Hjemmeluftveisklaring hos CF-pasienter (HomeCareSIMEOX)
6. juni 2025 oppdatert av: Physio-Assist
Effektivitet og akseptabilitet av SIMEOX® brukt autonomt hjemme for bronkial clearance hos pasienter med cystisk fibrose: Prospektiv, randomisert kontrollert studie
Regelmessig bronkial clearance er avgjørende for pasienter med cystisk fibrose for deres bronkiale helse. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Frankrike) er et innovativt medisinsk utstyr for drenering av bronkialtreet.
Ved å endre de reologiske egenskapene til slim, hjelper SIMEOX® med å mobilisere sekreter og hjelper transporten til de øvre luftveiene. Denne teknologien er basert på grunnleggende forskning på bronkialslimreologi. For øyeblikket brukes SIMEOX®-enheten hovedsakelig over en kort periode på det tidspunktet eller etter en forverring i helsevesenets strukturer (sykehus, fysioterapipraksis, etterbehandlings- og rehabiliteringsenheter, etc...). De kliniske effektene observert på kort sikt oppmuntrer til langsiktig autonom bruk av pasientene selv.
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og akseptabiliteten av SIMEOX® brukt hjemme av pasienten selv for bronkial clearance hos pasienter med cystisk fibrose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Frankrike, 49993
- CHU Angers
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Chi Creteil
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
-
Lyon, Frankrike, 69495
- CHU Lyon HCL
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Marseille University Hospital - Pneumology department
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Montpellier Hospital Center
-
Nice, Frankrike, 06002
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Nice, Frankrike, 06200
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
Roscoff, Frankrike, 29684
- Fondation Ildys
-
Saint-Denis, Frankrike, 97400
- CHU Félix Guyon
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97448
- CHU De la Réunion Site SUD - Pôle Femme-Mère-Enfant
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97448
- CHU De la Réunion Site SUD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse pediatric
-
Vannes, Frankrike, 56017
- Groupement Hospitalier Brocéliande Atlantique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert med cystisk fibrose
- Stabilisering av sykdommen, definert av en periode på minst 4 uker siden slutten av en eksacerbasjon, stabilisering vil bli overlatt til etterforskerens vurdering.
- Alder >14
- Krever minst 1 bronkial clearing økt hver uke (uavhengig av teknikk)
- Pasient (eller pasientens juridiske representant hvis aktuelt), i stand til å lese og forstå prosedyren, og i stand til å uttrykke samtykke til studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig pneumothorax eller hemoptyse (mer enn 30 ml per 24 timer) innen 6 uker før inklusjonsdagen.
- Pasient satt på venteliste for transplantasjon
- Enhver kontraindikasjon til en instrumentell bronkial clearance-teknikk
- Pasienter eier og bruker allerede SIMEOX hjemme
- Utilgjengelig pasient eller pasient som ønsker å flytte til en annen region innen tre måneder etter inkludering.
- Pasienter som for øyeblikket deltar eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk forskning innen en måned før inklusjonsdatoen, som kan påvirke studien, denne påvirkningen overlates til etterforskerens vurdering.
- Personer henvist av den franske folkehelsekoden til artikkel L1121-5 til L1121-8 (inkluderer alle beskyttede personer: gravide kvinner (bekreftet ved måling av serumnivået av humant koriongonadotropin for enhver kvinne som ønsker å gå inn i protokollen og under fertil alder < 60 år) ), fødende kvinne, ammende mor, alle som er fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, alle underlagt et rettsverntiltak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: SIMEOX
Bruk enheten i 3 måneder i tillegg til vanlig pleie
|
Brukes uforpliktende, autonomt og hjemme av bronkialklaringsenheten: SIMEOX
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsscore av CFQ-R spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Relativ variasjon i respirasjonsscore for CFQ-R spørreskjemaet (Cystic Fibrosis Questionnaire -revidert versjon) i den SIMEOX®-behandlede gruppen versus kontrollgruppen.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Variasjon av tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Relativ variasjon av det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1) i den SIMEOX®-behandlede gruppen versus kontrollgruppen
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total poengsum for CFQ-R spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Relativ variasjon i den totale poengsummen til CFQ-R-spørreskjemaet (Cystic Fibrosis Questionnaire -revidert versjon) i den SIMEOX®-behandlede gruppen versus kontrollgruppen. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Sikkerhet ved bruk vurderes etter forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 3 måneders bruk
|
Noter og tell alle behandlingsoppståtte bivirkninger for å vurdere sikker bruk av SIMEOX®-enheten selvstendig hjemme
|
I løpet av 3 måneders bruk
|
|
Tilfredshet vurdert av "Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication" (TSQM) spørreskjema
Tidsramme: Etter 3 måneders bruk
|
Total poengsum til en verdi som strekker seg fra den dårligste tilfredsheten 0 til den beste tilfredsheten 100 av TSQM-spørreskjemaet i den SIMEOX®-behandlede gruppen for å vurdere tilfredsheten
|
Etter 3 måneders bruk
|
|
Akseptabilitet vurdert av antall bruk av SIMEOX®-enhet
Tidsramme: I løpet av 3 måneders bruk
|
Tell det selvangitte antallet bruk av enheten SIMEOX av pasienten i den SIMEOX®-behandlede gruppen for å vurdere om enheten er akseptabel.
|
I løpet av 3 måneders bruk
|
|
Pulmonal tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Relativ variasjon av tvungen vitalkapasitet i liter i den SIMEOX®-behandlede gruppen versus kontrollgruppen.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Relativ variasjon av FEV1/FVC-forhold i % i den SIMEOX®-behandlede gruppen versus kontrollgruppen.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Relativ variasjon av tvungen ekspirasjonsstrøm i liter per sekund i den SIMEOX®-behandlede gruppen versus kontrollgruppen
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Statisk lungekompatibilitet i liter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Relativ variasjon av statisk lungekompatibilitet i liter i den SIMEOX®-behandlede gruppen versus kontrollgruppen
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Statisk lungekompatibilitet i % av predikert verdi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Relativ variasjon av statisk lungekompatibilitet i % av antatt verdi i den SIMEOX®-behandlede gruppen versus kontrollgruppen
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Luftveismotstand
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Relativ variasjon av luftveismotstand i cmH2O per liter per sekund i den SIMEOX®-behandlede gruppen versus kontrollgruppen
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Relativ variasjon av diffusjonskapasitet for karbonmonoksid i % i den SIMEOX®-behandlede gruppen versus kontrollgruppen
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert av EQ-5D 5L spørreskjema: et standardisert instrument for å måle generisk helsestatus
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Relativ variasjon av poengsummen til EQ-5D (et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus) spørreskjema i den SIMEOX®-behandlede gruppen versus kontrollgruppen for å vurdere den generiske livskvaliteten. Hver 5 beskrivende elementer har en verdi som strekker seg fra 1 (best) til 5 (dårligst) og det visuelle analoge skalaelementet bør skåres fra 0 (dårligst helse) til 100 (beste helse).
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet vurdert ved antall skritt og moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Sammenlign effekten av SIMEOX autonom behandling hjemme versus vanlig pleie på antall skritt og moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med actigraph-enhet
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Søvnkvalitet vurdert ved søvneffektivitet og fragmentering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Sammenlign effekten av SIMEOX autonom behandling hjemme versus vanlig omsorg på søvneffektivitet og fragmentering målt med actigraph-enhet
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Fatigue vurdert ved VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: I løpet av 3 måneders bruk
|
Sammenlign effekten av SIMEOX autonom behandling hjemme versus vanlig pleie på tretthet opplevd etter en dreneringsøkt vurdert av VAS-skåren mellom 0 og 10
|
I løpet av 3 måneders bruk
|
|
Dyspné vurdert ved mMRC (Modified Medical Research Council) score
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Sammenlign effekten av SIMEOX autonom behandling hjemme versus vanlig pleie på mMRC (Modified Medical Research Council) poengsum til en verdi som strekker seg fra den minst alvorlige dyspnéen 0 til den mest alvorlige dyspnéen 4
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Ekserbasjonsrate
Tidsramme: Etter 3 måneders bruk
|
Sammenlign effekten av SIMEOX autonom behandling hjemme versus vanlig pleie på respiratorisk eksaserbasjonsrate
|
Etter 3 måneders bruk
|
|
Første forverring
Tidsramme: I løpet av 3 måneders bruk
|
Sammenlign effekten av SIMEOX autonom behandling hjemme versus vanlig pleie på tidspunktet til utbruddet av den første eksaserbasjonen.
|
I løpet av 3 måneders bruk
|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: Etter 3 måneders bruk
|
Sammenlign effekten av SIMEOX autonom behandling hjemme versus vanlig behandling på sykehusinnleggelsesfrekvens for respirasjonsforverring
|
Etter 3 måneders bruk
|
|
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: Etter 3 måneders bruk
|
Sammenlign effekten av SIMEOX autonom behandling hjemme versus vanlig pleie på sykehusinnleggelsens varighet for respirasjonseksaserbasjon
|
Etter 3 måneders bruk
|
|
Antibiotisk terapi
Tidsramme: Etter 3 måneders bruk
|
Sammenlign effekten av SIMEOX autonom behandling hjemme versus vanlig behandling på antibiotikabehandlingshastighet (intravenøs eller oral)
|
Etter 3 måneders bruk
|
|
Mulighet for overholdelse av teleovervåking
Tidsramme: Etter 3 måneders bruk
|
Mulighet for etterlevelse av telemonitorering vurderes ved å sammenligne egenerklærte data (antall behandlingsøkter) og elektronisk overførte data. Elektronisk overførte data vil bli overført av SIMEOX-ANDROID-applikasjonen til en elektronisk sikret plattform. Kun i den SIMEOX®-behandlede gruppen. |
Etter 3 måneders bruk
|
|
Akseptabiliteten av SIMEOX-ANDROID-applikasjonen vurderes av selvspørreskjema AES (akseptabilitet E-SCALE)
Tidsramme: Etter 3 måneders bruk
|
Total poengsum til en verdi som strekker seg fra den dårligste akseptabiliteten 6 til den beste akseptabiliteten 30 av selvspørreskjemaet AES (acceptability E-SCALE) i den SIMEOX®-behandlede gruppen for å vurdere akseptabiliteten av SIMEOX-ANDROID-applikasjonen
|
Etter 3 måneders bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Hamidfar, MD, CHUGA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Home-Care SIMEOX®
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .