Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Home Airway Clearance hos CF-patienter (HomeCareSIMEOX)

6. juni 2025 opdateret af: Physio-Assist

Effektivitet og acceptabilitet af SIMEOX®, der anvendes autonomt i hjemmet til bronkial clearance hos patienter med cystisk fibrose: Prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Regelmæssig bronkial clearance er afgørende hos patienter med cystisk fibrose for deres bronkiale sundhed. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Frankrig) er et innovativt medicinsk udstyr til dræning af bronkialtræet.

Ved at ændre slimets rheologiske egenskaber hjælper SIMEOX® med at mobilisere sekret og hjælper med at transportere dem til de øvre luftveje. Denne teknologi er baseret på grundlæggende forskning i bronkial slimreologi. På nuværende tidspunkt bruges SIMEOX®-enheden hovedsageligt over en kort periode på det tidspunkt eller efter en forværring i sundhedsvæsenets strukturer (hospitaler, fysioterapipraksis, efterbehandlings- og rehabiliteringsenheder osv.). De kliniske effekter, der observeres på kort sigt, tilskynder til langsigtet autonom brug af patienterne selv.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og acceptabiliteten af ​​SIMEOX®, der anvendes derhjemme af patienten selv til bronkial clearance hos patienter med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankrig, 49993
        • CHU Angers
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • CHi Creteil
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • CHU Lyon HCL
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Marseille University Hospital - Pneumology department
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims
      • Roscoff, Frankrig, 29684
        • Fondation Ildys
      • Saint-Denis, Frankrig, 97400
        • CHU Felix Guyon
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97448
        • CHU De la Réunion Site SUD - Pôle Femme-Mère-Enfant
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97448
        • CHU De la Réunion Site SUD
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse pediatric
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • Groupement Hospitalier Brocéliande Atlantique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med cystisk fibrose
  • Stabilisering af sygdommen, defineret ved en periode på mindst 4 uger siden afslutningen af ​​en eksacerbation, stabilisering vil blive givet til efterforskerens vurdering.
  • Alder >14
  • Kræver mindst 1 bronchial clearing session hver uge (uanset teknik)
  • Patient (eller patientens juridiske repræsentant, hvis relevant), i stand til at læse og forstå proceduren og i stand til at udtrykke samtykke til undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig pneumothorax eller hæmotyse (mere end 30 ml pr. 24 timer) inden for 6 uger før inklusionsdagen.
  • Patient sat på venteliste til transplantation
  • Enhver kontraindikation til en instrumentel bronchial clearance-teknik
  • Patienter ejer og bruger allerede SIMEOX derhjemme
  • Utilgængelig patient eller patient, der ønsker at flytte til en anden region inden for tre måneder efter inklusion.
  • Patient, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i en anden interventionel klinisk forskning inden for en måned før inklusionsdatoen, som kan påvirke undersøgelsen, denne påvirkning er overladt til investigatorens vurdering.
  • Personer henvist af den franske folkesundhedskodeks til artikel L1121-5 til L1121-8 (omfatter alle beskyttede personer: gravide kvinder (bekræftet ved måling af serumniveauet af humant choriongonadotropin for enhver kvinde, der ønsker at indgå i protokollen og under den fødedygtige alder < 60 år) ), fødende kvinde, ammende mor, enhver, der er berøvet sin frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, alle underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: SIMEOX
Brug enheden i 3 måneder ud over sædvanlig pleje
Enhed: SIMEOX
Anvendes uforpligtende, autonomt og hjemme af bronkial clearance-enheden: SIMEOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk score af CFQ-R spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Relativ variation i respiratorisk score for CFQ-R-spørgeskemaet (Cystic Fibrosis Questionnaire -revideret version) i den SIMEOX®-behandlede gruppe versus kontrolgruppen. Score varierer fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre helbred.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Variation af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Relativ variation af det forcerede ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1) i den SIMEOX®-behandlede gruppe versus kontrolgruppen
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for CFQ-R spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Relativ variation i den samlede score for CFQ-R-spørgeskemaet (Cystic Fibrosis Questionnaire -revideret version) i den SIMEOX®-behandlede gruppe versus kontrolgruppen. Scoren varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Sikkerheden ved brug vurderet ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: I 3 måneders brug
Noter og tæl alle behandlingsfremkaldende bivirkninger for at vurdere sikker brug af SIMEOX®-enhed selvstændigt derhjemme
I 3 måneders brug
Tilfredshed vurderet ved "Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine" (TSQM) spørgeskema
Tidsramme: Efter 3 måneders brug
Samlet score til en værdi, der spænder fra den dårligste tilfredshed 0 til den bedste tilfredshed 100 af TSQM-spørgeskemaet i den SIMEOX®-behandlede gruppe for at vurdere tilfredsheden
Efter 3 måneders brug
Acceptabilitet vurderet ud fra antallet af anvendelser af SIMEOX®-enhed
Tidsramme: I 3 måneders brug
Tæl det selvangivne antal anvendelser af SIMEOX-enheden af ​​patienten i den SIMEOX®-behandlede gruppe for at vurdere anordningens acceptabilitet.
I 3 måneders brug
Pulmonal forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Relativ variation af tvungen vitalkapacitet i liter i den SIMEOX®-behandlede gruppe versus kontrolgruppen.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Relativ variation af FEV1/FVC-forhold i % i den SIMEOX®-behandlede gruppe versus kontrolgruppen.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Forceret ekspiratorisk flow
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Relativ variation af forceret ekspiratorisk flow i liter pr. sekund i den SIMEOX®-behandlede gruppe versus kontrolgruppen
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Statisk lungecompliance i liter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Relativ variation af statisk lungecompliance i liter i den SIMEOX®-behandlede gruppe versus kontrolgruppen
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Statisk lungecompliance i % af forudsagt værdi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Relativ variation af statisk lungecompliance i % af forudsagt værdi i den SIMEOX®-behandlede gruppe versus kontrolgruppen
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Luftvejsmodstand
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Relativ variation af luftvejsmodstand i cmH2O pr. liter pr. sekund i den SIMEOX®-behandlede gruppe versus kontrolgruppen
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Diffusionskapacitet for kulilte
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Relativ variation af diffusionskapacitet for carbonmonoxid i % i den SIMEOX®-behandlede gruppe versus kontrolgruppen
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Livskvalitet vurderet ved EQ-5D 5L spørgeskema: et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Relativ variation af scorerne for EQ-5D (et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus) spørgeskema i den SIMEOX®-behandlede gruppe versus kontrolgruppen for at vurdere den generiske livskvalitet. Hver 5 beskrivende elementer har en værdi, der går fra 1 (bedst) til 5 (dårligst), og den visuelle analoge skala skal scores fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Fysisk aktivitet vurderet ved skridttælling og moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Sammenlign effekten af ​​SIMEOX autonom behandling i hjemmet versus almindelig pleje på skridttælling og moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med actigraph-enhed
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Søvnkvalitet vurderet ved søvneffektivitet og fragmentering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Sammenlign effekten af ​​SIMEOX autonom behandling derhjemme versus sædvanlig pleje på søvneffektivitet og fragmentering målt med actigraph-enhed
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Træthed vurderet ved VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: I 3 måneders brug
Sammenlign effekten af ​​SIMEOX autonom behandling i hjemmet versus sædvanlig pleje på træthed oplevet efter en dræningssession vurderet ved VAS-score mellem 0 og 10
I 3 måneders brug
Dyspnø vurderet ved mMRC (Modified Medical Research Council) score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Sammenlign effekten af ​​SIMEOX autonom behandling i hjemmet versus sædvanlig pleje på mMRC (Modified Medical Research Council) score til en værdi, der spænder fra den mindst alvorlige dyspnø 0 til den mest alvorlige dyspnø 4
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Forværringsrate
Tidsramme: Efter 3 måneders brug
Sammenlign effekten af ​​SIMEOX autonom behandling i hjemmet versus sædvanlig pleje på respiratorisk eksacerbationshastighed
Efter 3 måneders brug
Første eksacerbation
Tidsramme: I 3 måneders brug
Sammenlign effekten af ​​SIMEOX autonom behandling i hjemmet versus sædvanlig pleje på tidspunktet for indtræden af ​​den første eksacerbation.
I 3 måneders brug
Indlæggelsesrate
Tidsramme: Efter 3 måneders brug
Sammenlign effekten af ​​SIMEOX autonom behandling i hjemmet versus sædvanlig pleje på indlæggelsesraten for respiratorisk eksacerbation
Efter 3 måneders brug
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Efter 3 måneders brug
Sammenlign effekten af ​​SIMEOX autonom behandling i hjemmet versus sædvanlig pleje på indlæggelsesvarighed for respiratorisk eksacerbation
Efter 3 måneders brug
Antibiotisk behandling
Tidsramme: Efter 3 måneders brug
Sammenlign effekten af ​​SIMEOX autonom behandling derhjemme versus sædvanlig pleje på antibiotikabehandlingshastigheden (intravenøs eller oral)
Efter 3 måneders brug
Mulighed for overholdelse af telemonitorering
Tidsramme: Efter 3 måneders brug

Muligheden for overholdelse af telemonitorering vurderes ved at sammenligne selvangivne data (antal behandlingssessioner) og elektronisk transmitterede data. Elektronisk overførte data vil blive transmitteret af SIMEOX-ANDROID-applikationen til en elektronisk sikret platform.

Kun i den SIMEOX®-behandlede gruppe.
Efter 3 måneders brug
Acceptabilitet af SIMEOX-ANDROID-applikation vurderet ved selvspørgeskema AES (acceptability E-SCALE)
Tidsramme: Efter 3 måneders brug
Samlet score til en værdi, der spænder fra den dårligste acceptabilitet 6 til den bedste acceptabilitet 30 af selvspørgeskemaet AES (acceptability E-SCALE) i den SIMEOX®-behandlede gruppe for at vurdere SIMEOX-ANDROID-applikationens acceptabilitet
Efter 3 måneders brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Physio-Assist

Samarbejdspartnere

Icadom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Hamidfar, MD, CHUGA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Home-Care SIMEOX®

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal cystisk fibrose

Kliniske forsøg med SIMEOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner