Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí čištění dýchacích cest u pacientů s CF (HomeCareSIMEOX)

6. června 2025 aktualizováno: Physio-Assist

Účinnost a přijatelnost SIMEOX® autonomně používaného v domácích podmínkách pro bronchiální clearance u pacientů s cystickou fibrózou: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Pravidelné čištění průdušek je u pacientů s cystickou fibrózou nezbytné pro jejich zdraví průdušek. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Francie) je inovativní lékařský prostředek pro drenáž bronchiálního stromu.

Změnou reologických vlastností hlenu pomáhá SIMEOX® mobilizovat sekrety a napomáhá jejich transportu do horních cest dýchacích. Tato technologie je založena na základním výzkumu reologie bronchiálního hlenu. V současné době se přístroj SIMEOX® používá především krátkodobě v době nebo po exacerbaci ve zdravotnických zařízeních (nemocnice, fyzioterapeutické ordinace, doléčovací a rehabilitační jednotky atd…). Klinické účinky pozorované v krátkodobém horizontu podporují dlouhodobé autonomní užívání samotnými pacienty.

Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost a přijatelnost SIMEOX® používaného doma samotným pacientem pro bronchiální clearance u pacientů s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Francie, 49993
        • CHU Angers
      • Créteil, Francie, 94000
        • CHI Créteil
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
      • Lyon, Francie, 69495
        • CHU Lyon HCL
      • Marseille, Francie, 13005
        • Marseille University Hospital - Pneumology department
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Francie, 06002
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Nice, Francie, 06200
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
      • Paris, Francie, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Reims
      • Roscoff, Francie, 29684
        • Fondation Ildys
      • Saint-Denis, Francie, 97400
        • CHU Felix Guyon
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
        • CHU De la Réunion Site SUD - Pôle Femme-Mère-Enfant
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
        • CHU De la Réunion Site SUD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse pediatric
      • Vannes, Francie, 56017
        • Groupement Hospitalier Brocéliande Atlantique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou cystická fibróza
  • Stabilizace onemocnění, definovaná obdobím minimálně 4 týdnů od ukončení exacerbace, stabilizace bude ponechána na posouzení zkoušejícího.
  • Věk >14
  • Vyžadující alespoň 1 sezení pro čištění průdušek každý týden (bez ohledu na techniku)
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce, pokud je to relevantní), schopný přečíst a porozumět postupu a schopen vyjádřit souhlas s protokolem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těžký pneumotorax nebo hemoptýza (více než 30 ml za 24 hodin) během 6 týdnů před dnem zařazení.
  • Pacient zařazen na čekací listinu transplantace
  • Jakákoli kontraindikace techniky instrumentální bronchiální clearance
  • Pacienti již SIMEOX vlastní a používají doma
  • Nedostupný pacient nebo pacient, který se chce do tří měsíců po zařazení přestěhovat do jiné oblasti.
  • Pacient, který se v současné době účastní nebo se účastnil jiného intervenčního klinického výzkumu během měsíce před datem zařazení, což může ovlivnit studii, je tento dopad ponechán na posouzení zkoušejícího.
  • Osoby uvedené ve francouzském zákoníku veřejného zdraví k článkům L1121-5 až L1121-8 (zahrnuje všechny chráněné osoby: těhotné ženy (potvrzeno měřením hladiny lidského choriového gonadotropinu v séru u každé ženy, která si přeje vstoupit do protokolu, a ve věku do 60 let) ), rodička, kojící matka, každý zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím, každý, komu se vztahuje opatření právní ochrany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: SIMEOX
Používejte zařízení po dobu 3 měsíců kromě běžné péče
Přístroj: SIMEOX
Použití nezávazně, v autonomním a domácím zařízení pro čištění průdušek: SIMEOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační skóre dotazníku CFQ-R
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Relativní variace v respiračním skóre dotazníku CFQ-R (Dotazník cystické fibrózy – revidovaná verze) ve skupině léčené SIMEOX® oproti kontrolní skupině. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Relativní změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ve skupině léčené SIMEOX® oproti kontrolní skupině
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre dotazníku CFQ-R
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Relativní variace v celkovém skóre dotazníku CFQ-R (Dotazník cystické fibrózy – revidovaná verze) ve skupině léčené SIMEOX® oproti kontrolní skupině. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Bezpečnost použití hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků vznikajících při léčbě
Časové okno: Během 3 měsíců užívání
Poznamenejte si a počítejte všechny nežádoucí příhody, které se objevily při léčbě, abyste mohli sami posoudit bezpečné použití zařízení SIMEOX® doma
Během 3 měsíců užívání
Spokojenost hodnocena dotazníkem „Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky“ (TSQM)
Časové okno: Po 3 měsících používání
Celkové skóre na hodnotu v rozmezí od nejhorší spokojenosti 0 po nejlepší spokojenost 100 v dotazníku TSQM ve skupině léčené SIMEOX® k posouzení spokojenosti
Po 3 měsících používání
Přijatelnost hodnocena počtem použití zařízení SIMEOX®
Časové okno: Během 3 měsíců užívání
Pro posouzení přijatelnosti zařízení spočítejte počet použití zařízení SIMEOX pacientem ve skupině léčené SIMEOX®, který sám uvedl.
Během 3 měsíců užívání
Plicní nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Relativní variace usilovné vitální kapacity v litrech ve skupině léčené SIMEOX® oproti kontrolní skupině.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Relativní variace poměru FEV1/FVC v % ve skupině léčené SIMEOX® oproti kontrolní skupině.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Nucený výdechový průtok
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Relativní variace průtoku usilovného výdechu v litrech za sekundu ve skupině léčené SIMEOX® oproti kontrolní skupině
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Statická poddajnost plic v litrech
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Relativní variace statické plicní poddajnosti v litrech ve skupině léčené SIMEOX® oproti kontrolní skupině
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Statická plicní poddajnost v % predikované hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Relativní variace statické plicní poddajnosti v % předpokládané hodnoty ve skupině léčené SIMEOX® oproti kontrolní skupině
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Odpor dýchacích cest
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Relativní variace odporu dýchacích cest v cmH2O na litr za sekundu ve skupině léčené SIMEOX® oproti kontrolní skupině
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Difúzní kapacita pro oxid uhelnatý
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Relativní variace difúzní kapacity pro oxid uhelnatý v % ve skupině léčené SIMEOX® oproti kontrolní skupině
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D 5L: standardizovaný nástroj pro měření generického zdravotního stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Relativní variace skóre dotazníku EQ-5D (standardizovaný nástroj pro měření generického zdravotního stavu) ve skupině léčené SIMEOX® oproti kontrolní skupině pro posouzení obecné kvality života. Každých 5 popisných položek má hodnotu v rozmezí od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší) a položka vizuální analogové stupnice by měla být ohodnocena od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Fyzická aktivita hodnocená počtem kroků a středně až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Porovnejte účinek autonomní léčby SIMEOX doma s běžnou péčí na počty kroků a středně až intenzivní fyzickou aktivitu měřenou aktigrafem
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Kvalita spánku hodnocená účinností a fragmentací spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Porovnejte vliv autonomní léčby SIMEOX doma oproti běžné péči na efektivitu spánku a fragmentaci měřenou aktigrafem
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Únava hodnocená pomocí VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Během 3 měsíců užívání
Porovnejte účinek autonomní léčby SIMEOX doma s běžnou péčí na únavu pociťovanou po drenáži hodnocené skóre VAS mezi 0 a 10
Během 3 měsíců užívání
Dušnost hodnocená skórem mMRC (Modified Medical Research Council).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Porovnejte účinek autonomní léčby SIMEOX doma oproti běžné péči na skóre mMRC (Modified Medical Research Council) na hodnotu v rozmezí od nejméně závažné dušnosti 0 po nejzávažnější dušnost 4
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Míra exacerbace
Časové okno: Po 3 měsících používání
Porovnejte účinek autonomní léčby SIMEOX doma oproti běžné péči na míru respiračních exacerbací
Po 3 měsících používání
První exacerbace
Časové okno: Během 3 měsíců užívání
Porovnejte účinek autonomní léčby SIMEOX doma oproti běžné péči na dobu do nástupu první exacerbace.
Během 3 měsíců užívání
Míra hospitalizace
Časové okno: Po 3 měsících používání
Porovnejte vliv autonomní léčby SIMEOX doma oproti běžné péči na počet hospitalizací pro respirační exacerbaci
Po 3 měsících používání
Délka hospitalizace
Časové okno: Po 3 měsících používání
Porovnejte účinek autonomní léčby SIMEOX doma oproti obvyklé péči na dobu hospitalizace pro respirační exacerbaci
Po 3 měsících používání
Antibiotická terapie
Časové okno: Po 3 měsících používání
Porovnejte účinek autonomní léčby SIMEOX doma oproti běžné péči na míru antibiotické terapie (intravenózní nebo perorální)
Po 3 měsících používání
Dodržování možnosti telemonitoringu
Časové okno: Po 3 měsících používání

Proveditelnost telemonitoringu přilnavosti se posuzuje porovnáním údajů deklarovaných samotným (počet léčebných sezení) a elektronicky přenášených údajů. Elektronicky přenášená data budou přenášena aplikací SIMEOX-ANDROID na elektronickou zabezpečenou platformu.

Pouze ve skupině léčené SIMEOX®.
Po 3 měsících používání
Přijatelnost aplikace SIMEOX-ANDROID posouzena samodotazníkem AES (akceptovatelnost E-SCALE)
Časové okno: Po 3 měsících používání
Celkové skóre na hodnotu od nejhorší přijatelnosti 6 po nejlepší přijatelnost 30 ze samodotazníku AES (akceptovatelnost E-SCALE) ve skupině léčené SIMEOX® pro posouzení přijatelnosti aplikace SIMEOX-ANDROID
Po 3 měsících používání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Physio-Assist

Spolupracovníci

Icadom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Hamidfar, MD, CHUGA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Home-Care SIMEOX®

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIMEOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit