Пострегистрационное, рандомизированное, контролируемое, проспективное исследование по оценке интратекального обезболивающего (IT) по сравнению с обычным медицинским лечением (CMM) в нераковой, рефрактерной, хронической популяции боли (Prosper-001)

Критерии включения:

1. Субъект должен поставить дату и подпись в утвержденной IRB форме информированного согласия и разрешении HIPAA до выполнения каких-либо процедур исследования.
2. Субъект должен быть готов и способен выполнять требования исследования, включая дневники, анкеты и посещать все визиты, по мнению исследователя.
3. Субъект должен быть мужчиной или женщиной и не моложе 22 лет.
4. Субъекты, которые являются женщинами, не кормят грудью и, если они имеют детородный потенциал, имеют отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
5. Субъекты, которые в настоящее время получают ≤ 90 мг/сут морфина в суточной дозе (или MME) со стабильной дозой, эквивалентной системным опиоидам при скрининге
6. Субъекты, которые принимают стабильную дозу опиоидов (без изменений в типе, предписанной частоте или дозе) в течение 30 дней до скрининга, как это задокументировано в истории болезни;
7. Субъекты с рефрактерной болью, несмотря на неэффективность регионарных минимально инвазивных методов лечения, включая эпидуральную анестезию, фасетки, ризотомии, прямое или непрямое лечение спинального стеноза и т. д.
8. Субъекты, которые являются новыми кандидатами на хроническую интратекальную лекарственную терапию (включая отсутствие предшествующих интратекальных/эпидуральных испытаний инфузионной терапии с помощью насоса)
9. Субъектам не имплантировали стимулятор спинного мозга от боли.
10. Субъектам в настоящее время не имплантирован стимулятор спинного мозга для обезболивания.
11. Субъекты, у которых есть диагноз незлокачественной, хронической неизлечимой боли, как задокументировано в истории болезни.
12. Субъекты со стабильным медицинским состоянием, которые могут пройти операцию по имплантации инфузионной системы Prometra® II.
13. Субъект должен пройти психологическую оценку в течение 6 месяцев до скрининга.
14. Субъект должен пройти интратекальное исследование, результатом которого станет кандидат на имплантацию помпы во время скрининга.

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, у которого есть какие-либо противопоказания, указанные в маркировке Prometra® II, или какие-либо противопоказания к интратекальным агентам, используемым в США в рамках PACC, будет исключен. Все субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, также будут исключены из этого исследования:

1. Субъектам в настоящее время имплантирован стимулятор спинного мозга от боли.
2. Субъектам ранее имплантировали стимулятор спинного мозга от боли.
3. Субъекты, у которых есть психологические или другие проблемы со здоровьем, финансовые и / или юридические проблемы (в течение 3 месяцев до скрининга), которые могут помешать способности субъекта выполнять требования протокола в соответствии с мнением исследователя.
4. Субъекты, у которых в анамнезе злоупотребление алкоголем или употребление запрещенных наркотиков в течение 2 лет после скрининга.
5. Субъекты, у которых есть активное злокачественное новообразование или у которых был диагностирован рак, и у которых не было ремиссии в течение как минимум 1 года до скрининга.
6. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования, или женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать форму контрацепции во время исследования.
7. Субъекты, которые планируют записаться или в настоящее время участвуют в исследовании другого исследуемого препарата или медицинского устройства или участвовали в исследовании исследуемого препарата или медицинского устройства в течение 30 дней до скрининга.

8. Субъект имеет какое-либо состояние или ситуацию, которая, по мнению исследователя, подвергает пациента значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.

   Во время базового визита или до рандомизации субъект будет исключен из дальнейшего участия, если у него:

9. Субъекты, которые имеют среднее значение зарегистрированных 12-часовых «средних» ответов NPRS < 6 по одиннадцатибалльной шкале (от 0 до 10), оцененное за 5 дней до базового визита (как записано в электронном дневнике исследования) в отсутствие невыносимых побочных эффектов, как задокументировано в истории болезни
10. Субъекты с отрицательным анализом мочи на опиоиды на исходном уровне
11. Субъекты с положительным тестом на беременность, если применимо
12. Субъекты, которые не прошли интратекальное испытание во время скрининга