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Atemwegsfreigabe zu Hause bei CF-Patienten (HomeCareSIMEOX)

6. Juni 2025 aktualisiert von: Physio-Assist

Effizienz und Akzeptanz von SIMEOX®, das autonom zu Hause zur Bronchialräumung bei Patienten mit Mukoviszidose verwendet wird: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Eine regelmäßige bronchiale Clearance ist bei Patienten mit zystischer Fibrose für ihre bronchiale Gesundheit unerlässlich. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Frankreich) ist ein innovatives Medizinprodukt zur Drainage des Bronchialbaums.

Durch die Veränderung der rheologischen Eigenschaften von Schleim hilft SIMEOX®, Sekrete zu mobilisieren und unterstützt deren Transport in die oberen Atemwege. Diese Technologie basiert auf Grundlagenforschung zur Rheologie des Bronchialschleims. Derzeit wird das SIMEOX®-Gerät hauptsächlich über einen kurzen Zeitraum zur Zeit oder nach einer Exazerbation in Einrichtungen des Gesundheitswesens (Krankenhäuser, Physiotherapiepraxen, Nachsorge- und Rehabilitationseinrichtungen usw.) eingesetzt. Die kurzfristig beobachteten klinischen Wirkungen ermutigen zu einer langfristigen autonomen Anwendung durch die Patienten selbst.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Effizienz und Akzeptanz von SIMEOX®, das der Patient selbst zu Hause zur Bronchialräumung bei Patienten mit zystischer Fibrose verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankreich, 49993
        • CHU Angers
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • CHI créteil
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • CHU Lyon HCL
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Marseille University Hospital - Pneumology department
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Chu Reims
      • Roscoff, Frankreich, 29684
        • Fondation Ildys
      • Saint-Denis, Frankreich, 97400
        • CHU Felix Guyon
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • CHU De la Réunion Site SUD - Pôle Femme-Mère-Enfant
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • CHU De la Réunion Site SUD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse pediatric
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Groupement Hospitalier Brocéliande Atlantique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostizierter zystischer Fibrose
  • Stabilisierung der Krankheit, definiert durch einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen seit dem Ende einer Exazerbation, Stabilisierung wird dem Ermessen des Prüfarztes überlassen.
  • Alter >14
  • Mindestens 1 Sitzung zur Bronchialreinigung pro Woche erforderlich (unabhängig von der Technik)
  • Patient (oder gegebenenfalls gesetzlicher Vertreter des Patienten), der in der Lage ist, das Verfahren zu lesen und zu verstehen, und in der Lage ist, seine Zustimmung zum Studienprotokoll auszudrücken.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Pneumothorax oder Hämoptyse (mehr als 30 ml pro 24 Stunden) innerhalb von 6 Wochen vor dem Einschlusstag.
  • Patient auf einer Warteliste für eine Transplantation
  • Jede Kontraindikation für eine instrumentelle bronchiale Clearance-Technik
  • Patienten besitzen und verwenden SIMEOX bereits zu Hause
  • Nicht verfügbarer Patient oder Patient, der innerhalb von drei Monaten nach der Aufnahme in eine andere Region ziehen möchte.
  • Patient, der derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Forschung innerhalb eines Monats vor dem Einschlussdatum teilnimmt oder daran teilgenommen hat, die sich auf die Studie auswirken kann, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
  • Personen, die vom französischen Gesundheitsgesetzbuch auf die Artikel L1121-5 bis L1121-8 verwiesen werden (umfasst alle geschützten Personen: schwangere Frauen (bestätigt durch Messung des Serumspiegels von humanem Choriongonadotropin für jede Frau, die am Protokoll teilnehmen möchte und unter dem gebärfähigen Alter < 60 Jahre alt ist ), Gebärende, stillende Mütter, alle Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist, alle Personen, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: SIMEOX
Verwenden Sie das Gerät zusätzlich zur üblichen Pflege 3 Monate lang
Gerät: SIMEOX
Verwenden Sie unverbindlich, autonom und zu Hause das Gerät zur Bronchialräumung: SIMEOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratorischer Score des CFQ-R-Fragebogens
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Relative Variation des respiratorischen Scores des CFQ-R-Fragebogens (Cystic Fibrosis Questionnaire – überarbeitete Version) in der mit SIMEOX® behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Variation des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Relative Variation des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in der mit SIMEOX® behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des CFQ-R-Fragebogens
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Relative Variation der Gesamtpunktzahl des CFQ-R-Fragebogens (Fragebogen zur zystischen Fibrose - überarbeitete Version) in der mit SIMEOX® behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Sicherheit der Anwendung, beurteilt anhand des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während 3 Monaten Gebrauch
Notieren und zählen Sie alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, um die sichere Verwendung des SIMEOX®-Geräts autonom zu Hause zu beurteilen
Während 3 Monaten Gebrauch
Zufriedenheit bewertet durch den Fragebogen „Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication“ (TSQM).
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Gebrauch
Gesamtpunktzahl in einen Wert, der von der schlechtesten Zufriedenheit 0 bis zur besten Zufriedenheit 100 des TSQM-Fragebogens in der mit SIMEOX® behandelten Gruppe reicht, um die Zufriedenheit zu bewerten
Nach 3 Monaten Gebrauch
Akzeptanz bewertet anhand der Anzahl der Verwendungen des SIMEOX®-Geräts
Zeitfenster: Während 3 Monaten Gebrauch
Zählen Sie die selbst angegebene Anzahl der Verwendungen des Geräts SIMEOX durch den Patienten in der mit SIMEOX® behandelten Gruppe, um die Akzeptanz des Geräts zu beurteilen.
Während 3 Monaten Gebrauch
Pulmonale forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Relative Schwankung der forcierten Vitalkapazität in Liter in der mit SIMEOX® behandelten Gruppe versus Kontrollgruppe.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Relative Variation des FEV1/FVC-Verhältnisses in % in der mit SIMEOX® behandelten Gruppe gegenüber der Kontrollgruppe.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Erzwungener Ausatmungsfluss
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Relative Schwankung des forcierten Ausatmungsflusses in Liter pro Sekunde in der mit SIMEOX® behandelten Gruppe gegenüber der Kontrollgruppe
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Statische Lungencompliance in Liter
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Relative Schwankung der statischen Lungen-Compliance in Litern in der mit SIMEOX® behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Statische Lungencompliance in % des vorhergesagten Werts
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Relative Variation der statischen Lungen-Compliance in % des vorhergesagten Werts in der mit SIMEOX® behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Atemwegswiderstand
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Relative Variation des Atemwegswiderstands in cmH2O pro Liter pro Sekunde in der mit SIMEOX® behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Relative Schwankung der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid in % in der mit SIMEOX® behandelten Gruppe gegenüber der Kontrollgruppe
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D 5L-Fragebogen: ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Relative Variation der Ergebnisse des Fragebogens EQ-5D (ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands) in der mit SIMEOX® behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. bis 5 (am schlechtesten) und das visuelle Analogie-Skalenelement sollte von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) bewertet werden.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Körperliche Aktivität, bewertet anhand der Schrittzahl und mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Vergleichen Sie die Wirkung der autonomen SIMEOX-Behandlung zu Hause mit der üblichen Pflege auf Schrittzahlen und mäßige bis starke körperliche Aktivität, gemessen mit dem Actigraph-Gerät
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Schlafqualität bewertet durch Schlafeffizienz und Fragmentierung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Vergleichen Sie die Wirkung der autonomen SIMEOX-Behandlung zu Hause mit der üblichen Pflege auf die Schlafeffizienz und Fragmentierung, gemessen mit dem Actigraph-Gerät
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Ermüdung bewertet durch VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Während 3 Monaten Gebrauch
Vergleichen Sie die Wirkung der autonomen SIMEOX-Behandlung zu Hause mit der üblichen Pflege auf die Ermüdung nach einer Drainagesitzung, bewertet anhand des VAS-Scores zwischen 0 und 10
Während 3 Monaten Gebrauch
Dyspnoe, beurteilt anhand des mMRC-Scores (Modified Medical Research Council).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Vergleichen Sie die Wirkung der autonomen SIMEOX-Behandlung zu Hause mit der üblichen Behandlung auf den mMRC-Score (Modified Medical Research Council) mit einem Wert, der von der am wenigsten schweren Dyspnoe 0 bis zur schwersten Dyspnoe 4 reicht
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Exazerbationsrate
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Gebrauch
Vergleichen Sie die Wirkung der autonomen SIMEOX-Behandlung zu Hause mit der üblichen Behandlung auf die Rate der respiratorischen Exazerbationen
Nach 3 Monaten Gebrauch
Erste Verschlimmerung
Zeitfenster: Während 3 Monaten Gebrauch
Vergleichen Sie die Wirkung der autonomen SIMEOX-Behandlung zu Hause mit der üblichen Behandlung auf die Zeit bis zum Einsetzen der ersten Exazerbation.
Während 3 Monaten Gebrauch
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Gebrauch
Vergleichen Sie die Wirkung der autonomen SIMEOX-Behandlung zu Hause mit der üblichen Behandlung auf die Krankenhauseinweisungsrate wegen respiratorischer Exazerbation
Nach 3 Monaten Gebrauch
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Gebrauch
Vergleichen Sie die Wirkung der autonomen SIMEOX-Behandlung zu Hause mit der üblichen Behandlung auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts wegen respiratorischer Exazerbation
Nach 3 Monaten Gebrauch
Antibiotika-Therapie
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Gebrauch
Vergleichen Sie die Wirkung der autonomen SIMEOX-Behandlung zu Hause im Vergleich zur üblichen Behandlung auf die Antibiotikatherapierate (intravenös oder oral).
Nach 3 Monaten Gebrauch
Einhaltung Telemonitoring Machbarkeit
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Gebrauch

Die Durchführbarkeit des Adhärenz-Telemonitorings wird durch den Vergleich von selbst deklarierten Daten (Anzahl der Behandlungssitzungen) und elektronisch übermittelten Daten bewertet. Elektronisch übermittelte Daten werden von der SIMEOX-ANDROID-Anwendung an eine elektronisch gesicherte Plattform übermittelt.

Nur in der mit SIMEOX® behandelten Gruppe.
Nach 3 Monaten Gebrauch
Akzeptanz der SIMEOX-ANDROID-Anwendung bewertet durch Selbstfragebogen AES (Akzeptanz E-SCALE)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Gebrauch
Gesamtpunktzahl in einem Wert von der schlechtesten Akzeptanz 6 bis zur besten Akzeptanz 30 des Selbstfragebogens AES (Akzeptanz E-SCALE) in der mit SIMEOX® behandelten Gruppe zur Beurteilung der Akzeptanz der SIMEOX-ANDROID-Anwendung
Nach 3 Monaten Gebrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Physio-Assist

Mitarbeiter

Icadom

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Hamidfar, MD, CHUGA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Home-Care SIMEOX®

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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