Post-market, randomiserad, kontrollerad, prospektiv studie som utvärderar intratekal smärtmedicin (IT) kontra konventionell medicinsk behandling (CMM) i populationen icke-cancer, refraktär, kronisk smärta (Prosper-001)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste ha undertecknat och daterat det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke och HIPAA-tillståndet innan några studieprocedurer utförs
2. Försökspersonen måste vara villig och kunna fullgöra studiekrav inklusive dagböcker, frågeformulär och närvara vid alla besök, enligt utredarens uppfattning
3. Försökspersonen måste vara man eller kvinna och minst 22 år gammal
4. Försökspersoner som är kvinnor är icke ammande och om de är i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest vid screening
5. Försökspersoner som för närvarande får ≤ 90 mg/dag morfin per dagdos (eller MME), med stabil dos motsvarande systemiska opioider vid screening
6. Försökspersoner som är på en stabil dos av opioider (ingen förändring i typ eller föreskriven frekvens eller dos) i 30 dagar före screeningen som dokumenterats i medicinsk historia;
7. Patienter som har refraktär smärta trots misslyckande med regionala minimalt invasiva behandlingsalternativ, inklusive epiduraler, fasetter, rhizotomier, direkta eller indirekta behandlingar för spinal stenos, etc.
8. Försökspersoner som är en ny kandidat för kronisk intratekal läkemedelsbehandling (inklusive ingen tidigare intratekal/epidural prövning för pumpinfusionsterapi)
9. Försökspersoner har inte implanterats med en ryggmärgsstimulator för smärta
10. Försökspersoner har för närvarande ingen inopererad ryggmärgsstimulator för smärta
11. Försökspersoner som har en diagnos av icke-maligna, kronisk svårbehandlad smärta som dokumenterats i medicinsk historia
12. Försökspersoner som är medicinskt stabila och kan genomgå kirurgi för implantation av Prometra® II Infusion System
13. Försökspersonen måste ha genomfört en psykologisk utvärdering inom 6 månader före screening
14. Försökspersonen måste genomföra en intratekal prövning som resulterar i kandidatur för pumpimplantation under screening

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson som har några kontraindikationer listade i Prometra® II-märkningen eller några kontraindikationer för intratekala medel som används i USA inom PACC kommer att uteslutas. Alla ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer också att exkluderas från denna studie:

1. Försökspersoner har för närvarande en ryggmärgsstimulator implanterad för smärta
2. Försökspersonerna hade tidigare implanterat en ryggmärgsstimulator för smärta
3. Försökspersoner som har psykologiska eller andra hälsotillstånd, ekonomiska och/eller juridiska problem (inom 3 månader före screening) som skulle störa försökspersonens förmåga att uppfylla kraven i protokollet enligt utredarens åsikt
4. Försökspersoner som har en historia av alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning inom 2 år efter screening
5. Försökspersoner som har en aktiv malignitet eller har diagnostiserats med cancer och inte har varit i remission på minst 1 år före screening
6. Försökspersoner som är kvinnor och som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien eller kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda en form av preventivmedel under studien.
7. Försökspersoner som planerar att registrera sig eller för närvarande är inskrivna i ett annat läkemedels- eller prövningsstudie av medicintekniska produkter eller har deltagit i en prövningsläkemedels- eller medicinteknisk utrustning inom 30 dagar före screening

8. Försökspersonen har något tillstånd eller en situation som, enligt utredarens åsikt, utsätter patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien

   Vid baslinjebesöket eller före randomiseringen kommer ett ämne att uteslutas från fortsatt deltagande om ämnet har:

9. Försökspersoner som har ett medelvärde av de rapporterade 12 timmars "genomsnittliga" NPRS-svaren på < 6 på en elvagradig skala (0 till 10) betygsatt under de 5 dagarna före baslinjebesöket (som registrerats i den elektroniska studiedagboken) i frånvaro av oacceptabla biverkningar som dokumenterats i sjukdomshistorien
10. Försökspersoner med negativt urintest för opioider vid baslinjen
11. Försökspersoner med positivt graviditetstest, om tillämpligt
12. Försökspersoner som misslyckades med den intratekala prövningen under screening