Forgalomba hozatal utáni, randomizált, ellenőrzött, prospektív tanulmány az intratekális fájdalomcsillapítás (IT) és a hagyományos orvosi kezelés (CMM) értékeléséről a nem rákos, refrakter, krónikus fájdalom populációban (Prosper-001)

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az IRB által jóváhagyott informált beleegyező űrlapot és a HIPAA engedélyt, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana.
2. A vizsgálati alanynak a vizsgáló véleménye szerint késznek és képesnek kell lennie a tanulmányi követelmények teljesítésére, beleértve a naplókat, a kérdőíveket, és részt kell vennie minden látogatáson.
3. Az alanynak férfinak vagy nőnek kell lennie, és legalább 22 éves
4. Azok a nők, akik nem szoptatnak, és ha fogamzóképes korúak, negatív vizelet terhességi tesztjük van a szűréskor
5. Azok az alanyok, akik jelenleg napi ≤ 90 mg/nap morfiumot (vagy MME-t) kapnak, a szisztémás opioidokkal egyenértékű stabil dózissal a szűréskor
6. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőzően 30 napig stabil dózisú opioidot kaptak (nem változik a típus, az előírt gyakoriság vagy dózis), a kórtörténetben dokumentáltan;
7. Azok az alanyok, akiknél a regionális minimálisan invazív kezelési lehetőségek sikertelensége ellenére refrakter fájdalom jelentkezik, ideértve az epidurális kezelést, a fazettát, a rhizotómiát, a direkt vagy indirekt gerincszűkület-kezelést stb.
8. Olyan alanyok, akik új jelöltek a krónikus intratekális gyógyszeres terápiára (beleértve a pumpás infúziós terápia korábbi intratekális/epidurális vizsgálatát)
9. Az alanyokba nem ültettek be gerincvelő-stimulátort fájdalom kezelésére
10. Az alanyok jelenleg nem rendelkeznek fájdalomcsillapító beültetett gerincvelő-stimulátorral
11. Olyan alanyok, akiknél a kórtörténetben dokumentált, nem rosszindulatú, krónikus, kezelhetetlen fájdalom diagnózisa van
12. Olyan alanyok, akik orvosilag stabilak és műtéten eshetnek át a Prometra® II infúziós rendszer beültetése céljából
13. Az alanynak a szűrést megelőző 6 hónapon belül pszichológiai értékelést kell végeznie
14. Az alanynak el kell végeznie egy intratekális vizsgálatot, amely pumpa beültetésre pályázik a szűrés során

Kizárási kritériumok:

Kizárásra kerül az a potenciális alany, akinek a Prometra® II címkéjén felsorolt ​​ellenjavallatok vagy az Egyesült Államokban a PACC keretein belül alkalmazott intratekális szerek bármely ellenjavallata van. Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő összes alany szintén kizárásra kerül ebből a vizsgálatból:

1. Az alanyok jelenleg egy gerincvelő-stimulátort ültetnek be a fájdalom kezelésére
2. Az alanyok korábban gerincvelő-stimulátort ültettek be a fájdalom kezelésére
3. Azok az alanyok, akiknek pszichés vagy egyéb egészségi állapota, pénzügyi és/vagy jogi aggályai vannak (a szűrést megelőző 3 hónapon belül), amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák az alany képességét a vizsgálati terv követelményeinek teljesítésére
4. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében alkoholfogyasztás vagy tiltott kábítószer-használat volt a szűrést követő 2 éven belül
5. Olyan alanyok, akiknél aktív rosszindulatú daganat van, vagy rákot diagnosztizáltak, és a szűrés előtt legalább 1 évig nem volt remisszióban
6. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
7. Azok az alanyok, akik egy másik vizsgált gyógyszerre vagy orvosi eszközre vonatkozó vizsgálatba kívánnak beiratkozni, vagy jelenleg részt vesznek egy vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban, vagy részt vettek egy vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül

8. Az alanynak bármilyen olyan állapota vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teszi ki a pácienst, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.

   Az alaplátogatáskor vagy a véletlenszerűsítést megelőzően egy alany kizárásra kerül a folyamatos részvételből, ha az alany:

9. Azok az alanyok, akiknél a jelentett 12 órás „átlagos” NPRS-válaszok átlaga 6-nál kevesebb egy tizenegy pontos skálán (0-tól 10-ig) az alaplátogatást megelőző 5 napra értékelve (az elektronikus vizsgálati naplóban rögzítve), távollétükben a kórtörténetben dokumentált elviselhetetlen mellékhatások
10. Azok az alanyok, akiknél az opioidok vizeletvizsgálata negatív volt az alaphelyzetben
11. Pozitív terhességi teszttel rendelkező alanyok, ha alkalmazható
12. Azok az alanyok, akik a szűrés során megbuktak az intratekális vizsgálaton