Dégagement des voies respiratoires à domicile chez les patients FK (HomeCareSIMEOX)
6 juin 2025 mis à jour par: Physio-Assist
Efficacité et acceptabilité du SIMEOX® utilisé de manière autonome à domicile pour le dégagement bronchique chez les patients atteints de mucoviscidose : étude prospective, randomisée et contrôlée
Un dégagement bronchique régulier est essentiel chez les patients atteints de mucoviscidose pour leur santé bronchique. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, France) est un dispositif médical innovant de drainage de l'arbre bronchique.
En modifiant les propriétés rhéologiques du mucus, SIMEOX® aide à mobiliser les sécrétions et assiste leur transport vers les voies respiratoires supérieures. Cette technologie est basée sur la recherche fondamentale sur la rhéologie du mucus bronchique. A l'heure actuelle, le dispositif SIMEOX® est principalement utilisé sur une courte période au moment ou après une exacerbation dans les structures de soins (hôpitaux, cabinets de kinésithérapie, unités de post-soins et de rééducation, etc…). Les effets cliniques observés à court terme favorisent une utilisation autonome à long terme par les patients eux-mêmes.
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'acceptabilité du SIMEOX® utilisé à domicile par le patient lui-même pour la clairance bronchique chez les patients atteints de mucoviscidose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers, France, 49993
- CHU Angers
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Créteil, France, 94000
- Chi Creteil
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Grenoble, France, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Grenoble, France, 38043
- Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
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Lyon, France, 69495
- CHU Lyon HCL
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Marseille, France, 13005
- Marseille University Hospital - Pneumology department
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Montpellier, France, 34000
- Montpellier Hospital Center
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Nice, France, 06002
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Nice, France, 06200
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
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Paris, France, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, France, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
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Reims, France, 51092
- CHU Reims
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Roscoff, France, 29684
- Fondation Ildys
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Saint-Denis, France, 97400
- CHU Félix Guyon
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Saint-Pierre, France, 97448
- CHU De la Réunion Site SUD - Pôle Femme-Mère-Enfant
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Saint-Pierre, France, 97448
- CHU De la Réunion Site SUD
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Toulouse, France, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
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Toulouse, France, 31059
- CHU Toulouse pediatric
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Vannes, France, 56017
- Groupement Hospitalier Brocéliande Atlantique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué avec la fibrose kystique
- Stabilisation de la maladie, définie par une période d'au moins 4 semaines depuis la fin d'une exacerbation, la stabilisation sera laissée à l'appréciation de l'investigateur.
- Âge >14
- Nécessitant au moins 1 séance de dégagement bronchique par semaine (quelle que soit la technique)
- Patient (ou représentant légal du patient le cas échéant), capable de lire et de comprendre la procédure, et capable d'exprimer son consentement au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Pneumothorax sévère ou hémoptysie (plus de 30 ml par 24 heures) dans les 6 semaines précédant le jour de l'inclusion.
- Patient placé sur une liste d'attente de greffe
- Toute contre-indication à une technique instrumentale de dégagement bronchique
- Les patients possèdent et utilisent déjà SIMEOX à domicile
- Patient indisponible ou souhaitant changer de région dans les trois mois suivant l'inclusion.
- - Patient participant actuellement ou ayant participé à une autre recherche clinique interventionnelle dans le mois précédant la date d'inclusion, pouvant impacter l'étude, cet impact est laissé à l'appréciation de l'investigateur.
- Personnes visées par le code de la santé publique aux articles L1121-5 à L1121-8 (comprend toutes les personnes protégées : femmes enceintes (confirmées par mesure du taux sérique de gonadotrophine chorionique humaine pour toute femme souhaitant entrer dans le protocole et en âge de procréer < 60 ans) ), femme parturiente, mère allaitante, toute personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, toute personne faisant l'objet d'une mesure légale de protection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
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Expérimental: SIMÉOX
Utiliser l'appareil pendant 3 mois en complément des soins habituels
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Utilisation sans engagement, en autonomie et à domicile du dispositif de dégagement bronchique : SIMEOX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score respiratoire du questionnaire CFQ-R
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Variation relative du score respiratoire du questionnaire CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire - version révisée) dans le groupe traité par SIMEOX® versus le groupe contrôle.
Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Variation du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Variation relative du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEM1) dans le groupe traité SIMEOX® versus groupe contrôle
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total du questionnaire CFQ-R
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Variation relative du score total du questionnaire CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire -version révisée) dans le groupe traité par SIMEOX® versus le groupe témoin. Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Innocuité d'utilisation évaluée par l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Pendant 3 mois d'utilisation
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Prenez note et comptez tous les événements indésirables liés au traitement pour évaluer l'utilisation sûre du dispositif SIMEOX® de manière autonome à la maison
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Pendant 3 mois d'utilisation
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Satisfaction évaluée par le questionnaire "Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication" (TSQM)
Délai: Après 3 mois d'utilisation
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Score total en une valeur allant de la pire satisfaction 0 à la meilleure satisfaction 100 du questionnaire TSQM dans le groupe traité SIMEOX® pour évaluer la satisfaction
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Après 3 mois d'utilisation
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Acceptabilité évaluée par le nombre d'utilisations du dispositif SIMEOX®
Délai: Pendant 3 mois d'utilisation
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Compter le nombre auto-déclaré d'utilisations du dispositif SIMEOX par le patient du groupe traité SIMEOX® pour évaluer l'acceptabilité du dispositif.
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Pendant 3 mois d'utilisation
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Capacité vitale forcée pulmonaire (CVF)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Variation relative de la capacité vitale forcée en litre dans le groupe traité SIMEOX® versus groupe contrôle.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Rapport VEMS/ CVF
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Variation relative du rapport VEMS/CVF en % dans le groupe traité SIMEOX® versus groupe témoin.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Débit expiratoire forcé
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Variation relative du débit expiratoire forcé en litre par seconde dans le groupe traité SIMEOX® versus groupe contrôle
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Compliance pulmonaire statique en litre
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Variation relative de la compliance pulmonaire statique en litre dans le groupe traité SIMEOX® versus groupe contrôle
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Compliance pulmonaire statique en % de la valeur prédite
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Variation relative de la compliance pulmonaire statique en % de la valeur prédite dans le groupe traité SIMEOX® versus groupe témoin
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Résistance des voies respiratoires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Variation relative de la résistance des voies respiratoires en cmH2O par litre par seconde dans le groupe traité SIMEOX® par rapport au groupe témoin
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Capacité de diffusion du monoxyde de carbone
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Variation relative de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone en % dans le groupe traité SIMEOX® versus groupe témoin
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D 5L : un instrument standardisé de mesure de l'état de santé générique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Variation relative des scores du questionnaire EQ-5D (instrument standardisé de mesure de l'état de santé générique) dans le groupe traité SIMEOX® versus groupe témoin pour évaluer la qualité de vie générique. Chacun des 5 items descriptifs a une valeur allant de 1(meilleur) à 5 (pire) et l'item de l'échelle visuelle analogique doit être noté de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé).
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Activité physique évaluée par le nombre de pas et activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Comparer l'effet du traitement autonome SIMEOX à domicile par rapport aux soins habituels sur le nombre de pas et l'activité physique modérée à vigoureuse mesurée par un appareil actigraphe
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Qualité du sommeil évaluée par l'efficacité et la fragmentation du sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Comparer l'effet du traitement autonome SIMEOX à domicile versus les soins habituels sur l'efficacité et la fragmentation du sommeil mesurées par l'appareil actigraphe
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Fatigue évaluée par EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: Pendant 3 mois d'utilisation
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Comparer l'effet du traitement autonome SIMEOX à domicile versus les soins habituels sur la fatigue ressentie après une séance de drainage évaluée par le score EVA entre 0 et 10
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Pendant 3 mois d'utilisation
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Dyspnée évaluée par le score mMRC (Modified Medical Research Council)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Comparer l'effet du traitement autonome SIMEOX à domicile versus les soins habituels sur le score mMRC (Modified Medical Research Council) en une valeur allant de la dyspnée la moins sévère 0 à la dyspnée la plus sévère 4
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Taux d'aggravation
Délai: Après 3 mois d'utilisation
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Comparer l'effet du traitement autonome SIMEOX à domicile versus les soins habituels sur le taux d'exacerbation respiratoire
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Après 3 mois d'utilisation
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Première exacerbation
Délai: Pendant 3 mois d'utilisation
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Comparer l'effet du traitement autonome SIMEOX à domicile versus les soins habituels sur le délai d'apparition de la première exacerbation.
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Pendant 3 mois d'utilisation
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Taux d'hospitalisation
Délai: Après 3 mois d'utilisation
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Comparer l'effet du traitement autonome SIMEOX à domicile versus les soins habituels sur le taux d'hospitalisation pour exacerbation respiratoire
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Après 3 mois d'utilisation
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Durée d'hospitalisation
Délai: Après 3 mois d'utilisation
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Comparer l'effet du traitement autonome SIMEOX à domicile versus les soins habituels sur la durée d'hospitalisation pour exacerbation respiratoire
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Après 3 mois d'utilisation
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Antibiothérapie
Délai: Après 3 mois d'utilisation
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Comparer l'effet du traitement autonome SIMEOX à domicile versus les soins habituels sur le taux d'antibiothérapie (intraveineuse ou orale)
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Après 3 mois d'utilisation
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Faisabilité du télésuivi de l'observance
Délai: Après 3 mois d'utilisation
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La faisabilité du télésuivi de l'observance est évaluée en comparant les données autodéclarées (nombre de séances de traitement) et les données transmises électroniquement. Les données transmises électroniquement seront transmises par l'application SIMEOX-ANDROID à une plateforme électronique sécurisée. Dans le groupe traité SIMEOX® uniquement. |
Après 3 mois d'utilisation
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Acceptabilité de l'application SIMEOX-ANDROID évaluée par auto-questionnaire AES (acceptabilité E-SCALE)
Délai: Après 3 mois d'utilisation
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Score total en une valeur allant de la pire acceptabilité 6 à la meilleure acceptabilité 30 de l'auto-questionnaire AES (acceptability E-SCALE) dans le groupe traité SIMEOX® pour évaluer l'acceptabilité de l'application SIMEOX-ANDROID
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Après 3 mois d'utilisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Hamidfar, MD, CHUGA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Première publication (Réel)
20 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Home-Care SIMEOX®
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .