Post-market, randomiseret, kontrolleret, prospektiv undersøgelse, der evaluerer intrathekal smertemedicin (IT) versus konventionel medicinsk behandling (CMM) i populationen af ​​ikke-kræft, refraktær, kronisk smerte (Prosper-001)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal have underskrevet og dateret den IRB-godkendte Informed Consent Form og HIPAA-autorisation, før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres
2. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at opfylde undersøgelseskrav, herunder dagbøger, spørgeskemaer og deltage i alle besøg, efter investigators mening
3. Forsøgspersonen skal være mand eller kvinde og mindst 22 år gammel
4. Forsøgspersoner, der er kvinder, er ikke-ammende, og hvis de er i den fødedygtige alder har en negativ uringraviditetstest ved screening
5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket får ≤ 90 mg/dag morfin pr. dag dosis (eller MME), med stabil dosis svarende til systemiske opioider ved screening
6. Forsøgspersoner, der er på en stabil dosis af opioider (ingen ændring i type eller ordineret hyppighed eller dosis) i 30 dage før screeningen som dokumenteret i sygehistorien;
7. Forsøgspersoner, der har refraktære smerter på trods af svigt af regionale minimalt invasive behandlingsmuligheder, herunder epiduraler, facetter, rhizotomier, direkte eller indirekte spinal stenosebehandlinger osv.
8. Forsøgspersoner, der er en ny kandidat til kronisk intratekal lægemiddelbehandling (inklusive ingen tidligere intrathekal/epidural undersøgelse til pumpeinfusionsterapi)
9. Forsøgspersoner er ikke blevet implanteret med en rygmarvsstimulator for smerte
10. Forsøgspersoner har i øjeblikket ikke en implanteret rygmarvsstimulator for smerte
11. Forsøgspersoner, der har en diagnose af ikke-maligne, kroniske, vanskelige smerter som dokumenteret i sygehistorien
12. Forsøgspersoner, der er medicinsk stabile og i stand til at blive opereret for implantation af Prometra® II-infusionssystemet
13. Forsøgspersonen skal have gennemført en psykologisk evaluering inden for 6 måneder før screeningen
14. Forsøgspersonen skal gennemføre et intratekalt forsøg, der resulterer i kandidatur til pumpeimplantation under screening

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, som har kontraindikationer anført i Prometra® II-mærkningen eller kontraindikationer for intrathekale midler, der anvendes i USA inden for PACC, vil blive udelukket. Alle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil også blive udelukket fra denne undersøgelse:

1. Forsøgspersoner har i øjeblikket en rygmarvsstimulator implanteret mod smerter
2. Forsøgspersonerne fik tidligere indopereret en rygmarvsstimulator mod smerter
3. Forsøgspersoner, der har psykologiske eller andre helbredsmæssige forhold, økonomiske og/eller juridiske bekymringer (inden for 3 måneder før screening), som ville forstyrre forsøgspersonens evne til at opfylde kravene i protokollen i henhold til efterforskerens udtalelse
4. Forsøgspersoner, der har en historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 2 år efter screening
5. Forsøgspersoner, der har en aktiv malignitet eller er blevet diagnosticeret med kræft og ikke har været i remission i mindst 1 år før screening
6. Forsøgspersoner, der er kvinder, og som er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge en form for prævention under undersøgelsen.
7. Forsøgspersoner, der planlægger at tilmelde sig eller i øjeblikket er tilmeldt et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie, eller som har deltaget i et lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie inden for 30 dage før screening

8. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller situation, som efter investigators mening sætter patienten i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

   Ved baselinebesøget eller før randomisering vil et emne blive udelukket fra fortsat deltagelse, hvis emnet har:

9. Forsøgspersoner, der har et gennemsnit af de rapporterede 12 timers "gennemsnitlige" NPRS-svar på < 6 på en elleve-punkts skala (0 til 10) vurderet over de 5 dage forud for baselinebesøget (som registreret i den elektroniske undersøgelsesdagbog) i fravær af utålelige bivirkninger som dokumenteret i sygehistorien
10. Personer med negativ urintest for opioider ved baseline
11. Forsøgspersoner med positiv graviditetstest, hvis det er relevant
12. Forsøgspersoner, der ikke bestod det intratekale forsøg under screening