Markkinoinnin jälkeinen, satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus intratekaalisen kivun lääkityksen (IT) arvioimiseksi verrattuna perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon (CMM) ei-syövän, tulenkestävän, kroonisen kivun populaatiossa (Prosper-001)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on oltava allekirjoittanut ja päivätty IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ja HIPAA-valtuutus ennen kuin mitä tahansa tutkimusta voidaan suorittaa
2. Tutkittavan on tutkijan mielestä oltava valmis ja kyettävä täyttämään tutkimusvaatimukset, mukaan lukien päiväkirjat, kyselylomakkeet ja osallistumaan kaikkiin vierailuihin
3. Tutkittavan on oltava mies tai nainen ja vähintään 22-vuotias
4. Naispuoliset koehenkilöt eivät imetä ja jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
5. Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä ≤ 90 mg/vrk morfiinia vuorokausiannosta kohti (tai MME:tä), vakaan annoksen, joka vastaa systeemisiä opioideja seulonnassa
6. Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata opioidien annosta (ei tyypin tai määrätyn tiheyden tai annoksen muutosta) 30 päivää ennen seulontaa sairaushistorian mukaan;
7. Potilaat, joilla on tulenkestävää kipua huolimatta alueellisten minimaalisesti invasiivisten hoitovaihtoehtojen epäonnistumisesta, mukaan lukien epiduraalit, fasetit, rhizotomiat, suorat tai epäsuorat selkäytimen ahtaumahoidot jne.
8. Koehenkilöt, jotka ovat uusi ehdokas krooniseen intratekaaliseen lääkehoitoon (mukaan lukien ei aikaisempaa intratekaalista/epiduraalista pumppuinfuusiohoitoa)
9. Koehenkilöille ei ole istutettu selkäydinstimulaattoria kivun vuoksi
10. Koehenkilöillä ei tällä hetkellä ole istutettua selkäydinstimulaattoria kivun hoitoon
11. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ei-pahanlaatuinen, krooninen vaikeaselkoinen kipu sairaushistorian mukaan
12. Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti vakaita ja jotka voivat joutua leikkaukseen Prometra® II -infuusiojärjestelmän implantoimiseksi
13. Tutkittavan on suoritettava psykologinen arviointi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
14. Tutkittavan on suoritettava intratekaalinen koe, joka johtaa pumpun implantointiin seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkimushenkilö, jolla on Prometra® II -merkinnöissä lueteltuja vasta-aiheita tai Yhdysvalloissa PACC:n sisällä käytettävien intratekaalisten aineiden vasta-aiheita, suljetaan pois. Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan myös pois tästä tutkimuksesta:

1. Koehenkilöillä on tällä hetkellä istutettu selkäydinstimulaattori kipua varten
2. Koehenkilöille oli aiemmin istutettu selkäydinstimulaattori kipua varten
3. Koehenkilöt, joilla on psykologisia tai muita terveydellisiä, taloudellisia ja/tai oikeudellisia ongelmia (kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa), jotka häiritsevät potilaan kykyä täyttää tutkimussuunnitelman vaatimukset tutkijan mielipiteen mukaan
4. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai laittomien huumeiden käyttöä kahden vuoden sisällä seulonnasta
5. Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka eivät ole olleet remissiossa vähintään 1 vuoteen ennen seulontaa
6. Koehenkilöt, jotka ovat naisia ​​ja jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää jotakin ehkäisyä tutkimuksen aikana.
7. Koehenkilöt, jotka aikovat ilmoittautua tai ovat parhaillaan mukana toisessa lääkeaine- tai lääketieteellisen laitteen tutkimuksessa tai ovat osallistuneet lääketutkimukseen tai lääkinnälliseen laitteeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa

8. Tutkittavalla on jokin tila tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa potilaan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen

   Peruskäynnillä tai ennen satunnaistamista tutkittava suljetaan pois osallistumisen jatkamisesta, jos hänellä on:

9. Koehenkilöt, joiden raportoitujen 12 tunnin "keskimääräisten" NPRS-vasteiden keskiarvo on < 6 yhdentoista pisteen asteikolla (0-10) arvioituna 5 päivän ajalta ennen peruskäyntiä (merkitty sähköiseen tutkimuspäiväkirjaan) poissaollessa sietämättömistä sivuvaikutuksista, jotka on dokumentoitu sairaushistoriassa
10. Koehenkilöt, joiden opioidien virtsatesti oli negatiivinen lähtötilanteessa
11. Koehenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti, jos mahdollista
12. Koehenkilöt, jotka epäonnistuivat intratekaalisessa kokeessa seulonnan aikana