Desobstrução domiciliar das vias aéreas em pacientes com FC (HomeCareSIMEOX)
6 de junho de 2025 atualizado por: Physio-Assist
Eficiência e aceitabilidade do SIMEOX® usado de forma autônoma em casa para desobstrução brônquica em pacientes com fibrose cística: estudo prospectivo, randomizado e controlado
A desobstrução brônquica regular é essencial em pacientes com fibrose cística para a saúde brônquica. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, França) é um dispositivo médico inovador para a drenagem da árvore brônquica.
Ao alterar as propriedades reológicas do muco, SIMEOX® ajuda a mobilizar as secreções e auxilia seu transporte para as vias aéreas superiores. Esta tecnologia é baseada em pesquisas fundamentais sobre a reologia do muco brônquico. Atualmente, o dispositivo SIMEOX® é usado principalmente por um curto período de tempo ou após uma exacerbação em estruturas de saúde (hospitais, consultórios de fisioterapia, unidades de pós-atendimento e reabilitação, etc…). Os efeitos clínicos observados a curto prazo encorajam o uso autónomo a longo prazo pelos próprios doentes.
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficiência e aceitabilidade do SIMEOX® usado em casa pelo próprio paciente para desobstrução brônquica em pacientes com fibrose cística.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers, França, 49993
- CHU Angers
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Créteil, França, 94000
- Chi Creteil
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Grenoble, França, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Grenoble, França, 38043
- Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
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Lyon, França, 69495
- CHU Lyon HCL
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Marseille, França, 13005
- Marseille University Hospital - Pneumology department
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Montpellier, França, 34000
- Montpellier Hospital Center
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Nice, França, 06002
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Nice, França, 06200
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
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Paris, França, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, França, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
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Reims, França, 51092
- CHU Reims
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Roscoff, França, 29684
- Fondation Ildys
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Saint-Denis, França, 97400
- CHU Félix Guyon
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Saint-Pierre, França, 97448
- CHU De la Réunion Site SUD - Pôle Femme-Mère-Enfant
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Saint-Pierre, França, 97448
- CHU De la Réunion Site SUD
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse pediatric
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Vannes, França, 56017
- Groupement Hospitalier Brocéliande Atlantique
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado com Fibrose Cística
- A estabilização da doença, definida por um período de pelo menos 4 semanas desde o fim de uma exacerbação, a estabilização será deixada ao critério do investigador.
- Idade > 14
- Requer pelo menos 1 sessão de limpeza brônquica por semana (independentemente da técnica)
- Paciente (ou representante legal do paciente, se aplicável), capaz de ler e entender o procedimento e capaz de expressar consentimento para o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Pneumotórax grave ou hemoptise (mais de 30ml por 24 horas) dentro de 6 semanas antes do dia da inclusão.
- Paciente colocado em lista de espera para transplante
- Qualquer contra-indicação para uma técnica de desobstrução brônquica instrumental
- Os pacientes já possuem e usam o SIMEOX em casa
- Paciente indisponível ou paciente que deseja mudar para outra região dentro de três meses após a inclusão.
- Paciente atualmente participando ou tendo participado de outra pesquisa clínica intervencionista dentro de um mês antes da data de inclusão, que possa impactar o estudo, este impacto é deixado a critério do investigador.
- Pessoas referidas pelo Código de Saúde Pública Francês aos Artigos L1121-5 a L1121-8 (inclui todas as pessoas protegidas: mulheres grávidas (confirmado pela medição do nível sérico de gonadotrofina coriônica humana para qualquer mulher que deseje entrar no protocolo e com idade reprodutiva < 60 anos ), parturiente, lactante, toda pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, toda pessoa sujeita a medida de proteção legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
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Experimental: SIMEOX
Use o dispositivo por 3 meses além dos cuidados habituais
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Utilização sem compromisso, de forma autónoma e em casa do dispositivo de desobstrução brônquica: SIMEOX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore respiratório do questionário CFQ-R
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Variação relativa no escore respiratório do questionário CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire - versão revisada) no grupo tratado com SIMEOX® versus grupo controle.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor saúde.
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Variação do volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Variação relativa do volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) no grupo tratado com SIMEOX® versus grupo controle
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do questionário CFQ-R
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Variação relativa na pontuação total do questionário CFQ-R (Questionário de Fibrose Cística - versão revisada) no grupo tratado com SIMEOX® versus grupo controle. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor saúde.
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Segurança de uso avaliada pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Durante 3 meses de uso
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Anote e conte todos os eventos adversos emergentes do tratamento para avaliar o uso seguro do dispositivo SIMEOX® de forma autônoma em casa
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Durante 3 meses de uso
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Satisfação avaliada pelo questionário "Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication" (TSQM)
Prazo: Após 3 meses de uso
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Pontuação total em um valor variando da pior satisfação 0 à melhor satisfação 100 do questionário TSQM no grupo tratado com SIMEOX® para avaliar a satisfação
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Após 3 meses de uso
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Aceitabilidade avaliada pelo número de usos do dispositivo SIMEOX®
Prazo: Durante 3 meses de uso
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Conte o número autodeclarado de usos do dispositivo SIMEOX pelo paciente no grupo tratado com SIMEOX® para avaliar a aceitabilidade do dispositivo.
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Durante 3 meses de uso
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Capacidade vital pulmonar forçada (CVF)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Variação relativa da capacidade vital forçada em litros no grupo tratado com SIMEOX® versus grupo controle.
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Relação VEF1/CVF
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Variação relativa da relação VEF1/CVF em % no grupo tratado com SIMEOX® versus grupo controle.
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Fluxo expiratório forçado
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Variação relativa do fluxo expiratório forçado em litros por segundo no grupo tratado com SIMEOX® versus grupo controle
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Complacência pulmonar estática em litros
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Variação relativa da complacência pulmonar estática em litros no grupo tratado com SIMEOX® versus grupo controle
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Complacência pulmonar estática em % do valor previsto
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Variação relativa da complacência pulmonar estática em % do valor previsto no grupo tratado com SIMEOX® versus grupo controle
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Resistência das vias aéreas
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Variação relativa da resistência das vias aéreas em cmH2O por litro por segundo no grupo tratado com SIMEOX® versus grupo controle
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Capacidade de difusão para monóxido de carbono
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Variação relativa da capacidade de difusão para monóxido de carbono em % no grupo tratado com SIMEOX® versus grupo controle
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D 5L: um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Variação relativa das pontuações do questionário EQ-5D (um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico) no grupo tratado com SIMEOX® versus grupo de controle para avaliar a qualidade de vida genérica. Cada 5 itens descritivos têm um valor variando de 1 (melhor) a 5 (pior) e o item da escala visual analógica deve ser pontuado de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Atividade física avaliada por contagem de passos e atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Comparar o efeito do tratamento autônomo SIMEOX em casa versus o cuidado usual na contagem de passos e atividade física moderada a vigorosa medida pelo dispositivo actigraph
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Qualidade do sono avaliada pela eficiência e fragmentação do sono
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Comparar o efeito do tratamento autônomo SIMEOX em casa versus os cuidados habituais na eficiência e fragmentação do sono medidos pelo dispositivo actigraph
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Fadiga avaliada pela EVA (escala visual analógica)
Prazo: Durante 3 meses de uso
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Comparar o efeito do tratamento autónomo SIMEOX em casa versus cuidados habituais na fadiga sentida após uma sessão de drenagem avaliada pela pontuação VAS entre 0 e 10
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Durante 3 meses de uso
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Dispneia avaliada pelo escore mMRC (Modified Medical Research Council)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Compare o efeito do tratamento autônomo SIMEOX em casa versus os cuidados habituais na pontuação do mMRC (Modified Medical Research Council) em um valor que varia da dispneia menos grave 0 à dispneia mais grave 4
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Taxa de exacerbação
Prazo: Após 3 meses de uso
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Comparar o efeito do tratamento autónomo SIMEOX em casa versus cuidados habituais na taxa de exacerbação respiratória
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Após 3 meses de uso
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Primeira exacerbação
Prazo: Durante 3 meses de uso
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Comparar o efeito do tratamento autónomo SIMEOX em casa versus cuidados habituais no tempo até ao início da primeira exacerbação.
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Durante 3 meses de uso
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Taxa de hospitalização
Prazo: Após 3 meses de uso
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Comparar o efeito do tratamento autónomo SIMEOX em casa versus cuidados habituais na taxa de hospitalização por exacerbação respiratória
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Após 3 meses de uso
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Duração da hospitalização
Prazo: Após 3 meses de uso
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Comparar o efeito do tratamento autônomo SIMEOX em casa versus cuidados habituais na duração da hospitalização por exacerbação respiratória
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Após 3 meses de uso
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Antibioticoterapia
Prazo: Após 3 meses de uso
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Comparar o efeito do tratamento autónomo SIMEOX em casa versus cuidados habituais na taxa de antibioticoterapia (intravenosa ou oral)
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Após 3 meses de uso
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Viabilidade de telemonitoramento de adesão
Prazo: Após 3 meses de uso
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A viabilidade do telemonitoramento da adesão é avaliada comparando dados autodeclarados (número de sessões de tratamento) e dados transmitidos eletronicamente. Os dados transmitidos eletronicamente serão transmitidos pelo aplicativo SIMEOX-ANDROID para uma plataforma eletrônica segura. Apenas no grupo tratado com SIMEOX®. |
Após 3 meses de uso
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Aceitabilidade do aplicativo SIMEOX-ANDROID avaliada por autoquestionário AES (aceitabilidade E-SCALE)
Prazo: Após 3 meses de uso
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Pontuação total em um valor que varia da pior aceitabilidade 6 à melhor aceitabilidade 30 do autoquestionário AES (aceitabilidade E-SCALE) no grupo tratado com SIMEOX® para avaliar a aceitabilidade do aplicativo SIMEOX-ANDROID
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Após 3 meses de uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Hamidfar, MD, CHUGA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Home-Care SIMEOX®
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .