Post-market, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie ter evaluatie van intrathecale pijnmedicatie (IT) versus conventionele medische behandeling (CMM) in de niet-kanker, refractaire, chronische pijnpopulatie (Prosper-001)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet het door de IRB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming en de HIPAA-autorisatie hebben ondertekend en gedateerd voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd
2. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om de studievereisten, inclusief dagboeken en vragenlijsten, in te vullen en alle bezoeken bij te wonen, naar de mening van de onderzoeker
3. Onderwerp moet mannelijk of vrouwelijk zijn en minstens 22 jaar oud
4. Vrouwen die geen borstvoeding geven en die zwanger kunnen worden, hebben bij de screening een negatieve zwangerschapstest in de urine
5. Proefpersonen die momenteel ≤ 90 mg/dag morfine per dagdosis (of MME) krijgen, met een stabiele dosis gelijk aan systemische opioïden bij de screening
6. Proefpersonen die gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis opioïden gebruiken (geen verandering in type of voorgeschreven frequentie of dosis), zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis;
7. Proefpersonen die refractaire pijn hebben ondanks het falen van regionale minimaal invasieve behandelingsopties, waaronder epidurale behandelingen, facetten, rhizotomieën, directe of indirecte spinale stenosebehandelingen, enz.
8. Proefpersonen die een nieuwe kandidaat zijn voor chronische intrathecale medicamenteuze therapie (inclusief geen voorafgaande intrathecale/epidurale studie voor pompinfusietherapie)
9. Proefpersonen zijn niet geïmplanteerd met een ruggenmergstimulator voor pijn
10. Proefpersonen hebben momenteel geen geïmplanteerde ruggenmergstimulator voor pijn
11. Onderwerpen met een diagnose van niet-kwaadaardige, chronische hardnekkige pijn zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis
12. Proefpersonen die medisch stabiel zijn en in staat zijn om een ​​operatie te ondergaan voor implantatie van het Prometra® II-infusiesysteem
13. De proefpersoon moet binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een psychologische evaluatie hebben ondergaan
14. Proefpersoon moet een intrathecaal onderzoek voltooien dat resulteert in kandidatuur voor pompimplantatie tijdens de screening

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die enige contra-indicatie heeft die wordt vermeld in de Prometra® II-etikettering of enige contra-indicatie van intrathecale middelen die in de Verenigde Staten binnen de PACC worden gebruikt, zal worden uitgesloten. Alle proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden ook uitgesloten van deze studie:

1. Proefpersonen hebben momenteel een ruggenmergstimulator geïmplanteerd voor pijn
2. Proefpersonen hadden eerder een ruggenmergstimulator geïmplanteerd voor pijn
3. Proefpersonen met psychische of andere gezondheidsproblemen, financiële en/of juridische zorgen (binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening) die het vermogen van de proefpersoon zouden belemmeren om te voldoen aan de vereisten van het protocol volgens de mening van de onderzoeker
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik binnen 2 jaar na screening
5. Proefpersonen met een actieve maligniteit of bij wie kanker is vastgesteld en die gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening niet in remissie zijn geweest
6. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens het onderzoek of vrouwen die zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek geen vorm van anticonceptie kunnen of willen gebruiken.
7. Proefpersonen die van plan zijn zich in te schrijven of momenteel zijn ingeschreven voor een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een onderzoek naar een medisch hulpmiddel of hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

8. Proefpersoon heeft een aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico oplevert, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren

   Bij het basislijnbezoek of voorafgaand aan randomisatie wordt een proefpersoon uitgesloten van verdere deelname als de proefpersoon:

9. Proefpersonen met een gemiddelde van de gerapporteerde 12-uurs "gemiddelde" NPRS-responsen van < 6 op een elfpuntsschaal (0 tot 10) beoordeeld over de 5 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (zoals vastgelegd in het elektronische studiedagboek) bij afwezigheid van ondraaglijke bijwerkingen zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis
10. Proefpersonen met een negatieve urinetest voor opioïden bij baseline
11. Onderwerpen met een positieve zwangerschapstest, indien van toepassing
12. Proefpersonen die tijdens de screening niet slaagden voor de intrathecale proef