Hemma luftvägsrensning hos CF-patienter (HomeCareSIMEOX)
6 juni 2025 uppdaterad av: Physio-Assist
Effektivitet och acceptans av SIMEOX® som används autonomt hemma för bronkial clearance hos patienter med cystisk fibros: Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Regelbunden bronkial clearance är avgörande för patienter med cystisk fibros för deras bronkial hälsa. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Frankrike) är en innovativ medicinsk anordning för dränering av bronkialträdet.
Genom att förändra de reologiska egenskaperna hos slem, hjälper SIMEOX® till att mobilisera sekret och underlättar deras transport till de övre luftvägarna. Denna teknologi är baserad på grundläggande forskning om bronkial mucus reologi. För närvarande används SIMEOX®-apparaten huvudsakligen under en kort period vid tillfället eller efter en exacerbation i vårdstrukturer (sjukhus, sjukgymnastik, eftervård och rehabiliteringsenheter, etc...). De kliniska effekterna som observeras på kort sikt uppmuntrar till långvarig autonom användning av patienterna själva.
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och acceptansen av SIMEOX® som används hemma av patienten själv för bronkial clearance hos patienter med cystisk fibros.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Frankrike, 49993
- CHU Angers
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Chi Creteil
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
-
Lyon, Frankrike, 69495
- CHU Lyon HCL
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Marseille University Hospital - Pneumology department
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Montpellier Hospital Center
-
Nice, Frankrike, 06002
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Nice, Frankrike, 06200
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
Roscoff, Frankrike, 29684
- Fondation Ildys
-
Saint-Denis, Frankrike, 97400
- CHU Félix Guyon
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97448
- CHU De la Réunion Site SUD - Pôle Femme-Mère-Enfant
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97448
- CHU De la Réunion Site SUD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse pediatric
-
Vannes, Frankrike, 56017
- Groupement Hospitalier Brocéliande Atlantique
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen cystisk fibros
- Stabilisering av sjukdomen, definierad av en period på minst 4 veckor sedan slutet av en exacerbation, stabilisering kommer att lämnas till utredarens bedömning.
- Ålder >14
- Kräver minst 1 bronkial clearing session varje vecka (oavsett teknik)
- Patient (eller patientens juridiska ombud om tillämpligt), kan läsa och förstå proceduren och kan uttrycka sitt samtycke till studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig pneumothorax eller hemoptys (mer än 30 ml per 24 timmar) inom 6 veckor före inklusionsdagen.
- Patient placerad på en transplantationsväntelista
- Alla kontraindikationer för en instrumentell bronkial clearance-teknik
- Patienter äger och använder redan SIMEOX hemma
- Otillgänglig patient eller patient som vill flytta till en annan region inom tre månader efter inkluderingen.
- Patient som för närvarande deltar eller har deltagit i en annan interventionell klinisk forskning inom en månad före inkluderingsdatumet, vilket kan påverka studien, denna påverkan överlåts till utredarens bedömning.
- Personer som enligt den franska folkhälsokoden hänvisas till artiklarna L1121-5 till L1121-8 (inkluderar alla skyddade personer: gravida kvinnor (bekräftat genom mätning av humant koriongonadotropin i serum för alla kvinnor som vill gå in i protokollet och under fertil ålder < 60 år) ), förlossande kvinna, ammande mamma, var och en som är berövad friheten genom rättsligt eller administrativt beslut, alla som omfattas av en rättsskyddsåtgärd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: SIMEOX
Använd enheten i 3 månader utöver vanlig skötsel
|
Använd utan förpliktelser, autonomt och hemma av bronkialrensningsanordningen: SIMEOX
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsresultat av CFQ-R frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Relativ variation i respiratorisk poäng för CFQ-R frågeformuläret (Cystic Fibrosis Questionnaire -reviderad version) i den SIMEOX®-behandlade gruppen kontra kontrollgruppen.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar bättre hälsa.
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Variation av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Relativ variation av den forcerade utandningsvolymen på 1 sekund (FEV1) i den SIMEOX®-behandlade gruppen kontra kontrollgruppen
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoäng för CFQ-R frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Relativ variation i totalpoängen för CFQ-R-enkäten (Cystic Fibrosis Questionnaire -reviderad version) i den SIMEOX®-behandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Säkerhet vid användning bedöms utifrån förekomsten av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Under 3 månaders användning
|
Notera och räkna alla behandlingsuppkomna biverkningar för att bedöma säker användning av SIMEOX®-enheten självständigt hemma
|
Under 3 månaders användning
|
|
Tillfredsställelse bedömd med frågeformuläret "Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine" (TSQM)
Tidsram: Efter 3 månaders användning
|
Totalpoäng till ett värde som sträcker sig från den sämsta nöjdheten 0 till den bästa tillfredsställelsen 100 i TSQM-enkäten i den SIMEOX®-behandlade gruppen för att bedöma nöjdheten
|
Efter 3 månaders användning
|
|
Acceptans bedöms utifrån antalet användningar av SIMEOX®-enheten
Tidsram: Under 3 månaders användning
|
Räkna det självdeklarerade antalet användningar av enheten SIMEOX av patienten i den SIMEOX®-behandlade gruppen för att bedöma enhetens acceptans.
|
Under 3 månaders användning
|
|
Pulmonell forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Relativ variation av forcerad vitalkapacitet i liter i den SIMEOX®-behandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen.
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Relativ variation av FEV1/FVC-förhållandet i % i den SIMEOX®-behandlade gruppen kontra kontrollgruppen.
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Forcerat utandningsflöde
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Relativ variation av forcerat utandningsflöde i liter per sekund i den SIMEOX®-behandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Statisk lungkompatibilitet i liter
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Relativ variation av statisk lungkompatibilitet i liter i den SIMEOX®-behandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Statisk lungkompatibilitet i % av förutsagt värde
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Relativ variation av statisk lungkompatibilitet i % av förutsagt värde i den SIMEOX®-behandlade gruppen kontra kontrollgruppen
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Luftvägsmotstånd
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Relativ variation av luftvägsmotstånd i cmH2O per liter per sekund i den SIMEOX®-behandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Diffusionskapacitet för kolmonoxid
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Relativ variation av diffusionskapacitet för kolmonoxid i % i den SIMEOX®-behandlade gruppen kontra kontrollgruppen
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Livskvalitet bedömd med EQ-5D 5L frågeformulär: ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Relativ variation av poängen för EQ-5D (ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsostatus) frågeformulär i den SIMEOX®-behandlade gruppen kontra kontrollgruppen för att bedöma den generiska livskvaliteten. Varje 5 beskrivande objekt har ett värde som sträcker sig från 1 (bäst) till 5 (sämst) och den visuella analogiska skalan ska poängsättas från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa).
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Fysisk aktivitet bedömd genom stegräkning och måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Jämför effekten av SIMEOX autonom behandling i hemmet jämfört med vanlig vård på stegräkningar och måttlig till kraftig fysisk aktivitet mätt med actigraph-enhet
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Sömnkvalitet utvärderad av sömneffektivitet och fragmentering
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Jämför effekten av SIMEOX autonom behandling hemma kontra vanlig vård på sömneffektivitet och fragmentering mätt med actigraph-enhet
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Trötthet bedömd med VAS (visuell analog skala)
Tidsram: Under 3 månaders användning
|
Jämför effekten av SIMEOX autonom behandling i hemmet jämfört med vanlig vård på trötthet efter en dräneringssession bedömd med VAS-poäng mellan 0 och 10
|
Under 3 månaders användning
|
|
Dyspné bedömd med mMRC (Modified Medical Research Council) poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Jämför effekten av SIMEOX autonom behandling i hemmet kontra vanlig vård på mMRC (Modified Medical Research Council) poäng till ett värde som sträcker sig från den minst allvarliga dyspnéen 0 till den allvarligaste dyspnéen 4
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Exacerbationshastighet
Tidsram: Efter 3 månaders användning
|
Jämför effekten av SIMEOX autonom behandling i hemmet jämfört med vanlig vård på andningsexacerbationsfrekvensen
|
Efter 3 månaders användning
|
|
Första exacerbationen
Tidsram: Under 3 månaders användning
|
Jämför effekten av SIMEOX autonom behandling i hemmet jämfört med vanlig vård på tiden innan den första exacerbationen börjar.
|
Under 3 månaders användning
|
|
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: Efter 3 månaders användning
|
Jämför effekten av SIMEOX autonom behandling i hemmet jämfört med vanlig vård på sjukhusvistelse för andningsexacerbation
|
Efter 3 månaders användning
|
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Tidsram: Efter 3 månaders användning
|
Jämför effekten av SIMEOX autonom behandling i hemmet jämfört med vanlig vård på sjukhusvårdstid för respiratorisk exacerbation
|
Efter 3 månaders användning
|
|
Antibiotisk terapi
Tidsram: Efter 3 månaders användning
|
Jämför effekten av SIMEOX autonom behandling hemma kontra vanlig vård på antibiotikabehandlingshastigheten (intravenös eller oral)
|
Efter 3 månaders användning
|
|
Möjlighet att följa teleövervakning
Tidsram: Efter 3 månaders användning
|
Möjligheten att följa teleövervakning bedöms genom att jämföra självdeklarerade data (antal behandlingstillfällen) och elektroniskt överförda data. Elektroniskt överförda data kommer att överföras av SIMEOX-ANDROID-applikationen till en elektronisk säker plattform. Endast i den SIMEOX®-behandlade gruppen. |
Efter 3 månaders användning
|
|
Acceptansen av SIMEOX-ANDROID-applikationen bedömd av självfrågeformuläret AES (acceptabilitet E-SCALE)
Tidsram: Efter 3 månaders användning
|
Totalpoäng till ett värde som sträcker sig från den sämsta acceptansen 6 till den bästa acceptansen 30 av självfrågeformuläret AES (acceptability E-SCALE) i den SIMEOX®-behandlade gruppen för att bedöma SIMEOX-ANDROID-applikationens acceptans
|
Efter 3 månaders användning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Home-Care SIMEOX®
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .