在非癌症、难治性、慢性疼痛人群中评估鞘内止痛药 (IT) 与传统医疗管理 (CMM) 的上市后、随机、对照、前瞻性研究 (Prosper-001)

纳入标准：

1. 在执行任何研究程序之前，受试者必须签署并注明日期的 IRB 批准的知情同意书和 HIPAA 授权
2. 研究者认为，受试者必须愿意并能够完成研究要求，包括日记、问卷调查和参加所有访视
3. 受试者必须是男性或女性且至少年满 22 岁
4. 女性受试者是非哺乳期的，如果有生育能力，则在筛选时尿妊娠试验阴性
5. 目前正在接受 ≤ 90 mg/天吗啡/天剂量（或 MME）的受试者，其稳定剂量相当于筛选时的全身性阿片类药物
6. 根据病史记录，在筛选前 30 天服用稳定剂量的阿片类药物（类型或规定频率或剂量没有变化）的受试者；
7. 尽管局部微创治疗方案（包括硬膜外麻醉、小关节面、神经根切断术、直接或间接椎管狭窄治疗等）失败，但仍有顽固性疼痛的受试者。
8. 慢性鞘内药物治疗的新候选对象（包括之前没有进行泵输注治疗的鞘内/硬膜外试验）
9. 受试者没有植入脊髓刺激器来缓解疼痛
10. 受试者目前没有植入脊髓刺激器来缓解疼痛
11. 根据病史记录诊断为非恶性、慢性顽固性疼痛的受试者
12. 身体状况稳定且能够接受 Prometra® II 输液系统植入手术的受试者
13. 受试者必须在筛选前 6 个月内完成心理评估
14. 受试者必须完成鞘内试验，才能在筛选期间成为植入泵的候选对象

排除标准：

具有 Prometra® II 标签中列出的任何禁忌症或 PACC 在美国使用的鞘内注射剂的任何禁忌症的潜在受试者将被排除在外。 所有符合以下任何标准的受试者也将被排除在本研究之外：

1. 受试者目前植入了脊髓刺激器以缓解疼痛
2. 受试者之前曾植入脊髓刺激器来缓解疼痛
3. 有心理或其他健康状况、财务和/或法律问题（筛选前 3 个月内）的受试者会干扰受试者根据研究者的意见履行方案要求的能力
4. 筛选后 2 年内有酗酒或非法药物使用史的受试者
5. 患有活动性恶性肿瘤或已被诊断患有癌症并且在筛选前至少 1 年没有缓解的受试者
6. 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者，或研究期间不能或不愿使用某种避孕措施的育龄女性受试者。
7. 计划参加或目前正在参加另一项研究性药物或研究性医疗器械研究或在筛选前 30 天内参加研究性药物或医疗器械研究的受试者

8. 受试者有任何条件或情况，研究者认为这会使患者处于重大风险中，可能混淆研究结果，或可能严重干扰受试者参与研究

   在基线访问时或随机化之前，如果受试者有以下情况，则该受试者将被排除在继续参与之外：

9. 在基线访问之前的 5 天内（如电子研究日记中所记录的）在缺席的情况下，报告的 12 小时“平均”NPRS 响应平均值为 < 6 的十一分制量表（0 到 10）病史中记载的无法忍受的副作用
10. 基线时阿片类药物尿检呈阴性的受试者
11. 妊娠试验呈阳性的受试者（如果适用）
12. 筛选期间鞘内试验失败的受试者