Étude post-commercialisation, randomisée, contrôlée et prospective évaluant les analgésiques intrathécals (IT) par rapport à la prise en charge médicale conventionnelle (CMM) dans la population non cancéreuse, réfractaire et souffrant de douleur chronique (Prosper-001)

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB et l'autorisation HIPAA avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée
2. Le sujet doit être disposé et capable de remplir les exigences de l'étude, y compris les journaux, les questionnaires et d'assister à toutes les visites, de l'avis de l'investigateur
3. Le sujet doit être un homme ou une femme et avoir au moins 22 ans
4. Les sujets qui sont des femmes n'allaitent pas et, s'ils sont en âge de procréer, ont un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
5. Sujets qui reçoivent actuellement ≤ 90 mg/jour de morphine par jour (ou MME), avec une dose stable à l'équivalent d'opioïdes systémiques au moment du dépistage
6. Sujets qui reçoivent une dose stable d'opioïdes (aucun changement de type ou de fréquence ou de dose prescrite) pendant 30 jours avant le dépistage, comme documenté dans les antécédents médicaux ;
7. Sujets qui ont une douleur réfractaire malgré l'échec des options de traitement régional mini-invasif, y compris les péridurales, les facettes, les rhizotomies, les traitements directs ou indirects de la sténose vertébrale, etc.
8. Sujets qui sont un nouveau candidat à un traitement médicamenteux intrathécal chronique (y compris aucun essai intrathécal/péridural antérieur pour le traitement par perfusion par pompe)
9. Les sujets n'ont pas été implantés avec un stimulateur de la moelle épinière pour la douleur
10. Les sujets n'ont actuellement pas de stimulateur de la moelle épinière implanté pour la douleur
11. - Sujets qui ont un diagnostic de douleur incurable chronique non maligne, comme documenté dans les antécédents médicaux
12. Sujets médicalement stables et capables de subir une intervention chirurgicale pour l'implantation du système de perfusion Prometra® II
13. Le sujet doit avoir terminé une évaluation psychologique dans les 6 mois précédant le dépistage
14. Le sujet doit compléter un essai intrathécal résultant en une candidature pour l'implantation de la pompe pendant le dépistage

Critère d'exclusion:

Un sujet potentiel qui présente des contre-indications répertoriées dans l'étiquetage du Prometra® II ou des contre-indications d'agents intrathécaux employés aux États-Unis dans le cadre du PACC sera exclu. Tous les sujets répondant à l'un des critères suivants seront également exclus de cette étude :

1. Les sujets ont actuellement un stimulateur de la moelle épinière implanté pour la douleur
2. Les sujets avaient auparavant un stimulateur de la moelle épinière implanté pour la douleur
3. Sujets qui ont des problèmes de santé psychologiques ou autres, des problèmes financiers et / ou juridiques (dans les 3 mois précédant le dépistage) qui interféreraient avec la capacité du sujet à remplir les exigences du protocole selon l'opinion de l'investigateur
4. Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites dans les 2 ans suivant le dépistage
5. Sujets qui ont une tumeur maligne active ou qui ont reçu un diagnostic de cancer et qui n'ont pas été en rémission depuis au moins 1 an avant le dépistage
6. Les sujets qui sont des femmes et qui sont enceintes, qui allaitent ou prévoient une grossesse pendant l'étude ou les femmes en âge de procréer qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser une forme de contraception pendant l'étude.
7. Sujets qui envisagent de s'inscrire ou sont actuellement inscrits à une autre étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical expérimental ou qui ont participé à une étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant le dépistage

8. - Le sujet a une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque significatif, pourrait confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude

   Lors de la visite de référence ou avant la randomisation, un sujet sera exclu de la participation continue si le sujet a :

9. Sujets qui ont une moyenne des réponses NPRS "moyennes" sur 12 heures rapportées <6 sur une échelle de onze points (0 à 10) évaluées au cours des 5 jours précédant la visite de référence (telle qu'enregistrée dans le journal d'étude électronique) en l'absence d'effets secondaires intolérables comme documenté dans les antécédents médicaux
10. Sujets avec un test d'urine négatif pour les opioïdes au départ
11. Sujets avec un test de grossesse positif, le cas échéant
12. Sujets qui ont échoué à l'essai intrathécal lors du dépistage