har en aktiv malignitet eller har blitt diagnostisert med kreft og ikke har vært i remisjon i minst 1 år før screening
6. Forsøkspersoner som er kvinner og som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien eller kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller villige til å bruke en form for prevensjon under studien.
7. Forsøkspersoner som planlegger å melde seg på eller for øyeblikket er registrert i et annet legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie eller har deltatt i en studie med legemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening

8. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening setter pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig.

   Ved baseline-besøket eller før randomisering, vil et emne bli ekskludert fra fortsatt deltakelse hvis emnet har:

9. Forsøkspersoner som har et gjennomsnitt av de rapporterte 12 timers "gjennomsnittlige" NPRS-svarene på < 6 på en elleve-punkts skala (0 til 10) vurdert over de 5 dagene før baseline-besøket (som registrert i den elektroniske studiedagboken) i fravær av utålelige bivirkninger som dokumentert i sykehistorien
10. Personer med negativ urinprøve for opioider ved baseline
11. Personer med positiv graviditetstest, hvis aktuelt
12. Personer som mislyktes i den intratekale studien under screening