Postmarketingová, randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie hodnotící intratekální medikaci proti bolesti (IT) versus konvenční lékařskou péči (CMM) u nerakovinné, refrakterní populace s chronickou bolestí (Prosper-001)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí mít podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu schváleného IRB a autorizaci HIPAA před provedením jakýchkoli postupů studie
2. Subjekt musí být ochoten a schopen splnit požadavky studie včetně deníků, dotazníků a zúčastnit se všech návštěv, podle názoru zkoušejícího
3. Subjekt musí být muž nebo žena a musí být starší 22 let
4. Subjekty, které jsou ženy, jsou nekojící a pokud jsou v plodném věku, mají negativní těhotenský test z moči při screeningu
5. Subjekty, které v současné době dostávají dávku ≤ 90 mg/den morfinu za den (nebo MME), se stabilní dávkou ekvivalentní systémovým opioidům při screeningu
6. Subjekty, které jsou na stabilní dávce opioidů (žádná změna typu nebo předepsané frekvence nebo dávky) po dobu 30 dnů před screeningem, jak je zdokumentováno v anamnéze;
7. Subjekty, které mají refrakterní bolest navzdory selhání regionálních minimálně invazivních léčebných možností, včetně epidurálů, facet, rhizotomií, přímé nebo nepřímé léčby spinální stenózy atd.
8. Subjekty, které jsou novým kandidátem na chronickou intratekální lékovou terapii (včetně žádné předchozí intratekální/epidurální studie s infuzní pumpou)
9. Subjektům nebyl implantován míšní stimulátor proti bolesti
10. Subjekty v současné době nemají implantovaný míšní stimulátor pro bolest
11. Subjekty, které mají diagnózu nezhoubné, chronické nezvladatelné bolesti, jak je dokumentováno v anamnéze
12. Subjekty, které jsou zdravotně stabilní a schopné podstoupit chirurgický zákrok pro implantaci infuzního systému Prometra® II
13. Subjekt musí absolvovat psychologické vyšetření do 6 měsíců před screeningem
14. Subjekt musí dokončit intratekální studii vedoucí ke kandidatuře na implantaci pumpy během screeningu

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který má jakékoli kontraindikace uvedené v označení Prometra® II nebo jakékoli kontraindikace intratekálních přípravků používaných ve Spojených státech v rámci PACC, bude vyloučen. Z této studie budou také vyloučeni všichni jedinci splňující kterékoli z následujících kritérií:

1. Subjekty mají v současné době implantovaný míšní stimulátor proti bolesti
2. Subjektům byl dříve implantován míšní stimulátor proti bolesti
3. Subjekty, které mají psychické nebo jiné zdravotní problémy, finanční a/nebo právní obavy (během 3 měsíců před screeningem), které by narušovaly schopnost subjektu plnit požadavky protokolu podle názoru zkoušejícího
4. Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog do 2 let od screeningu
5. Jedinci, kteří mají aktivní malignitu nebo jim byla diagnostikována rakovina a kteří nebyli v remisi alespoň 1 rok před screeningem
6. Subjekty, které jsou ženy a které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat určitou formu antikoncepce během studie.
7. Subjekty, které se plánují zapsat nebo jsou v současné době zapsány do jiného hodnoceného léku nebo studie hodnoceného zdravotnického prostředku nebo se zúčastnily studie hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů před screeningem

8. Subjekt má jakýkoli stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušovat účast subjektu ve studii

   Při základní návštěvě nebo před randomizací bude subjekt vyloučen z pokračující účasti, pokud má:

9. Subjekty, které mají průměr hlášených 12hodinových „průměrných“ odpovědí NPRS < 6 na jedenáctibodové stupnici (0 až 10) hodnocené za 5 dní před základní návštěvou (jak je zaznamenáno v elektronickém studijním deníku) v nepřítomnosti nesnesitelných vedlejších účinků, jak je dokumentováno v anamnéze
10. Subjekty s negativním testem moči na opioidy na začátku studie
11. Subjekty s pozitivním těhotenským testem, pokud existuje
12. Subjekty, které neuspěly v intratekální studii během screeningu