Post-Market, randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie zur Bewertung intrathekaler Schmerzmittel (IT) im Vergleich zu konventioneller medizinischer Behandlung (CMM) in der nicht krebskranken, refraktären, chronischen Schmerzpopulation (Prosper-001)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsformular und die HIPAA-Genehmigung unterzeichnet und datiert haben, bevor irgendwelche Studienverfahren durchgeführt werden
2. Der Proband muss nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen einschließlich Tagebüchern und Fragebögen zu erfüllen und an allen Besuchen teilzunehmen
3. Der Proband muss männlich oder weiblich und mindestens 22 Jahre alt sein
4. Bei weiblichen Probanden handelt es sich um nicht stillende Probanden, bei denen im gebärfähigen Alter beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegt
5. Probanden, die derzeit ≤ 90 mg/Tag Morphin pro Tag (oder MME) erhalten, mit stabiler Dosis, die systemischen Opioiden beim Screening entspricht
6. Probanden, die 30 Tage vor dem Screening eine stabile Opioiddosis (keine Änderung der Art oder der verschriebenen Häufigkeit oder Dosis) erhalten, wie in der Krankengeschichte dokumentiert;
7. Personen, die unter therapierefraktären Schmerzen leiden, obwohl regionale minimalinvasive Behandlungsoptionen versagt haben, einschließlich Epiduralanästhesie, Facettenchirurgie, Rhizotomie, direkte oder indirekte Behandlung einer Spinalkanalstenose usw.
8. Probanden, die ein neuer Kandidat für eine chronische intrathekale Arzneimitteltherapie sind (einschließlich keiner vorherigen intrathekalen/epiduralen Studie zur Pumpeninfusionstherapie)
9. Den Probanden wurde kein Rückenmarksstimulator gegen Schmerzen implantiert
10. Die Probanden verfügen derzeit nicht über einen implantierten Rückenmarksstimulator gegen Schmerzen
11. Probanden, bei denen gemäß der Krankengeschichte die Diagnose nichtmaligner, chronischer, hartnäckiger Schmerzen vorliegt
12. Probanden, die medizinisch stabil sind und sich einer Operation zur Implantation des Prometra® II-Infusionssystems unterziehen können
13. Der Proband muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine psychologische Untersuchung abgeschlossen haben
14. Der Proband muss einen intrathekalen Versuch absolvieren, der zur Eignung für die Pumpenimplantation während des Screenings führt

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der Kontraindikationen aufweist, die in der Prometra® II-Kennzeichnung aufgeführt sind, oder Kontraindikationen für intrathekale Wirkstoffe, die in den Vereinigten Staaten im Rahmen des PACC eingesetzt werden, wird ausgeschlossen. Alle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen:

1. Den Probanden wird derzeit ein Rückenmarksstimulator gegen Schmerzen implantiert
2. Den Probanden wurde zuvor ein Rückenmarksstimulator gegen Schmerzen implantiert
3. Probanden mit psychischen oder anderen gesundheitlichen Problemen, finanziellen und/oder rechtlichen Bedenken (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening), die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Anforderungen des Protokolls gemäß der Meinung des Prüfarztes zu erfüllen
4. Probanden, die innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening in der Vergangenheit Alkoholmissbrauch oder illegalen Drogenkonsum hatten
5. Probanden, bei denen eine aktive bösartige Erkrankung vorliegt oder bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die sich vor dem Screening mindestens 1 Jahr lang nicht in Remission befanden
6. Probanden, die weiblich sind und während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine Form der Empfängnisverhütung anwenden können oder wollen.
7. Probanden, die eine Einschreibung in eine andere Prüfpräparat- oder Prüfpräparatstudie planen oder derzeit eingeschrieben sind oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Prüfpräparat- oder Prüfpräparatstudie teilgenommen haben

8. Der Proband leidet an einer Erkrankung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzt, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte

   Beim Basisbesuch oder vor der Randomisierung wird ein Proband von der weiteren Teilnahme ausgeschlossen, wenn der Proband:

9. Probanden, die einen Mittelwert der gemeldeten 12-Stunden-„durchschnittlichen“ NPRS-Antworten von < 6 auf einer elfstufigen Skala (0 bis 10) aufweisen, bewertet über die 5 Tage vor dem Basisbesuch (wie im elektronischen Studientagebuch aufgezeichnet) in Abwesenheit der in der Krankengeschichte dokumentierten unerträglichen Nebenwirkungen
10. Probanden mit einem negativen Urintest auf Opioide zu Studienbeginn
11. Gegebenenfalls Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest
12. Probanden, die den intrathekalen Versuch während des Screenings nicht bestanden haben