Limpieza de las vías respiratorias en el hogar en pacientes con FQ (HomeCareSIMEOX)
6 de junio de 2025 actualizado por: Physio-Assist
Eficiencia y aceptabilidad de SIMEOX® utilizado de forma autónoma en el hogar para la depuración bronquial en pacientes con fibrosis quística: estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
El aclaramiento bronquial regular es esencial en pacientes con fibrosis quística para su salud bronquial. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Francia) es un dispositivo médico innovador para el drenaje del árbol bronquial.
Al cambiar las propiedades reológicas de la mucosidad, SIMEOX® ayuda a movilizar las secreciones y ayuda a su transporte a las vías respiratorias superiores. Esta tecnología se basa en investigaciones fundamentales sobre la reología del moco bronquial. En la actualidad, el dispositivo SIMEOX® se utiliza principalmente durante un período corto en el momento o después de una agudización en las estructuras sanitarias (hospitales, consultas de fisioterapia, unidades de postratamiento y rehabilitación, etc.). Los efectos clínicos observados a corto plazo favorecen el uso autónomo a largo plazo por parte de los propios pacientes.
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia y aceptabilidad de SIMEOX® utilizado en casa por el propio paciente para el aclaramiento bronquial en pacientes con fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Francia, 49993
- CHU Angers
-
Créteil, Francia, 94000
- Chi Creteil
-
Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
-
Lyon, Francia, 69495
- CHU Lyon HCL
-
Marseille, Francia, 13005
- Marseille University Hospital - Pneumology department
-
Montpellier, Francia, 34000
- Montpellier Hospital Center
-
Nice, Francia, 06002
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Nice, Francia, 06200
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
-
Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
-
Roscoff, Francia, 29684
- Fondation Ildys
-
Saint-Denis, Francia, 97400
- CHU Félix Guyon
-
Saint-Pierre, Francia, 97448
- CHU De la Réunion Site SUD - Pôle Femme-Mère-Enfant
-
Saint-Pierre, Francia, 97448
- CHU De la Réunion Site SUD
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse pediatric
-
Vannes, Francia, 56017
- Groupement Hospitalier Brocéliande Atlantique
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con fibrosis quística
- Estabilización de la enfermedad, definida por un período de al menos 4 semanas desde el final de una exacerbación, la estabilización se dejará a juicio del investigador.
- Edad >14
- Requerir al menos 1 sesión de limpieza bronquial cada semana (independientemente de la técnica)
- Paciente (o representante legal del paciente, si corresponde), capaz de leer y comprender el procedimiento, y capaz de expresar su consentimiento para el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Neumotórax severo o hemoptisis (más de 30 ml por 24 horas) dentro de las 6 semanas anteriores al día de inclusión.
- Paciente colocado en lista de espera de trasplante
- Cualquier contraindicación a una técnica de limpieza bronquial instrumental
- Los pacientes ya poseen y usan SIMEOX en casa
- Paciente no disponible o paciente que desea mudarse a una región diferente dentro de los tres meses posteriores a la inclusión.
- Paciente que participa actualmente o ha participado en otra investigación clínica intervencionista dentro de un mes antes de la fecha de inclusión, que puede afectar el estudio, este impacto se deja a juicio del investigador.
- Personas referidas por el Código de Salud Pública francés a los artículos L1121-5 a L1121-8 (incluye todas las personas protegidas: mujeres embarazadas (confirmado por la medición del nivel de gonadotropina coriónica humana en suero para cualquier mujer que desee ingresar al protocolo y menores de edad fértil < 60 ), mujer parturienta, madre lactante, toda persona privada de su libertad por decisión judicial o administrativa, toda persona sujeta a medida de protección legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Cuidado usual
|
|
|
Experimental: SIMEOX
Use el dispositivo durante 3 meses además del cuidado habitual
|
Uso sin compromiso, en autónomo y en casa del dispositivo de despeje bronquial: SIMEOX
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje respiratorio del cuestionario CFQ-R
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Variación relativa en la puntuación respiratoria del cuestionario CFQ-R (Cuestionario de Fibrosis Quística -versión revisada) en el grupo tratado con SIMEOX® frente al grupo control.
La puntuación va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor salud.
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
Variación del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Variación relativa del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en el grupo tratado con SIMEOX® frente al grupo control
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación total del cuestionario CFQ-R
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Variación relativa en el puntaje total del cuestionario CFQ-R (Cuestionario de Fibrosis Quística - versión revisada) en el grupo tratado con SIMEOX® versus el grupo control. Rango de puntaje de 0 a 100, donde mayor puntaje indica mejor salud.
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
Seguridad de uso evaluada por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de uso
|
Tome nota y cuente todos los eventos adversos emergentes del tratamiento para evaluar el uso seguro del dispositivo SIMEOX® de forma autónoma en el hogar
|
Durante 3 meses de uso
|
|
Satisfacción evaluada mediante el cuestionario "Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication" (TSQM)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso
|
Puntuación total en un valor que va desde la peor satisfacción 0 hasta la mejor satisfacción 100 del cuestionario TSQM en el grupo tratado con SIMEOX® para evaluar la satisfacción
|
Después de 3 meses de uso
|
|
Aceptabilidad evaluada por el número de usos del dispositivo SIMEOX®
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de uso
|
Cuente el número autodeclarado de usos del dispositivo SIMEOX por parte del paciente en el grupo tratado con SIMEOX® para evaluar la aceptabilidad del dispositivo.
|
Durante 3 meses de uso
|
|
Capacidad vital forzada pulmonar (FVC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Variación relativa de la capacidad vital forzada en litros en el grupo tratado con SIMEOX® frente al grupo control.
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Variación relativa del cociente FEV1/FVC en % en el grupo tratado con SIMEOX® frente al grupo control.
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
Flujo espiratorio forzado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Variación relativa del flujo espiratorio forzado en litros por segundo en el grupo tratado con SIMEOX® versus el grupo control
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
Distensibilidad pulmonar estática en litros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Variación relativa de la distensibilidad pulmonar estática en litros en el grupo tratado con SIMEOX® frente al grupo control
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
Cumplimiento pulmonar estático en % del valor predicho
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Variación relativa de la distensibilidad pulmonar estática en % del valor predicho en el grupo tratado con SIMEOX® frente al grupo de control
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
Resistencia de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Variación relativa de la resistencia de las vías respiratorias en cmH2O por litro por segundo en el grupo tratado con SIMEOX® frente al grupo control
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
Capacidad de difusión de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Variación relativa de la Capacidad de Difusión de Monóxido de Carbono en % en el grupo tratado con SIMEOX® versus grupo control
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D 5L: un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Variación relativa de las puntuaciones del cuestionario EQ-5D (un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico) en el grupo tratado con SIMEOX® versus el grupo control para evaluar la calidad de vida genérica. Cada 5 ítems descriptivos tienen un valor que va de 1 (mejor) a 5 (peor) y el ítem de la escala analógica visual debe puntuarse de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
Actividad física evaluada por conteo de pasos y actividad física de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Compare el efecto del tratamiento autónomo con SIMEOX en el hogar versus el cuidado habitual en el conteo de pasos y la actividad física de moderada a vigorosa medida por un dispositivo actígrafo
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
Calidad del sueño evaluada por la eficiencia y fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Comparar el efecto del tratamiento autónomo SIMEOX en casa frente a la atención habitual sobre la eficiencia y fragmentación del sueño medido por dispositivo actígrafo
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
Fatiga evaluada por EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de uso
|
Comparar el efecto del tratamiento autónomo con SIMEOX en el domicilio frente a la atención habitual sobre la fatiga experimentada tras una sesión de drenaje evaluada mediante la puntuación EVA entre 0 y 10
|
Durante 3 meses de uso
|
|
Disnea evaluada por puntuación mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificado)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Compare el efecto del tratamiento autónomo con SIMEOX en el hogar frente a la atención habitual en la puntuación mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificado) en un valor que va desde la disnea menos grave 0 hasta la disnea más grave 4
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
Tasa de exacerbación
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso
|
Comparar el efecto del tratamiento autónomo domiciliario con SIMEOX frente a la atención habitual en la tasa de exacerbaciones respiratorias
|
Después de 3 meses de uso
|
|
Primera exacerbación
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de uso
|
Comparar el efecto del tratamiento autónomo domiciliario con SIMEOX frente a la atención habitual sobre el tiempo de aparición de la primera agudización.
|
Durante 3 meses de uso
|
|
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso
|
Comparar el efecto del tratamiento autónomo domiciliario con SIMEOX frente a la atención habitual en la tasa de hospitalización por agudización respiratoria
|
Después de 3 meses de uso
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso
|
Comparar el efecto del tratamiento autónomo domiciliario con SIMEOX frente a la atención habitual sobre la duración de la hospitalización por agudización respiratoria
|
Después de 3 meses de uso
|
|
Terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso
|
Comparar el efecto del tratamiento autónomo domiciliario con SIMEOX frente a la atención habitual en la tasa de antibioticoterapia (intravenosa u oral)
|
Después de 3 meses de uso
|
|
Viabilidad de la telemonitorización de la adherencia
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso
|
La viabilidad de la telemonitorización del cumplimiento se evalúa comparando los datos autodeclarados (número de sesiones de tratamiento) y los datos transmitidos electrónicamente. Los datos transmitidos electrónicamente serán transmitidos por la aplicación SIMEOX-ANDROID a una plataforma electrónica segura. Solo en el grupo tratado con SIMEOX®. |
Después de 3 meses de uso
|
|
Aceptabilidad de la aplicación SIMEOX-ANDROID evaluada mediante autocuestionario AES (aceptabilidad E-SCALE)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso
|
Puntuación total en un valor que va desde la peor aceptabilidad 6 hasta la mejor aceptabilidad 30 del autocuestionario AES (aceptability E-SCALE) en el grupo tratado con SIMEOX® para evaluar la aceptabilidad de la aplicación SIMEOX-ANDROID
|
Después de 3 meses de uso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Hamidfar, MD, CHUGA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Home-Care SIMEOX®
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .