Studio post-marketing, randomizzato, controllato, prospettico che valuta i farmaci antidolorifici intratecali (IT) rispetto alla gestione medica convenzionale (CMM) nella popolazione non oncologica, refrattaria e con dolore cronico (Prosper-001)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve aver firmato e datato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
2. Il soggetto deve essere disposto e in grado di completare i requisiti dello studio inclusi diari, questionari e partecipare a tutte le visite, secondo l'opinione dello sperimentatore
3. Il soggetto deve essere maschio o femmina e avere almeno 22 anni di età
4. I soggetti di sesso femminile non allattano e se in età fertile hanno un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
5. Soggetti che stanno attualmente ricevendo una dose giornaliera di morfina ≤ 90 mg/die (o MME), con dose stabile all'equivalente di oppioidi sistemici allo Screening
6. Soggetti che assumono una dose stabile di oppioidi (nessun cambiamento nel tipo o nella frequenza o dose prescritta) per 30 giorni prima dello screening come documentato nell'anamnesi;
7. Soggetti che hanno dolore refrattario nonostante il fallimento delle opzioni di trattamento regionale minimamente invasivo, inclusi trattamenti epidurali, faccette, rizotomie, stenosi spinale diretta o indiretta, ecc.
8. Soggetti che sono un nuovo candidato per la terapia farmacologica intratecale cronica (incluso nessun precedente studio intratecale/epidurale per la terapia con infusione con pompa)
9. Ai soggetti non è stato impiantato uno stimolatore del midollo spinale per il dolore
10. I soggetti attualmente non hanno uno stimolatore del midollo spinale impiantato per il dolore
11. Soggetti che hanno una diagnosi di dolore cronico intrattabile non maligno come documentato nella storia medica
12. Soggetti clinicamente stabili e in grado di sottoporsi a intervento chirurgico per l'impianto del sistema di infusione Prometra® II
13. Il soggetto deve aver completato una valutazione psicologica entro 6 mesi prima dello screening
14. Il soggetto deve completare una prova intratecale con conseguente candidatura per l'impianto della pompa durante lo screening

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che presenta controindicazioni elencate nell'etichettatura di Prometra® II o qualsiasi controindicazione di agenti intratecali impiegati negli Stati Uniti all'interno del PACC, sarà escluso. Saranno esclusi da questo studio anche tutti i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. I soggetti hanno attualmente uno stimolatore del midollo spinale impiantato per il dolore
2. Ai soggetti era stato precedentemente impiantato uno stimolatore del midollo spinale per il dolore
3. Soggetti che hanno condizioni psicologiche o di altra salute, preoccupazioni finanziarie e/o legali (entro 3 mesi prima dello screening) che interferirebbero con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore
4. - Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite entro 2 anni dallo screening
5. Soggetti che hanno un tumore maligno attivo o a cui è stato diagnosticato un cancro e non sono stati in remissione per almeno 1 anno prima dello screening
6. Soggetti che sono donne e che sono incinte, che allattano o pianificano una gravidanza durante lo studio o donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono usare una forma di contraccezione durante lo studio.
7. Soggetti che intendono iscriversi o sono attualmente iscritti a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici sperimentali o hanno partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni prima dello screening

8. Il soggetto presenta qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metta il paziente a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

   Alla visita di riferimento o prima della randomizzazione, un soggetto sarà escluso dalla partecipazione continuata se il soggetto ha:

9. Soggetti che hanno una media delle risposte NPRS "medie" riportate nelle 12 ore < 6 su una scala di undici punti (da 0 a 10) valutate nei 5 giorni precedenti la visita di riferimento (come registrato nel diario di studio elettronico) in assenza di effetti collaterali intollerabili come documentato nella storia medica
10. Soggetti con un test delle urine negativo per gli oppioidi al basale
11. Soggetti con test di gravidanza positivo, se applicabile
12. Soggetti che non hanno superato la prova intratecale durante lo screening