Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y posterior a la comercialización que evalúa la medicación intratecal para el dolor (IT) frente al tratamiento médico convencional (CMM) en la población con dolor crónico, refractario y no oncológico (Prosper-001)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe haber firmado y fechado el Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB y la Autorización de HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
2. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de completar los requisitos del estudio, incluidos diarios, cuestionarios y asistir a todas las visitas, en opinión del investigador.
3. El sujeto debe ser hombre o mujer y tener al menos 22 años de edad
4. Los sujetos que son mujeres no están amamantando y si están en edad fértil tienen una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
5. Sujetos que actualmente reciben ≤ 90 mg/día de morfina por dosis diaria (o MME), con una dosis estable equivalente a los opioides sistémicos en la selección
6. Sujetos que reciben una dosis estable de opioides (sin cambios en el tipo o la frecuencia o la dosis prescritas) durante los 30 días anteriores a la evaluación según lo documentado en el historial médico;
7. Sujetos que tienen dolor refractario a pesar del fracaso de las opciones de tratamiento regional mínimamente invasivo, incluidas epidurales, facetas, rizotomías, tratamientos directos o indirectos de estenosis espinal, etc.
8. Sujetos que son nuevos candidatos para la terapia farmacológica intratecal crónica (incluidos los que no han realizado una prueba intratecal/epidural previa para la terapia de infusión con bomba)
9. A los sujetos no se les ha implantado un estimulador de la médula espinal para el dolor.
10. Los sujetos actualmente no tienen un estimulador de la médula espinal implantado para el dolor
11. Sujetos que tienen un diagnóstico de dolor crónico intratable no maligno según lo documentado en el historial médico
12. Sujetos que están médicamente estables y pueden someterse a una cirugía para la implantación del sistema de infusión Prometra® II
13. El sujeto debe haber completado una evaluación psicológica dentro de los 6 meses anteriores a la selección
14. El sujeto debe completar una prueba intratecal que dé como resultado la candidatura para la implantación de la bomba durante la selección

Criterio de exclusión:

Se excluirá a un sujeto potencial que tenga alguna de las contraindicaciones enumeradas en la etiqueta de Prometra® II o cualquier contraindicación de los agentes intratecales empleados en los Estados Unidos dentro del PACC. Todos los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios también serán excluidos de este estudio:

1. Los sujetos actualmente tienen implantado un estimulador de la médula espinal para el dolor
2. A los sujetos se les había implantado previamente un estimulador de la médula espinal para el dolor
3. Sujetos que tengan problemas psicológicos o de salud, preocupaciones financieras o legales (dentro de los 3 meses anteriores a la selección) que podrían interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo según la opinión del investigador.
4. Sujetos que tienen antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas dentro de los 2 años previos a la selección
5. Sujetos que tienen una neoplasia maligna activa o han sido diagnosticados con cáncer y no han estado en remisión durante al menos 1 año antes de la selección
6. Sujetos que sean mujeres y que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio o mujeres en edad fértil que no puedan o no quieran usar una forma de anticoncepción durante el estudio.
7. Sujetos que planean inscribirse o están actualmente inscritos en otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación o han participado en un estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección

8. El sujeto tiene cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pone al paciente en riesgo significativo, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.

   En la visita inicial o antes de la aleatorización, se excluirá a un sujeto de la participación continua si el sujeto tiene:

9. Sujetos que tienen una media de las respuestas NPRS "promedio" de 12 horas notificadas de <6 en una escala de once puntos (0 a 10) calificada durante los 5 días anteriores a la visita inicial (según se registra en el diario de estudio electrónico) en ausencia de efectos secundarios intolerables documentados en la historia clínica
10. Sujetos con una prueba de orina negativa para opioides al inicio
11. Sujetos con prueba de embarazo positiva, si aplica
12. Sujetos que no pasaron la prueba intratecal durante la selección