Hengitysteiden kotihoito CF-potilailla (HomeCareSIMEOX)
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Physio-Assist
Itsenäisesti kotona käytettävän SIMEOX®:n tehokkuus ja hyväksyttävyys keuhkoputken puhdistumaan potilailla, joilla on kystinen fibroosi: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Säännöllinen keuhkoputkien puhdistuma on välttämätöntä kystistä fibroosia sairastaville potilaille heidän keuhkoputkien terveyden kannalta. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Ranska) on innovatiivinen lääketieteellinen laite keuhkoputkien tyhjentämiseen.
Muuttamalla liman reologisia ominaisuuksia SIMEOX® auttaa mobilisoimaan eritteitä ja auttaa niiden kulkeutumista ylähengitysteihin. Tämä tekniikka perustuu keuhkoputkien liman reologian perustutkimukseen. Tällä hetkellä SIMEOX®-laitetta käytetään pääasiassa lyhytaikaisesti pahenemishetkellä tai sen jälkeen terveydenhuollon rakenteissa (sairaalat, fysioterapiatilat, jälkihoito- ja kuntoutusyksiköt jne.). Lyhyellä aikavälillä havaitut kliiniset vaikutukset kannustavat potilaiden itsensä pitkäaikaiseen itsenäiseen käyttöön.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida potilaan itse kotona käyttämän SIMEOX®:n tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä keuhkoputkien puhdistukseen kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Ranska, 49993
- CHU Angers
-
Créteil, Ranska, 94000
- Chi Creteil
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
-
Lyon, Ranska, 69495
- CHU Lyon HCL
-
Marseille, Ranska, 13005
- Marseille University Hospital - Pneumology department
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Montpellier Hospital Center
-
Nice, Ranska, 06002
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Nice, Ranska, 06200
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
-
Paris, Ranska, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
Roscoff, Ranska, 29684
- Fondation Ildys
-
Saint-Denis, Ranska, 97400
- CHU Félix Guyon
-
Saint-Pierre, Ranska, 97448
- CHU De la Réunion Site SUD - Pôle Femme-Mère-Enfant
-
Saint-Pierre, Ranska, 97448
- CHU De la Réunion Site SUD
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse pediatric
-
Vannes, Ranska, 56017
- Groupement Hospitalier Brocéliande Atlantique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu kystinen fibroosi
- Sairauden stabiloituminen, joka määritellään vähintään 4 viikon jaksolla pahenemisvaiheen päättymisestä, stabiloituminen annetaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Ikä >14
- Vaatii vähintään yhden keuhkoputkien puhdistusistunnon viikossa (tekniikasta riippumatta)
- Potilas (tai potilaan laillinen edustaja, jos sovellettavissa), joka pystyy lukemaan ja ymmärtämään menettelyn sekä ilmaisemaan suostumuksensa tutkimussuunnitelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea ilmarinta tai verenvuoto (yli 30 ml/24 tuntia) 6 viikon sisällä ennen inkluusiopäivää.
- Potilas asetettu elinsiirtojen jonotuslistalle
- Kaikki instrumentaalisen keuhkoputkien puhdistustekniikan vasta-aiheet
- Potilaat omistavat ja käyttävät SIMEOXia jo kotona
- Potilas, joka ei ole tavoitettavissa, tai potilas, joka haluaa muuttaa toiselle alueelle kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä.
- Potilas, joka parhaillaan osallistuu tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen kuukauden sisällä ennen osallistumispäivää, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen, tämä vaikutus jätetään tutkijan harkintaan.
- Ranskan kansanterveyslain artikloihin L1121-5–L1121-8 viittaavat henkilöt (sisältää kaikki suojatut henkilöt: raskaana olevat naiset (varmistettu mittaamalla seerumin ihmisen koriongonadotropiinitaso jokaiselta protokollaan osallistuvalta naiselta, joka on alle 60-vuotiaat hedelmällisessä iässä). ), synnyttävä nainen, imettävä äiti, jokainen, joka on riistetty vapaudestaan oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, jokainen, joka on oikeudellisen suojelutoimenpiteen kohteena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: SIMEOX
Käytä laitetta 3 kuukauden ajan tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Käytä ilman velvoitetta itsenäisessä ja kotona keuhkoputkien tyhjennyslaitteen: SIMEOX
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CFQ-R-kyselyn hengitystiepisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Suhteellinen vaihtelu CFQ-R-kyselylomakkeen hengityspisteissä (Cystic Fibrosis Questionnaire -tarkistettu versio) SIMEOX®-hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden vaihtelu 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhteellinen vaihtelu 1 sekunnissa (FEV1) SIMEOX®-hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CFQ-R-kyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Suhteellinen vaihtelu CFQ-R-kyselylomakkeen (Cystic Fibrosis Questionnaire -revised version) kokonaispistemäärässä SIMEOX®-hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Käyttöturvallisuus arvioituna hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukauden käytön aikana
|
Huomioi ja laske kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaksesi SIMEOX®-laitteen turvallista käyttöä itsenäisesti kotona
|
3 kuukauden käytön aikana
|
|
Tyytyväisyys arvioitiin "Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicination" (TSQM) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukauden käytön jälkeen
|
Kokonaispisteet arvoksi, joka vaihtelee TSQM-kyselyn pahimmasta tyytyväisyydestä 0:sta parhaaseen tyytyväisyyteen 100 SIMEOX®-käsitellyssä ryhmässä tyytyväisyyden arvioimiseksi
|
3 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Hyväksyttyvyys arvioidaan SIMEOX®-laitteen käyttökertojen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukauden käytön aikana
|
Laske SIMEOX-laitteen itse ilmoittama käyttökerrat SIMEOX®-hoitoryhmän potilaan toimesta arvioidaksesi laitteen hyväksyttävyyttä.
|
3 kuukauden käytön aikana
|
|
Keuhkojen pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin suhteellinen vaihtelu litroina SIMEOX®-hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
FEV1/FVC-suhteen suhteellinen vaihtelu prosentteina SIMEOX®-käsitellyssä ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Pakotetun uloshengitysvirtauksen suhteellinen vaihtelu litroina sekunnissa SIMEOX®-hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Staattinen keuhkojen myöntyvyys litroina
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Staattisen keuhkojen mukautumisen suhteellinen vaihtelu litroina SIMEOX®-hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Staattinen keuhkojen myöntyvyys prosentteina ennustetusta arvosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Staattisen keuhkojen mukautumisen suhteellinen vaihtelu prosentteina ennustetusta arvosta SIMEOX®-hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Hengitysteiden vastus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Hengitysteiden vastuksen suhteellinen vaihtelu yksiköissä H2O cm/l/s SIMEOX®-hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin suhteellinen vaihtelu prosentteina SIMEOX®-käsitellyssä ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaatu arvioitu EQ-5D 5L -kyselylomakkeella: standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Suhteellinen vaihtelu EQ-5D (standardoitu instrumentti yleisen terveydentilan mittaamiseen) -kyselylomakkeen pisteissä SIMEOX®-hoitoa saaneessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Jokaisen 5 kuvaavan kohteen arvo vaihtelee 1:stä (paras) 5:een (huonoin) ja visuaalisen analogisen asteikon pisteytys tulee olla 0 (huonoin terveys) 100 (paras terveys).
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan askelmäärien ja kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Vertaa SIMEOXin autonomisen kotihoidon ja tavallisen hoidon vaikutusta askelmäärään ja keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen aktigrafilaitteella mitattuna
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Unen laatu mitataan unen tehokkuuden ja pirstoutuneisuuden perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Vertaa SIMEOX autonomisen kotihoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutusta unen tehokkuuteen ja pirstoutumiseen aktigraafilaitteella mitattuna
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Väsymys arvioitu VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukauden käytön aikana
|
Vertaa SIMEOX autonomisen kotihoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutusta drenaation jälkeen koettuun väsymykseen, joka on arvioitu VAS-pisteillä välillä 0-10
|
3 kuukauden käytön aikana
|
|
Hengenahdistus arvioitiin mMRC-pisteillä (Modified Medical Research Council).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Vertaa SIMEOXin autonomisen kotihoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutusta mMRC-pisteisiin (Modified Medical Research Council) arvoon, joka vaihtelee vähiten vaikeasta hengenahdisuudesta 0 vakavimpaan hengenahdistukseen 4
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Pahenemisaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden käytön jälkeen
|
Vertaa SIMEOX autonomisen kotihoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutusta hengitysteiden pahenemisasteeseen
|
3 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Ensimmäinen pahenemisvaihe
Aikaikkuna: 3 kuukauden käytön aikana
|
Vertaa SIMEOXin itsenäisen kotihoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutusta ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen.
|
3 kuukauden käytön aikana
|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden käytön jälkeen
|
Vertaa SIMEOXin autonomisen kotihoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutusta sairaalahoitoon hengitysteiden pahenemisen vuoksi
|
3 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukauden käytön jälkeen
|
Vertaa SIMEOXin autonomisen kotihoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutusta sairaalahoidon kestoon hengitysteiden pahenemisen vuoksi
|
3 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Antibioottihoito
Aikaikkuna: 3 kuukauden käytön jälkeen
|
Vertaa SIMEOXin itsenäisen kotihoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutusta antibioottihoidon nopeuteen (laskimonsisäinen tai suun kautta)
|
3 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Kiinnittymisen etävalvonnan toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden käytön jälkeen
|
Hoidon etävalvonnan toteutettavuutta arvioidaan vertaamalla itse ilmoittamia tietoja (hoitokertojen lukumäärä) ja sähköisesti lähetettyä tietoa. Sähköisesti välitetyt tiedot siirretään SIMEOX-ANDROID-sovelluksella sähköisesti suojatulle alustalle. Vain SIMEOX®-käsitellyssä ryhmässä. |
3 kuukauden käytön jälkeen
|
|
SIMEOX-ANDROID-sovelluksen hyväksyttävyys arvioitu itsekyselylomakkeella AES (hyväksyttävä E-SCALE)
Aikaikkuna: 3 kuukauden käytön jälkeen
|
Kokonaispisteet arvoon, joka vaihtelee itsekyselyn AES (acceptability E-SCALE) huonoimmasta hyväksyttävyydestä 6 parhaaseen hyväksyttävyyteen 30 SIMEOX®-käsitellyssä ryhmässä SIMEOX-ANDROID-sovelluksen hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
|
3 kuukauden käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Home-Care SIMEOX®
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .