Po wprowadzeniu na rynek, randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie oceniające dokanałowe leki przeciwbólowe (IT) w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem medycznym (CMM) w populacji pacjentów z bólem nienowotworowym, opornym na leczenie i przewlekłym (Prosper-001)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody i autoryzację HIPAA przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
2. W opinii badacza pacjent musi być chętny i zdolny do wypełnienia wymagań badawczych, w tym dzienników, kwestionariuszy i uczestniczenia we wszystkich wizytach
3. Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą i mieć co najmniej 22 lata
4. Kobiety, które nie są w okresie laktacji i są w wieku rozrodczym, mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
5. Osoby, które obecnie otrzymują ≤ 90 mg/dobę morfiny na dobę (lub MME), ze stabilną dawką równoważną ogólnoustrojowym opioidom podczas badania przesiewowego
6. Pacjenci, którzy przyjmują stabilną dawkę opioidów (bez zmiany rodzaju lub przepisanej częstotliwości lub dawki) przez 30 dni przed badaniem przesiewowym, zgodnie z historią medyczną;
7. Pacjenci, u których występuje ból oporny na leczenie pomimo niepowodzenia regionalnych opcji minimalnie inwazyjnego leczenia, w tym znieczulenia zewnątrzoponowego, fasetek, rizotomii, bezpośredniego lub pośredniego leczenia zwężenia kanału kręgowego itp.
8. Pacjenci, którzy są nowymi kandydatami do przewlekłej terapii lekami dooponowymi (w tym osoby bez wcześniejszego badania dokanałowego/zewnątrzoponowego terapii infuzyjnej za pomocą pompy)
9. Osobnikom nie wszczepiono stymulatora rdzenia kręgowego z powodu bólu
10. Pacjenci obecnie nie mają wszczepionego stymulatora rdzenia kręgowego w celu złagodzenia bólu
11. Osoby, u których rozpoznano niezłośliwy, przewlekły, nieuleczalny ból udokumentowany w historii medycznej
12. Osoby, które są stabilne medycznie i mogą przejść operację wszczepienia systemu infuzyjnego Prometra® II
13. Uczestnik musi przejść ocenę psychologiczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
14. Uczestnik musi przejść badanie dooponowe, w wyniku którego zostanie zakwalifikowany do wszczepienia pompy podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny pacjent, który ma jakiekolwiek przeciwwskazania wymienione na etykiecie Prometra® II lub jakiekolwiek przeciwwskazania do środków dokanałowych stosowanych w Stanach Zjednoczonych w ramach PACC, zostanie wykluczony. Wszyscy uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną również wykluczeni z tego badania:

1. Pacjenci mają obecnie wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego z powodu bólu
2. Osobnikom wcześniej wszczepiono stymulator rdzenia kręgowego z powodu bólu
3. Osoby, które mają problemy psychologiczne lub inne problemy zdrowotne, finansowe i/lub prawne (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), które mogłyby zakłócić zdolność osoby badanej do spełnienia wymagań protokołu zgodnie z opinią badacza
4. Osoby, które w ciągu 2 lat od badania przesiewowego miały historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
5. Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym lub u których zdiagnozowano raka i nie byli w remisji przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
6. Kobiety będące w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować formy antykoncepcji podczas badania.
7. Uczestnicy, którzy planują zapisać się lub są obecnie zapisani do innego badania eksperymentalnego leku lub eksperymentalnego wyrobu medycznego lub uczestniczyli w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

8. Uczestnik znajduje się w jakimkolwiek stanie lub sytuacji, która w opinii badacza naraża pacjenta na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu

   Podczas wizyty początkowej lub przed randomizacją uczestnik zostanie wykluczony z dalszego udziału, jeśli pacjent ma:

9. Pacjenci, u których średnia zgłoszonych 12-godzinnych „przeciętnych” odpowiedzi NPRS wynosiła < 6 w jedenastopunktowej skali (od 0 do 10) ocenianych w ciągu 5 dni przed wizytą wyjściową (zgodnie z zapisem w elektronicznym dzienniku badania) pod nieobecność niedopuszczalnych skutków ubocznych udokumentowanych w historii medycznej
10. Pacjenci z ujemnym wynikiem badania moczu na obecność opioidów na początku badania
11. Osoby z pozytywnym testem ciążowym, jeśli dotyczy
12. Pacjenci, u których nie powiodło się badanie dooponowe podczas badania przesiewowego