Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczyszczanie dróg oddechowych w domu u pacjentów z mukowiscydozą (HomeCareSIMEOX)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Physio-Assist

Skuteczność i akceptowalność SIMEOX® stosowanego samodzielnie w domu w celu oczyszczenia oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Regularne oczyszczanie oskrzeli jest niezbędne u pacjentów z mukowiscydozą dla ich zdrowia oskrzeli. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Francja) to innowacyjne urządzenie medyczne do drenażu drzewa oskrzelowego.

Zmieniając właściwości reologiczne śluzu, SIMEOX® pomaga w mobilizacji wydzieliny i ułatwia jej transport do górnych dróg oddechowych. Technologia ta opiera się na fundamentalnych badaniach nad reologią śluzu oskrzelowego. Obecnie urządzenie SIMEOX® jest używane głównie przez krótki czas w czasie lub po zaostrzeniu w obiektach służby zdrowia (szpitale, gabinety fizjoterapeutyczne, jednostki post-opieki i rehabilitacji itp.). Efekty kliniczne obserwowane w krótkim okresie zachęcają do długotrwałego samodzielnego stosowania przez samych pacjentów.

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności i akceptacji SIMEOX® stosowanego w domu przez samego pacjenta do oczyszczania oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
      • Angers, Francja, 49993
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pascaline Priou, MD
        • Pod-śledczy:
          • Françoise Troussier, MD
      • Créteil, Francja, 94000
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cathy Llerena, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sophie Vallois, MD
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Hamidfar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sebastien Quetant, MD
      • Lyon, Francja, 69495
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Lyon HCL
      • Marseille, Francja, 13005
        • Zakończony
        • Marseille University Hospital - Pneumology department
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Zawieszony
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Francja, 06002
        • Rekrutacyjny
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sylvie Leroy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Johana Pradelli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michèle Benhayoun, MD
      • Nice, Francja, 06200
        • Rekrutacyjny
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie Giannantonio, MD
      • Reims, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • CHU Reims
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michel Abély, MD
        • Pod-śledczy:
          • Katia Bessaci Kabouva, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bruno Ravoninjatovo, MD
      • Roscoff, Francja, 29684
        • Rekrutacyjny
        • Fondation Ildys
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sophie Ramel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jean Le Bihan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Ropars, MD
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Toulouse, Francja, 31059

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem mukowiscydozy
  • Stabilizacja choroby, określona przez okres co najmniej 4 tygodni od zakończenia zaostrzenia, stabilizacja zostanie pozostawiona do oceny badacza.
  • Wiek >14 lat
  • Wymaganie co najmniej 1 sesji oczyszczania oskrzeli w każdym tygodniu (niezależnie od techniki)
  • Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny, jeśli dotyczy), który jest w stanie przeczytać i zrozumieć procedurę oraz wyrazić zgodę na protokół badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka odma opłucnowa lub krwioplucie (ponad 30 ml na 24 godziny) w ciągu 6 tygodni przed dniem włączenia.
  • Pacjent umieszczony na liście oczekujących na przeszczep
  • Wszelkie przeciwwskazania do instrumentalnej techniki oczyszczania oskrzeli
  • Pacjenci już posiadają i używają SIMEOX w domu
  • Niedostępny pacjent lub pacjent, który chce przenieść się do innego regionu w ciągu trzech miesięcy po włączeniu.
  • Pacjent obecnie uczestniczący lub brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca przed datą włączenia, które może mieć wpływ na badanie, wpływ ten pozostawia się ocenie badacza.
  • Osoby, o których mowa we francuskim Kodeksie Zdrowia Publicznego, o których mowa w art. L1121-5 do L1121-8 (obejmuje wszystkie osoby objęte ochroną: kobiety w ciąży (potwierdzone pomiarem poziomu gonadotropiny kosmówkowej w surowicy krwi każdej kobiety, która chce przystąpić do protokołu i poniżej wieku rozrodczego < 60 ), rodząca, matka karmiąca piersią, każdy pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną, każdy objęty środkiem ochrony prawnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: SIMEOX
Używaj urządzenia przez 3 miesiące oprócz zwykłej pielęgnacji
Urządzenie: SIMEOX
Używaj bez zobowiązań, samodzielnie iw domu, urządzenia do udrażniania oskrzeli: SIMEOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena oddechowa kwestionariusza CFQ-R
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Względna zmienność wyniku oddechowego kwestionariusza CFQ-R (kwestionariusz mukowiscydozy – poprawiona wersja) w grupie leczonej SIMEOX® w porównaniu z grupą kontrolną. Zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Względna zmienność natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w grupie leczonej SIMEOX® w porównaniu z grupą kontrolną
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik kwestionariusza CFQ-R
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Względna zmienność całkowitego wyniku kwestionariusza CFQ-R (kwestionariusz mukowiscydozy – poprawiona wersja) w grupie leczonej SIMEOX® w porównaniu z grupą kontrolną. Zakres wyników od 0 do 100, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy stan zdrowia.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Bezpieczeństwo stosowania oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy użytkowania
Zanotuj i policz wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, aby samodzielnie ocenić bezpieczne korzystanie z urządzenia SIMEOX® w domu
W ciągu 3 miesięcy użytkowania
Satysfakcja oceniana za pomocą kwestionariusza „Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication” (TSQM)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach użytkowania
Całkowity wynik na wartość od najgorszej satysfakcji 0 do najlepszej satysfakcji 100 kwestionariusza TSQM w grupie leczonej SIMEOX® w celu oceny satysfakcji
Po 3 miesiącach użytkowania
Akceptowalność oceniana na podstawie liczby użyć urządzenia SIMEOX®
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy użytkowania
Policz zadeklarowaną przez siebie liczbę zastosowań urządzenia SIMEOX przez pacjenta w grupie leczonej SIMEOX®, aby ocenić akceptowalność urządzenia.
W ciągu 3 miesięcy użytkowania
Natężona pojemność życiowa płuc (FVC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Względna zmienność natężonej pojemności życiowej w litrach w grupie leczonej SIMEOX® w porównaniu z grupą kontrolną.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Względna zmienność stosunku FEV1/FVC w % w grupie leczonej SIMEOX® w porównaniu z grupą kontrolną.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Wymuszony przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Względna zmienność wymuszonego przepływu wydechowego w litrach na sekundę w grupie leczonej SIMEOX® w porównaniu z grupą kontrolną
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Statyczna podatność płuc w litrach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Względna zmienność statycznej podatności płuc w litrach w grupie leczonej SIMEOX® w porównaniu z grupą kontrolną
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Statyczna podatność płuc w % wartości przewidywanej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Względna zmienność statycznej podatności płuc w % przewidywanej wartości w grupie leczonej SIMEOX® w porównaniu z grupą kontrolną
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Opór dróg oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Względna zmienność oporu dróg oddechowych w cmH2O na litr na sekundę w grupie leczonej SIMEOX® w porównaniu z grupą kontrolną
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Względna zmienność zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla w % w grupie leczonej SIMEOX® w porównaniu z grupą kontrolną
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D 5L: wystandaryzowane narzędzie do pomiaru ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Względna zmienność wyników kwestionariusza EQ-5D (standaryzowane narzędzie do pomiaru ogólnego stanu zdrowia) w grupie leczonej SIMEOX® w porównaniu z grupą kontrolną w celu oceny ogólnej jakości życia. Każde 5 elementów opisowych ma wartość w zakresie od 1 (najlepsza) do 5 (najgorszy), a element wizualnej skali analogowej powinien być oceniany od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Aktywność fizyczna oceniana na podstawie liczby kroków i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Porównanie wpływu autonomicznego leczenia SIMEOX w domu i zwykłej opieki na liczbę kroków i umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną mierzoną za pomocą urządzenia Actigraph
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Jakość snu oceniana przez efektywność i fragmentację snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Porównanie wpływu autonomicznego leczenia SIMEOX w domu i zwykłej opieki na efektywność snu i fragmentację mierzoną za pomocą urządzenia aktygraf
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmęczenie oceniane za pomocą VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy użytkowania
Porównanie wpływu autonomicznego leczenia SIMEOX w domu i zwykłej opieki na zmęczenie odczuwane po sesji drenażu ocenianego na podstawie wyniku VAS między 0 a 10
W ciągu 3 miesięcy użytkowania
Duszność oceniana za pomocą wyniku mMRC (Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Porównanie wpływu autonomicznego leczenia SIMEOX w domu i zwykłej opieki na wynik mMRC (Modified Medical Research Council) do wartości w zakresie od najlżejszej duszności 0 do najcięższej duszności 4
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Wskaźnik zaostrzeń
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach użytkowania
Porównanie wpływu autonomicznego leczenia SIMEOX w domu i zwykłej opieki na częstość zaostrzeń ze strony układu oddechowego
Po 3 miesiącach użytkowania
Pierwsze zaostrzenie
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy użytkowania
Porównaj wpływ autonomicznego leczenia SIMEOX w domu i zwykłej opieki na czas do wystąpienia pierwszego zaostrzenia.
W ciągu 3 miesięcy użytkowania
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach użytkowania
Porównanie wpływu autonomicznego leczenia SIMEOX w domu i zwykłej opieki na częstość hospitalizacji z powodu zaostrzenia oddechowego
Po 3 miesiącach użytkowania
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach użytkowania
Porównanie wpływu autonomicznego leczenia SIMEOX w domu i zwykłej opieki na czas hospitalizacji z powodu zaostrzenia oddechowego
Po 3 miesiącach użytkowania
Terapia antybiotykowa
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach użytkowania
Porównanie wpływu autonomicznego leczenia SIMEOX w domu i zwykłej opieki na wskaźnik antybiotykoterapii (dożylnej lub doustnej)
Po 3 miesiącach użytkowania
Wykonalność telemonitoringu adherencji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach użytkowania

Wykonalność telemonitoringu przestrzegania zaleceń lekarskich oceniana jest poprzez porównanie deklarowanych przez siebie danych (liczba sesji terapeutycznych) i danych przekazywanych elektronicznie. Dane przesyłane drogą elektroniczną będą przesyłane przez aplikację SIMEOX-ANDROID na zabezpieczoną elektronicznie platformę.

Tylko w grupie leczonej SIMEOX®.
Po 3 miesiącach użytkowania
Akceptowalność aplikacji SIMEOX-ANDROID oceniana za pomocą kwestionariusza AES (akceptowalność E-SKALA)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach użytkowania
Suma punktów w zakresie od najgorszej akceptowalności 6 do najlepszej akceptowalności 30 kwestionariusza AES (akceptowalność E-SKALA) w grupie leczonej SIMEOX® w celu oceny akceptowalności aplikacji SIMEOX-ANDROID
Po 3 miesiącach użytkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Physio-Assist

Współpracownicy

Icadom

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Hamidfar, MD, CHUGA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Home-Care SIMEOX®

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza płuc

Badania kliniczne na SIMEOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj