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Autorizzazione domiciliare delle vie aeree nei pazienti CF (HomeCareSIMEOX)

6 giugno 2025 aggiornato da: Physio-Assist

Efficienza e accettabilità di SIMEOX® utilizzato autonomamente a casa per la clearance bronchiale nei pazienti con fibrosi cistica: studio prospettico controllato randomizzato

La regolare clearance bronchiale è essenziale nei pazienti con fibrosi cistica per la loro salute bronchiale. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Francia) è un dispositivo medico innovativo per il drenaggio dell'albero bronchiale.

Modificando le proprietà reologiche del muco, SIMEOX® aiuta a mobilizzare le secrezioni e ne favorisce il trasporto alle vie aeree superiori. Questa tecnologia si basa sulla ricerca fondamentale sulla reologia del muco bronchiale. Attualmente il dispositivo SIMEOX® viene utilizzato principalmente per un breve periodo in concomitanza o dopo una riacutizzazione nelle strutture sanitarie (ospedali, ambulatori fisioterapici, post-cura, reparti riabilitativi, ecc…). Gli effetti clinici osservati a breve termine incoraggiano l'uso autonomo a lungo termine da parte dei pazienti stessi.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia e l'accettabilità di SIMEOX® utilizzato a casa dal paziente stesso per la clearance bronchiale nei pazienti con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Francia, 49993
        • CHU Angers
      • Créteil, Francia, 94000
        • CHi Creteil
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
      • Lyon, Francia, 69495
        • CHU Lyon HCL
      • Marseille, Francia, 13005
        • Marseille University Hospital - Pneumology department
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Francia, 06002
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Nice, Francia, 06200
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims
      • Roscoff, Francia, 29684
        • Fondation Ildys
      • Saint-Denis, Francia, 97400
        • CHU Felix Guyon
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • CHU De la Réunion Site SUD - Pôle Femme-Mère-Enfant
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • CHU De la Réunion Site SUD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse pediatric
      • Vannes, Francia, 56017
        • Groupement Hospitalier Brocéliande Atlantique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di fibrosi cistica
  • Stabilizzazione della malattia, definita da un periodo di almeno 4 settimane dalla fine di una riacutizzazione, la stabilizzazione sarà lasciata al giudizio dello sperimentatore.
  • Età >14
  • Richiedere almeno 1 sessione di pulizia bronchiale ogni settimana (indipendentemente dalla tecnica)
  • Paziente (o rappresentante legale del paziente se applicabile), in grado di leggere e comprendere la procedura e in grado di esprimere il consenso per il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Grave pneumotorace o emottisi (più di 30 ml nelle 24 ore) entro 6 settimane prima del giorno dell'inclusione.
  • Paziente inserito in una lista d'attesa per il trapianto
  • Qualsiasi controindicazione ad una tecnica di bonifica bronchiale strumentale
  • I pazienti già possiedono e usano SIMEOX a casa
  • Paziente non disponibile o che desidera trasferirsi in un'altra regione entro tre mesi dall'inserimento.
  • Paziente che attualmente partecipa o ha partecipato a un'altra ricerca clinica interventistica entro un mese prima della data di inclusione, che potrebbe avere un impatto sullo studio, questo impatto è lasciato al giudizio dello sperimentatore.
  • Persone riferite dal Codice di sanità pubblica francese agli articoli da L1121-5 a L1121-8 (comprese tutte le persone protette: donne in gravidanza (confermato dalla misurazione del livello sierico di gonadotropina corionica umana per qualsiasi donna che desideri entrare nel protocollo e in età fertile < 60 ), donna partoriente, madre che allatta, chiunque sia privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, chiunque sia sottoposto a misura di protezione legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: SIMEOX
Utilizzare il dispositivo per 3 mesi oltre alle normali cure
Dispositivo: SIMEOX
Utilizzo senza impegno, in autonomia ea domicilio del dispositivo di bonifica bronchiale: SIMEOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio respiratorio del questionario CFQ-R
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione relativa del punteggio respiratorio del questionario CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire -versione rivista) nel gruppo trattato con SIMEOX® rispetto al gruppo di controllo. Il punteggio va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione relativa del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nel gruppo trattato con SIMEOX® rispetto al gruppo di controllo
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario CFQ-R
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione relativa nel punteggio totale del questionario CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire -versione rivista) nel gruppo trattato con SIMEOX® rispetto al gruppo di controllo. Il punteggio va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Sicurezza d'uso valutata in base all'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di utilizzo
Prendere nota e contare tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento per valutare l'uso sicuro del dispositivo SIMEOX® in modo autonomo a casa
Durante 3 mesi di utilizzo
Soddisfazione valutata dal questionario "Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication" (TSQM)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo
Punteggio totale in un valore che va dalla peggiore soddisfazione 0 alla migliore soddisfazione 100 del questionario TSQM nel gruppo trattato con SIMEOX® per valutare la soddisfazione
Dopo 3 mesi di utilizzo
Accettabilità valutata dal numero di utilizzi del dispositivo SIMEOX®
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di utilizzo
Contare il numero autodichiarato di utilizzi del dispositivo SIMEOX da parte del paziente nel gruppo trattato con SIMEOX® per valutare l'accettabilità del dispositivo.
Durante 3 mesi di utilizzo
Capacità vitale forzata polmonare (FVC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione relativa della capacità vitale forzata in litri nel gruppo trattato con SIMEOX® rispetto al gruppo di controllo.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione relativa del rapporto FEV1/FVC in % nel gruppo trattato con SIMEOX® rispetto al gruppo di controllo.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Flusso espiratorio forzato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione relativa del flusso espiratorio forzato in litri al secondo nel gruppo trattato con SIMEOX® rispetto al gruppo di controllo
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Compliance polmonare statica in litri
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione relativa della compliance polmonare statica in litri nel gruppo trattato con SIMEOX® rispetto al gruppo di controllo
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Compliance polmonare statica in % del valore previsto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione relativa della compliance polmonare statica in % del valore previsto nel gruppo trattato con SIMEOX® rispetto al gruppo di controllo
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Resistenza delle vie aeree
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione relativa della resistenza delle vie aeree in cmH2O per litro al secondo nel gruppo trattato con SIMEOX® rispetto al gruppo di controllo
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Capacità di diffusione del monossido di carbonio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione relativa della capacità di diffusione del monossido di carbonio in % nel gruppo trattato con SIMEOX® rispetto al gruppo di controllo
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D 5L: uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione relativa dei punteggi del questionario EQ-5D (uno strumento standardizzato per la misurazione dello stato di salute generico) nel gruppo trattato con SIMEOX® rispetto al gruppo di controllo per valutare la qualità della vita generica. Ogni 5 item descrittivi hanno un valore compreso tra 1 (migliore) a 5 (peggiore) e l'elemento della scala analogica visiva dovrebbe essere valutato da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Attività fisica valutata in base al conteggio dei passi e attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Confronta l'effetto del trattamento autonomo SIMEOX a casa rispetto alle cure abituali sul conteggio dei passi e sull'attività fisica da moderata a intensa misurata dal dispositivo actigraph
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Qualità del sonno valutata in base all'efficienza e alla frammentazione del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Confronta l'effetto del trattamento autonomo SIMEOX a casa rispetto alle cure abituali sull'efficienza e la frammentazione del sonno misurate dal dispositivo actigraph
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Fatica valutata da VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di utilizzo
Confronta l'effetto del trattamento autonomo SIMEOX a casa rispetto alle cure abituali sull'affaticamento sperimentato dopo una sessione di drenaggio valutata dal punteggio VAS compreso tra 0 e 10
Durante 3 mesi di utilizzo
Dispnea valutata dal punteggio mMRC (Modified Medical Research Council).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Confronta l'effetto del trattamento autonomo SIMEOX a casa rispetto alle cure abituali sul punteggio mMRC (Modified Medical Research Council) in un valore che va dalla dispnea meno grave 0 alla dispnea più grave 4
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Tasso di esacerbazione
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo
Confronta l'effetto del trattamento autonomo SIMEOX a casa rispetto alle cure abituali sul tasso di riacutizzazione respiratoria
Dopo 3 mesi di utilizzo
Prima esacerbazione
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di utilizzo
Confronta l'effetto del trattamento autonomo SIMEOX a casa rispetto alle cure abituali sul tempo di insorgenza della prima riacutizzazione.
Durante 3 mesi di utilizzo
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo
Confronta l'effetto del trattamento autonomo SIMEOX a casa rispetto alle cure abituali sul tasso di ospedalizzazione per riacutizzazione respiratoria
Dopo 3 mesi di utilizzo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo
Confrontare l'effetto del trattamento autonomo SIMEOX a casa rispetto alle cure abituali sulla durata dell'ospedalizzazione per riacutizzazione respiratoria
Dopo 3 mesi di utilizzo
Terapia antibiotica
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo
Confronta l'effetto del trattamento autonomo SIMEOX a casa rispetto alle cure abituali sul tasso di terapia antibiotica (endovenosa o orale)
Dopo 3 mesi di utilizzo
Fattibilità del telemonitoraggio dell'aderenza
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo

La fattibilità del telemonitoraggio di aderenza viene valutata confrontando i dati autodichiarati (numero di sessioni di trattamento) ei dati trasmessi elettronicamente. I dati trasmessi elettronicamente saranno trasmessi dall'applicazione SIMEOX-ANDROID a una piattaforma elettronica protetta.

Solo nel gruppo trattato con SIMEOX®.
Dopo 3 mesi di utilizzo
Accettabilità applicazione SIMEOX-ANDROID valutata tramite autoquestionario AES (accettabilità E-SCALE)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo
Punteggio totale in un valore compreso tra la peggiore accettabilità 6 e la migliore accettabilità 30 dell'autoquestionario AES (accettabilità E-SCALE) nel gruppo trattato con SIMEOX® per valutare l'accettabilità dell'applicazione SIMEOX-ANDROID
Dopo 3 mesi di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Physio-Assist

Collaboratori

Icadom

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Hamidfar, MD, CHUGA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Home-Care SIMEOX®

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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