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비암, 불응성, 만성 통증 집단에서 척수강내 진통제(IT) 대 기존 의료 관리(CMM)를 평가하는 시판 후, 무작위, 통제, 전향적 연구 (Prosper-001)

2022년 5월 16일 업데이트: Evolve Restorative Center

비암, 불응성, 만성 통증 집단(PROSPER)에서 척수강내 진통제(IT) 대 기존 의료 관리(CMM)를 평가하는 시판 후, 무작위, 통제, 전향적 연구

이 연구는 암이 아닌 불응성 만성 통증을 가진 피험자에서 상업적으로 이용 가능한 척수강내 약물 전달 시스템(IDDS)을 사용하는 척수강내 모르핀과 기존의 의료 관리(CMM)를 비교하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음 목표를 평가합니다.

기본 목표:

1. IDDS 그룹에 무작위로 배정된 피험자와 CMM 그룹에 무작위로 배정된 피험자 사이의 NRS(Numeric Rating Scale)를 기반으로 기준선으로부터 통증 강도의 변화를 비교하기 위해. 비교는 다음 3, 6, 9 및 12개월에 수행됩니다. 등록. 6개월의 평가는 평가를 위한 기본 시점으로 간주됩니다.

보조 목표:

다음 2차 목표 각각에 대해 IDDS 그룹과 CMM 그룹 간의 비교는 기준선에서 개체 내 변화를 종속 변수로 사용하여 이루어집니다.

  1. IDDS 그룹과 CMM 그룹 간에 보고된 PROMIS 29 주제를 비교합니다. 기준선과 3, 6, 9, 12개월에 기록된 개별 과목 점수.
  2. 부작용, 응급실 방문, IDDS 그룹과 CMM 그룹 간의 약물 비용과 관련된 비용을 포함하여 통증 조절을 위한 누적 치료 비용을 비교합니다.
  3. IDDS 그룹과 CMM 그룹 간에 각 주제에 대해 수행된 다른 동시 치료 수를 비교합니다. 3, 6, 9 및 12개월에 기록된 개별 피험자 수를 비교합니다.

추가 안전 목표:

1. 12개월 후속 조치 또는 대상 종료를 완료하는 동안 연구 전반에 걸쳐 모든 대상에 대한 통증 및 장치 관련 부작용을 특성화하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Evolve Restorative Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구 절차가 수행되기 전에 IRB 승인 사전 동의서 및 HIPAA 승인에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  2. 피험자는 연구자의 의견에 따라 일지, 설문지를 포함한 연구 요구 사항을 완료하고 모든 방문에 참석할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  3. 피험자는 남성 또는 여성이어야 하며 22세 이상이어야 합니다.
  4. 여성 피험자는 수유 중이 아니며 가임기인 경우 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받았습니다.
  5. 현재 ≤ 90mg/일 모르핀/일 용량(또는 MME)을 받고 있는 피험자, 스크리닝 시 전신성 오피오이드와 동등한 용량의 안정적인 용량
  6. 병력에 기록된 바와 같이 스크리닝 전 30일 동안 안정적인 용량의 아편유사제(유형 또는 처방된 빈도 또는 용량의 변화 없음)를 복용하고 있는 피험자;
  7. 경막외, 후관절, 뿌리절개술, 직접 또는 간접 척추 협착증 치료 등을 포함한 국소 최소 침습적 치료 옵션의 실패에도 불구하고 난치성 통증이 있는 피험자.
  8. 만성 척수강내 약물 요법의 새로운 대상자(펌프 주입 요법에 대한 사전 척수강내/경막외 시험 없음 포함)
  9. 피험자는 통증을 위한 척수 자극기를 이식받지 않았습니다.
  10. 피험자는 현재 통증에 대한 척수 자극기를 이식하지 않았습니다.
  11. 병력에 기록된 비악성 만성 난치성 통증 진단을 받은 피험자
  12. Prometra® II 주입 시스템 이식을 위해 의학적으로 안정적이고 수술을 받을 수 있는 피험자
  13. 대상자는 스크리닝 전 6개월 이내에 심리 평가를 완료해야 합니다.
  14. 피험자는 스크리닝 동안 펌프 이식을 위한 후보가 되는 척수강내 시험을 완료해야 합니다.

제외 기준:

Prometra® II 라벨링에 나열된 금기 사항 또는 PACC 내에서 미국에서 사용되는 척수강내 제제의 금기 사항이 있는 잠재적 피험자는 제외됩니다. 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 대상도 이 연구에서 제외됩니다.

  1. 피험자들은 현재 통증을 위해 이식된 척수 자극기를 가지고 있습니다.
  2. 피험자들은 이전에 통증을 위해 척수 자극기를 이식받았습니다.
  3. 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 충족하는 피험자의 능력을 방해할 심리적 또는 기타 건강 상태, 재정적 및/또는 법적 문제(스크리닝 전 3개월 이내)가 있는 피험자
  4. 스크리닝 2년 ​​이내 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력이 있는 피험자
  5. 활동성 악성 종양이 있거나 암 진단을 받았고 스크리닝 전 최소 1년 동안 차도가 없었던 피험자
  6. 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자 또는 연구 기간 동안 일종의 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성.
  7. 다른 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의료기기 연구에 등록할 계획이거나 현재 등록되어 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품 또는 의료기기 연구에 참여한 피험자

  8. 피험자는 연구자의 의견으로 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황을 가지고 있습니다.

    기준선 방문 시 또는 무작위화 이전에 대상이 다음과 같은 경우 계속 참여에서 제외됩니다.

  9. 보고된 12시간 "평균" NPRS 응답의 평균이 11점 척도(0 내지 10)에서 ≤ 6인 피험자는 부재 시 기준선 방문(전자 연구 일기에 기록됨) 이전 5일 동안 평가되었습니다. 병력에 기록된 참을 수 없는 부작용
  10. 베이스라인에서 오피오이드에 대한 소변 검사에서 음성인 피험자
  11. 해당되는 경우 양성 임신 테스트를 받은 피험자
  12. 스크리닝 중 척수강내 시험에 실패한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경막내 약물 전달 시스템
Intrathecal Drug Delivery System 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 사용 지침에 따라 무균 기술로 Prometra 시스템을 이식받게 됩니다. 펌프는 이식 시 처방된 약물로 채워집니다.
장치: Flowonix Prometra® II 프로그래밍 가능한 주입 시스템
Flowonix Prometra® II 프로그래밍 가능 주입 시스템은 이식된 주입 펌프와 카테터, 그리고 임상 프로그래머, 리필 및 카테터 액세스 포트 키트, PTC™(대상 작동 컨트롤러)를 포함한 외부 구성 요소로 구성됩니다.
활성 비교기: 전통적인 의료 관리
기존 의료 관리 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 표준 치료 절차를 계속 진행합니다.
의약품: 통증의학
주사, 척수자극, 말초신경자극, 진통제 등
다른 이름들:
  • 전신 오피오이드 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IDDS 그룹과 CMM 그룹 간의 숫자 통증 등급 척도의 변화를 비교합니다.
기간: 비교는 기준선 방문 전과 3, 6, 9 및 12개월 방문에서 수행됩니다.

숫자 통증 등급 척도(NPRS)는 0-10 숫자 통증 등급 척도(11점 척도)이며 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것과 같습니다.

이 시판 후 연구의 1차 종점은 다양한 시점에서 연구 일지에 수집된 IDDS 그룹과 CMM 그룹 간의 NPRS를 비교하는 것입니다.
비교는 기준선 방문 전과 3, 6, 9 및 12개월 방문에서 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IDDS 그룹과 CMM 그룹 간의 PROMIS 29 점수 변화 비교
기간: 기준선 방문 및 3, 6, 9 및 12개월 방문에서 기록된 개별 피험자 점수.
IDDS 그룹과 CMM 그룹 간에 보고된 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29를 비교하십시오. PROMIS 29는 0-10의 숫자 등급 척도(11점 척도)를 사용하여 통증 강도를 평가하며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다. 다른 건강 영역은 리커트 척도를 사용하여 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 측정되는 특정 영역이 더 많다는 것을 나타냅니다. 점수가 매겨지는 다른 건강 영역은 다음과 같습니다. 우울증; 불안; 신체기능; 통증 간섭; 피로; 수면 장애; 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력.
기준선 방문 및 3, 6, 9 및 12개월 방문에서 기록된 개별 피험자 점수.
통증에 대한 치료의 누적 비용 비교
기간: 치료 비용은 3, 6, 9 및 12개월 방문 시 얻을 수 있습니다.
부작용, ED 방문, IDDS 그룹과 CMM 그룹 간의 약물 비용과 관련된 비용을 포함하여 통증 조절을 위한 누적 치료 비용을 비교합니다.
치료 비용은 3, 6, 9 및 12개월 방문 시 얻을 수 있습니다.
다른 동시 치료 비교
기간: 3, 6, 9 및 12개월 방문에서 기록된 개별 피험자 수를 비교합니다.
IDDS 그룹과 CMM 그룹 간에 각 주제에 대해 수행된 다른 동시 치료 수를 비교합니다.
3, 6, 9 및 12개월 방문에서 기록된 개별 피험자 수를 비교합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evolve Restorative Center

협력자

Flowonix Medical
Celéri Health, Inc.
Advanced Infusion Solutions

수사관

  • 수석 연구원: Jason E Pope, MD, Evolve Restorative Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Prosper-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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