此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CF 患者的家庭气道清除 (HomeCareSIMEOX)

2023年11月15日 更新者:Physio-Assist

SIMEOX® 在家自主使用用于囊性纤维化患者支气管清除的效率和可接受性:前瞻性随机对照研究

定期清除支气管对于囊性纤维化患者的支气管健康至关重要。 SIMEOX®(Physio-Assist,普罗旺斯地区艾克斯,法国)是一种用于支气管树引流的创新医疗设备。

通过改变粘液的流变特性,SIMEOX® 有助于调动分泌物并协助将其输送到上呼吸道。 该技术基于支气管粘液流变学的基础研究。 目前,SIMEOX® 设备主要用于短期内或病情恶化后的医疗机构(医院、理疗机构、后期护理和康复单位等)。 短期内观察到的临床效果鼓励患者自己长期自主使用。

本研究的总体目标是评估患者本人在家中使用 SIMEOX® 清除囊性纤维化患者支气管的效率和可接受性。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Jean-Christian Borel, PHD
  • 电话号码:+33 04.56.38.86.56
  • 邮箱j.borel@agiradom.com

学习地点

      • Amiens、法国、80054
      • Angers、法国、49993
        • 招聘中
        • CHU Angers
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Pascaline Priou, MD
        • 副研究员:
          • Françoise Troussier, MD
      • Créteil、法国、94000
      • Grenoble、法国、38043
        • 招聘中
        • Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Cathy Llerena, MD
        • 副研究员:
          • Sophie Vallois, MD
      • Grenoble、法国、38043
        • 招聘中
        • Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
        • 首席研究员:
          • Rebecca Hamidfar, MD
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Sebastien Quetant, MD
      • Lyon、法国、69495
        • 主动,不招人
        • CHU Lyon HCL
      • Marseille、法国、13005
        • 完全的
        • Marseille University Hospital - Pneumology department
      • Montpellier、法国、34000
        • 暂停
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice、法国、06002
        • 招聘中
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sylvie Leroy, MD
        • 副研究员:
          • Johana Pradelli, MD
        • 副研究员:
          • Michèle Benhayoun, MD
      • Nice、法国、06200
        • 招聘中
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Marie Giannantonio, MD
      • Reims、法国、51092
        • 招聘中
        • CHU Reims
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Michel Abély, MD
        • 副研究员:
          • Katia Bessaci Kabouva, MD
        • 副研究员:
          • Bruno Ravoninjatovo, MD
      • Roscoff、法国、29684
        • 招聘中
        • Fondation Ildys
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sophie Ramel, MD
        • 副研究员:
          • Jean Le Bihan, MD
        • 副研究员:
          • Thomas Ropars, MD
      • Toulouse、法国、31059
      • Toulouse、法国、31059

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者被诊断患有囊性纤维化
  • 疾病的稳定,定义为恶化结束后至少 4 周,稳定将由研究者判断。
  • 年龄 >14
  • 每周至少需要 1 次支气管清理(无论采用何种技术)
  • 患者(或患者的法定代表,如果适用),能够阅读和理解程序,并能够对研究方案表示同意。

排除标准:

  • 入组前6周内出现严重气胸或咯血(每24小时超过30ml)。
  • 患者被列入移植等待名单
  • 仪器支气管清除技术的任何禁忌症
  • 患者已经在家中拥有并使用 SIMEOX
  • 入组后三个月内不可用的患者或希望搬到不同地区的患者。
  • 患者目前正在参与或在纳入日期前一个月内参与过另一项介入性临床研究,这可能会影响研究,这种影响留给研究者判断。
  • 法国公共卫生法典第 L1121-5 至 L1121-8 条规定的人员(包括所有受保护人员:孕妇(通过测量任何希望进入该方案且未满 60 岁的妇女的血清人绒毛膜促性腺激素水平来确认), 产妇, 哺乳期的母亲, 任何被司法或行政决定剥夺自由的人, 任何受到法律保护措施的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
日常护理
实验性的:西门子
除常规护理外,使用设备 3 个月
在自主和家中无义务使用支气管清除设备:SIMEOX

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CFQ-R问卷呼吸评分
大体时间:3 个月时基线的变化
SIMEOX® 治疗组与对照组相比,CFQ-R 问卷(囊性纤维化问卷 - 修订版)呼吸评分的相对变化。 分数范围从 0 到 100,分数越高表示健康越好。
3 个月时基线的变化
1秒内用力呼气量的变化(FEV1)
大体时间:3 个月时基线的变化
SIMEOX® 治疗组与对照组的第一秒用力呼气容积 (FEV1) 的相对变化
3 个月时基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CFQ-R问卷总分
大体时间:3 个月时基线的变化
SIMEOX® 治疗组与对照组的 CFQ-R 问卷(囊性纤维化问卷-修订版)总分的相对变化。分数范围为 0 至 100,分数越高表明健康状况越好。
3 个月时基线的变化
通过治疗紧急不良事件的发生率评估使用安全性
大体时间:3个月使用期间
记下并计算所有治疗中出现的不良事件,以评估在家中自主安全使用 SIMEOX® 设备的情况
3个月使用期间
通过“药物治疗满意度问卷”(TSQM)问卷评估的满意度
大体时间:使用3个月后
SIMEOX® 治疗组中 TSQM 问卷的总分从最差满意度 0 到最佳满意度 100 的值,以评估满意度
使用3个月后
通过 SIMEOX® 设备的使用次数评估可接受性
大体时间:3个月使用期间
计算 SIMEOX® 治疗组中患者自我声明的 SIMEOX 设备使用次数,以评估设备的可接受性。
3个月使用期间
肺用力肺活量 (FVC)
大体时间:3 个月时基线的变化
SIMEOX® 治疗组与对照组的用力肺活量相对变化(以升为单位)。
3 个月时基线的变化
FEV1/FVC比率
大体时间:3 个月时基线的变化
SIMEOX® 治疗组与对照组 FEV1/FVC 比值的相对变化百分比。
3 个月时基线的变化
用力呼气流量
大体时间:3 个月时基线的变化
SIMEOX® 治疗组与对照组用力呼气流量的相对变化(以升/秒表示)
3 个月时基线的变化
以升为单位的静态肺顺应性
大体时间:3 个月时基线的变化
SIMEOX® 治疗组与对照组的静态肺顺应性(以升为单位)的相对变化
3 个月时基线的变化
以预测值的百分比表示的静态肺顺应性
大体时间:3 个月时基线的变化
SIMEOX® 治疗组与对照组的静态肺顺应性预测值百分比的相对变化
3 个月时基线的变化
气道阻力
大体时间:3 个月时基线的变化
SIMEOX® 治疗组与对照组气道阻力的相对变化(单位为 cmH2O/L/s)
3 个月时基线的变化
一氧化碳的扩散能力
大体时间:3 个月时基线的变化
SIMEOX® 治疗组与对照组的一氧化碳扩散能力相对变化百分比
3 个月时基线的变化
通过 EQ-5D 5L 问卷评估的生活质量:衡量一般健康状况的标准化工具
大体时间:3 个月时基线的变化
SIMEOX® 治疗组与对照组 EQ-5D(衡量一般健康状况的标准化工具)问卷分数的相对变化,以评估一般生活质量。每 5 个描述性项目的值范围为 1(最佳)到 5(最差),视觉类比量表项目应从 0(最差健康)到 100(最佳健康)评分。
3 个月时基线的变化
通过步数和中等到剧烈的身体活动评估身体活动
大体时间:3 个月时基线的变化
比较 SIMEOX 在家自主治疗与常规护理对步数和活动记录仪测量的中等至剧烈身体活动的影响
3 个月时基线的变化
通过睡眠效率和碎片化评估睡眠质量
大体时间:3 个月时基线的变化
比较在家 SIMEOX 自主治疗与常规护理对睡眠效率和活动记录仪测量的碎片化的影响
3 个月时基线的变化
通过 VAS(视觉模拟量表)评估的疲劳
大体时间:3个月使用期间
比较在家进行 SIMEOX 自主治疗与常规护理对引流后疲劳的影响,VAS 评分在 0 到 10 之间
3个月使用期间
通过 mMRC(改良医学研究委员会)评分评估的呼吸困难
大体时间:3 个月时基线的变化
将 SIMEOX 自主治疗在家与常规护理对 mMRC(改良医学研究委员会)评分的影响进行比较,数值范围从最不严重的呼吸困难 0 到最严重的呼吸困难 4
3 个月时基线的变化
恶化率
大体时间:使用3个月后
比较家庭 SIMEOX 自主治疗与常规护理对呼吸恶化率的影响
使用3个月后
第一次加重
大体时间:3个月使用期间
比较在家进行 SIMEOX 自主治疗与常规护理对首次恶化发作时间的影响。
3个月使用期间
住院率
大体时间:使用3个月后
比较 SIMEOX 在家自主治疗与常规护理对呼吸恶化住院率的影响
使用3个月后
住院时间
大体时间:使用3个月后
比较 SIMEOX 在家自主治疗与常规护理对呼吸恶化住院时间的影响
使用3个月后
抗生素治疗
大体时间:使用3个月后
比较 SIMEOX 在家自主治疗与常规护理对抗生素治疗率(静脉内或口服)的影响
使用3个月后
依从性远程监控的可行性
大体时间:使用3个月后

通过比较自我声明的数据(治疗次数)和电子传输的数据来评估依从性远程监控的可行性。 电子传输的数据将由 SIMEOX-ANDROID 应用程序传输到电子安全平台。

仅在 SIMEOX® 治疗组中。

使用3个月后
SIMEOX-ANDROID 应用程序的可接受性通过自我问卷 AES 评估(可接受性 E-SCALE)
大体时间:使用3个月后
将SIMEOX®治疗组的自我问卷AES(可接受性E-SCALE)的总分从最差的可接受性6到最好的可接受性30之间的值,以评估SIMEOX-ANDROID应用程序的可接受性
使用3个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Rebecca Hamidfar, MD、CHUGA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月10日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月17日

首次发布 (实际的)

2019年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

西门子的临床试验

3
订阅