CF 患者の家庭気道クリアランス (HomeCareSIMEOX)
2025年6月6日 更新者：Physio-Assist
嚢胞性線維症患者の気管支クリアランスのために自宅で自律的に使用されるSIMEOX®の効率と受容性：前向き無作為対照研究
定期的な気管支クリアランスは、嚢胞性線維症の患者の気管支の健康のために不可欠です。 SIMEOX® (Physio-Assist、フランス、エクス アン プロヴァンス) は、気管支樹のドレナージ用の革新的な医療機器です。
粘液のレオロジー特性を変化させることにより、SIMEOX® は分泌物の動員を助け、上気道への輸送を助けます。 この技術は、気管支粘液のレオロジーに関する基礎研究に基づいています。 現時点では、SIMEOX® デバイスは主に、医療施設 (病院、理学療法の実践、事後ケア、およびリハビリテーション ユニットなど) での一時的または悪化後の短期間に使用されます。 短期的に観察された臨床効果は、患者自身による長期的な自律的な使用を促進します。
この研究の全体的な目的は、嚢胞性線維症患者の気管支クリアランスのために患者自身が自宅で使用する SIMEOX® の効率と受容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers、フランス、49993
- CHU Angers
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Créteil、フランス、94000
- Chi Creteil
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Grenoble、フランス、38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Grenoble、フランス、38043
- Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
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Lyon、フランス、69495
- CHU Lyon HCL
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Marseille、フランス、13005
- Marseille University Hospital - Pneumology department
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Montpellier、フランス、34000
- Montpellier Hospital Center
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Nice、フランス、06002
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Nice、フランス、06200
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
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Paris、フランス、75019
- Hopital Robert Debre
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Armand-Trousseau
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Reims、フランス、51092
- CHU Reims
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Roscoff、フランス、29684
- Fondation Ildys
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Saint-Denis、フランス、97400
- CHU Félix Guyon
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Saint-Pierre、フランス、97448
- CHU De la Réunion Site SUD - Pôle Femme-Mère-Enfant
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Saint-Pierre、フランス、97448
- CHU De la Réunion Site SUD
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse pediatric
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Vannes、フランス、56017
- Groupement Hospitalier Brocéliande Atlantique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症と診断された患者
- 増悪の終了から少なくとも4週間の期間によって定義される疾患の安定化、安定化は研究者の判断に委ねられます。
- 14歳以上
- 毎週少なくとも 1 回の気管支洗浄セッションが必要 (技術に関係なく)
- -患者（または該当する場合は患者の法定代理人）、手順を読んで理解することができ、研究プロトコルへの同意を表明することができます。
除外基準:
- -重度の気胸または喀血（24時間あたり30ml以上） 組み入れ日の6週間前。
- 移植待機リストに登録された患者
- -器具による気管支クリアランス技術に対する禁忌
- 患者はすでに SIMEOX を自宅で所有し、使用しています
- -受け入れ後3か月以内に、利用できない患者または別の地域への移動を希望する患者。
- -現在参加している、または別の介入臨床研究に参加している患者は、1か月前の包含日以内に研究に影響を与える可能性があり、この影響は研究者の判断に委ねられています。
- フランスの公衆衛生法により条項 L1121-5 から L1121-8 に言及されている人 (すべての保護対象者を含む: 妊娠中の女性 (プロトコールへの参加を希望し、出産年齢が 60 歳未満の女性の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン レベルの測定によって確認される) ）、出産中の女性、授乳中の母親、司法または行政の決定によって自由を奪われたすべての人、法的保護措置の対象となるすべての人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
普段のお手入れ
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実験的：シメオックス
通常のお手入れに加えて、3ヶ月間ご使用ください
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気管支クリアランス装置の自律的および家庭での義務なしでの使用: SIMEOX
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CFQ-Rアンケートの呼吸スコア
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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ＳＩＭＥＯＸ（登録商標）処置群対対照群におけるＣＦＱ－Ｒアンケート（嚢胞性線維症アンケート改訂版）の呼吸スコアの相対的変動。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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3 か月のベースラインからの変化
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1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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SIMEOX® 治療群と対照群の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の相対変動
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3 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CFQ-Rアンケートの合計点
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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SIMEOX® 治療群と対照群の CFQ-R アンケート (嚢胞性線維症質問票 - 改訂版) の合計スコアの相対的変動。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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3 か月のベースラインからの変化
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治療に伴う有害事象の発生率によって評価される使用の安全性
時間枠：3ヶ月使用中
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自宅で自律的に SIMEOX® デバイスの安全な使用を評価するために、治療に伴うすべての有害事象に注意して数えます
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3ヶ月使用中
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「投薬に対する治療満足度質問票」（TSQM）アンケートによって評価された満足度
時間枠：3ヶ月使用後
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満足度を評価するために、SIMEOX®治療グループのTSQMアンケートの最悪の満足度0から最高の満足度100までの範囲の値への合計スコア
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3ヶ月使用後
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SIMEOX®デバイスの使用回数によって評価される受容性
時間枠：3ヶ月使用中
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デバイスの受容性を評価するために、SIMEOX® 治療群の患者によるデバイス SIMEOX の自己申告使用回数を数えます。
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3ヶ月使用中
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肺の努力肺活量 (FVC)
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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SIMEOX® 治療群と対照群における強制肺活量の相対変動 (リットル)。
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3 か月のベースラインからの変化
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FEV1/FVC比率
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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ＳＩＭＥＯＸ（登録商標）治療群対対照群におけるＦＥＶ１／ＦＶＣ比の相対変動（％）。
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3 か月のベースラインからの変化
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強制呼気流
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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SIMEOX® 治療群と対照群の強制呼気流量の相対変動 (リットル/秒)
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3 か月のベースラインからの変化
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リットルでの静的肺コンプライアンス
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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SIMEOX® 治療群と対照群におけるリットル単位の静的肺コンプライアンスの相対的変動
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3 か月のベースラインからの変化
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静的肺コンプライアンス (予測値の %)
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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SIMEOX® 治療群と対照群における予測値の % での静的肺コンプライアンスの相対変動
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3 か月のベースラインからの変化
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気道抵抗
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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SIMEOX® 治療群と対照群の気道抵抗の相対変動 (cmH2O/リットル/秒)
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3 か月のベースラインからの変化
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一酸化炭素の拡散能力
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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SIMEOX® 治療群と対照群における一酸化炭素の拡散能力の相対変動 (%)
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3 か月のベースラインからの変化
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EQ-5D 5Lアンケートによって評価される生活の質：一般的な健康状態を測定するための標準化された手段
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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一般的な生活の質を評価するための、SIMEOX® 治療群と対照群における EQ-5D (一般的な健康状態を測定するための標準化された手段) アンケートのスコアの相対的変動。各 5 つの記述項目は、1 (最高) の範囲の値を持ちます。 5 (最悪) から 5 (最悪) まで、視覚的類推尺度項目は 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) まで採点する必要があります。
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3 か月のベースラインからの変化
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歩数および中程度から激しい身体活動によって評価される身体活動
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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自宅での SIMEOX 自律治療と通常のケアの効果を、アクティグラフ デバイスで測定された歩数と中程度から激しい身体活動に及ぼす影響を比較します。
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3 か月のベースラインからの変化
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睡眠効率と断片化によって評価される睡眠の質
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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自宅での SIMEOX 自律治療と通常のケアの効果を、アクティグラフ デバイスで測定した睡眠効率と断片化に及ぼす効果を比較します。
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3 か月のベースラインからの変化
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VAS（ビジュアルアナログスケール）による疲労評価
時間枠：3ヶ月使用中
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VAS スコア 0 ～ 10 で評価された排水セッション後に経験した疲労に対する、自宅での SIMEOX 自律治療と通常のケアの効果を比較します。
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3ヶ月使用中
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MMRC (Modified Medical Research Council) スコアによって評価される呼吸困難
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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自宅での SIMEOX 自律治療と通常のケアの効果を比較して、mMRC (Modified Medical Research Council) スコアを、最も深刻でない呼吸困難 0 から最も深刻な呼吸困難 4 までの範囲の値で比較します。
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3 か月のベースラインからの変化
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増悪率
時間枠：3ヶ月使用後
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自宅での SIMEOX 自律治療と通常のケアの呼吸増悪率に対する効果の比較
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3ヶ月使用後
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最初の増悪
時間枠：3ヶ月使用中
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最初の増悪の発症までの時間に対する、自宅での SIMEOX 自律治療と通常のケアの効果を比較します。
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3ヶ月使用中
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入院率
時間枠：3ヶ月使用後
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在宅での SIMEOX 自律治療と通常のケアが呼吸器増悪の入院率に与える影響の比較
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3ヶ月使用後
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入院期間
時間枠：3ヶ月使用後
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呼吸器増悪の入院期間に対する、在宅での SIMEOX 自律治療と通常のケアの効果の比較
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3ヶ月使用後
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抗生物質療法
時間枠：3ヶ月使用後
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自宅での SIMEOX 自律治療と通常のケアが抗生物質治療率 (静脈内または経口) に与える影響を比較します。
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3ヶ月使用後
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アドヒアランス遠隔モニタリングの実現可能性
時間枠：3ヶ月使用後
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アドヒアランス遠隔モニタリングの実現可能性は、自己申告データ (治療セッション数) と電子的に送信されたデータを比較することによって評価されます。 電子的に送信されたデータは、SIMEOX-ANDROID アプリケーションによって電子的に保護されたプラットフォームに送信されます。 SIMEOX® 治療群のみ。 |
3ヶ月使用後
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自己アンケートAES（受容性E-SCALE）によって評価されるSIMEOX-ANDROIDアプリケーションの受容性
時間枠：3ヶ月使用後
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SIMEOX-ANDROIDアプリケーションの受容性を評価するために、SIMEOX®治療グループの自己アンケートAES（受容性E-SCALE）の最悪受容性6から最高受容性30までの範囲の値の合計スコア
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3ヶ月使用後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。