Home Airway Clearance bij CF-patiënten (HomeCareSIMEOX)
6 juni 2025 bijgewerkt door: Physio-Assist
Efficiëntie en aanvaardbaarheid van SIMEOX® autonoom thuis gebruikt voor bronchiale klaring bij patiënten met cystische fibrose: prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Regelmatige bronchiale klaring is essentieel bij patiënten met cystische fibrose voor hun bronchiale gezondheid. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Frankrijk) is een innovatief medisch hulpmiddel voor de drainage van de bronchiën.
Door de reologische eigenschappen van slijm te veranderen, helpt SIMEOX® secreties te mobiliseren en helpt het bij het transport naar de bovenste luchtwegen. Deze technologie is gebaseerd op fundamenteel onderzoek naar de reologie van bronchiaal slijm. Momenteel wordt het SIMEOX®-apparaat voornamelijk gebruikt gedurende een korte periode op het moment of na een exacerbatie in zorgstructuren (ziekenhuizen, kinesitherapiepraktijken, postzorg- en revalidatie-eenheden, enz…). De klinische effecten die op korte termijn worden waargenomen, stimuleren autonoom gebruik op lange termijn door de patiënten zelf.
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie en aanvaardbaarheid van SIMEOX® dat thuis door de patiënt zelf wordt gebruikt voor bronchiale klaring bij patiënten met cystische fibrose.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
143
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Frankrijk, 49993
- CHU Angers
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Chi Creteil
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
-
Lyon, Frankrijk, 69495
- CHU Lyon HCL
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Marseille University Hospital - Pneumology department
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Montpellier Hospital Center
-
Nice, Frankrijk, 06002
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU Reims
-
Roscoff, Frankrijk, 29684
- Fondation Ildys
-
Saint-Denis, Frankrijk, 97400
- CHU Félix Guyon
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97448
- CHU De la Réunion Site SUD - Pôle Femme-Mère-Enfant
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97448
- CHU De la Réunion Site SUD
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse pediatric
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- Groupement Hospitalier Brocéliande Atlantique
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met cystische fibrose
- Stabilisatie van de ziekte, gedefinieerd door een periode van ten minste 4 weken sinds het einde van een exacerbatie, stabilisatie zal worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.
- Leeftijd >14
- Minstens 1 bronchiale zuiveringssessie per week vereist (ongeacht de techniek)
- Patiënt (of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt indien van toepassing), in staat om de procedure te lezen en te begrijpen, en in staat om toestemming te geven voor het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige pneumothorax of bloedspuwing (meer dan 30 ml per 24 uur) binnen 6 weken voor de opnamedag.
- Patiënt op wachtlijst voor transplantatie geplaatst
- Elke contra-indicatie voor een instrumentele bronchiale klaringstechniek
- Patiënten bezitten en gebruiken SIMEOX al thuis
- Onbeschikbare patiënt of patiënt die binnen drie maanden na opname wil verhuizen naar een andere regio.
- Patiënt die momenteel deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen een maand voorafgaand aan de opnamedatum, die van invloed kan zijn op het onderzoek, wordt deze impact overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.
- Personen die door de Franse volksgezondheidscode worden verwezen naar de artikelen L1121-5 tot L1121-8 (inclusief alle beschermde personen: zwangere vrouwen (bevestigd door meting van het serumgehalte aan humaan choriongonadotrofine voor elke vrouw die wil deelnemen aan het protocol en jonger is dan 60 jaar) ), barende vrouw, moeder die borstvoeding geeft, een ieder die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, een ieder onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: SIMEOX
Gebruik het apparaat gedurende 3 maanden naast de gebruikelijke zorg
|
Gebruik vrijblijvend, autonoom en thuis van het apparaat voor bronchiale klaring: SIMEOX
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsscore van CFQ-R-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Relatieve variatie in ademhalingsscore van de CFQ-R-vragenlijst (Cystic Fibrosis Questionnaire - herziene versie) in de met SIMEOX® behandelde groep versus controlegroep.
Scorebereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Variatie van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Relatieve variatie van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) in de met SIMEOX® behandelde groep versus controlegroep
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaalscore van de CFQ-R-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Relatieve variatie in de totale score van de CFQ-R-vragenlijst (Cystic Fibrosis Questionnaire - herziene versie) in de met SIMEOX® behandelde groep versus controlegroep. Scorebereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Gebruiksveiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden gebruik
|
Noteer en tel alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen om het veilige gebruik van het SIMEOX®-apparaat autonoom thuis te beoordelen
|
Gedurende 3 maanden gebruik
|
|
Tevredenheid beoordeeld door vragenlijst "Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication" (TSQM)
Tijdsspanne: Na 3 maanden gebruik
|
Totale score in een waarde variërend van de slechtste tevredenheid 0 tot de beste tevredenheid 100 van de TSQM-vragenlijst in de met SIMEOX® behandelde groep om de tevredenheid te beoordelen
|
Na 3 maanden gebruik
|
|
Aanvaardbaarheid beoordeeld aan de hand van het aantal keren dat het SIMEOX®-apparaat is gebruikt
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden gebruik
|
Tel het zelfverklaarde aantal keren dat het apparaat SIMEOX door de patiënt in de met SIMEOX® behandelde groep is gebruikt om de aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen.
|
Gedurende 3 maanden gebruik
|
|
Pulmonale geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Relatieve variatie van geforceerde vitale capaciteit in liter in de met SIMEOX® behandelde groep versus controlegroep.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Relatieve variatie van FEV1/FVC-ratio in % in de met SIMEOX® behandelde groep versus controlegroep.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Geforceerde expiratoire flow
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Relatieve variatie van geforceerde expiratoire flow in liter per seconde in de met SIMEOX® behandelde groep versus controlegroep
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Statische longcompliantie in liter
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Relatieve variatie van statische longcompliantie in liter in de met SIMEOX® behandelde groep versus controlegroep
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Statische longcompliantie in % van voorspelde waarde
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Relatieve variatie van statische longcompliantie in % van voorspelde waarde in de met SIMEOX® behandelde groep versus controlegroep
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Luchtweg weerstand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Relatieve variatie van luchtwegweerstand in cmH2O per liter per seconde in de met SIMEOX® behandelde groep versus controlegroep
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Diffusiecapaciteit voor koolmonoxide
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Relatieve variatie van diffusiecapaciteit voor koolmonoxide in % in de met SIMEOX® behandelde groep versus controlegroep
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D 5L-vragenlijst: een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Relatieve variatie van de scores van de EQ-5D-vragenlijst (een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand) in de met SIMEOX® behandelde groep versus de controlegroep om de generieke kwaliteit van leven te beoordelen. Elke 5 beschrijvende items hebben een waarde variërend van 1 (beste) tot 5 (slechtste) en het visueel analoge schaalitem moet worden gescoord van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit beoordeeld door het aantal stappen en matige tot zware fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Vergelijk het effect van SIMEOX autonome behandeling thuis versus gebruikelijke zorg op het aantal stappen en matige tot zware lichamelijke activiteit, gemeten met het actigraph-apparaat
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Slaapkwaliteit beoordeeld aan de hand van slaapefficiëntie en fragmentatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Vergelijk het effect van SIMEOX autonome behandeling thuis versus gebruikelijke zorg op slaapefficiëntie en -fragmentatie, gemeten met een actigraph-apparaat
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Vermoeidheid beoordeeld door VAS (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden gebruik
|
Vergelijk het effect van SIMEOX autonome behandeling thuis versus gebruikelijke zorg op vermoeidheid die wordt ervaren na een drainagesessie, beoordeeld aan de hand van de VAS-score tussen 0 en 10
|
Gedurende 3 maanden gebruik
|
|
Dyspnoe beoordeeld door mMRC-score (Modified Medical Research Council).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Vergelijk het effect van SIMEOX autonome behandeling thuis versus gebruikelijke zorg op de mMRC-score (Modified Medical Research Council) in een waarde variërend van de minst ernstige dyspnoe 0 tot de meest ernstige dyspnoe 4
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Verergering tarief
Tijdsspanne: Na 3 maanden gebruik
|
Vergelijk het effect van SIMEOX autonome behandeling thuis versus gebruikelijke zorg op het aantal respiratoire exacerbaties
|
Na 3 maanden gebruik
|
|
Eerste verergering
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden gebruik
|
Vergelijk het effect van SIMEOX autonome behandeling thuis versus gebruikelijke zorg op de tijd tot aanvang van de eerste exacerbatie.
|
Gedurende 3 maanden gebruik
|
|
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: Na 3 maanden gebruik
|
Vergelijk het effect van SIMEOX autonome behandeling thuis versus gebruikelijke zorg op het aantal ziekenhuisopnames voor respiratoire exacerbatie
|
Na 3 maanden gebruik
|
|
Ziekenhuisopname duur
Tijdsspanne: Na 3 maanden gebruik
|
Vergelijk het effect van SIMEOX autonome behandeling thuis versus gebruikelijke zorg op de duur van de ziekenhuisopname voor respiratoire exacerbatie
|
Na 3 maanden gebruik
|
|
Antibiotische therapie
Tijdsspanne: Na 3 maanden gebruik
|
Vergelijk het effect van autonome behandeling met SIMEOX thuis versus gebruikelijke zorg op de snelheid van antibioticatherapie (intraveneus of oraal)
|
Na 3 maanden gebruik
|
|
Naleving telemonitoring haalbaarheid
Tijdsspanne: Na 3 maanden gebruik
|
De haalbaarheid van therapietrouw telemonitoring wordt beoordeeld door zelfverklaarde gegevens (aantal behandelsessies) en elektronisch verzonden gegevens te vergelijken. Elektronisch verzonden gegevens worden door de applicatie SIMEOX-ANDROID verzonden naar een elektronisch beveiligd platform. Alleen in de met SIMEOX® behandelde groep. |
Na 3 maanden gebruik
|
|
Aanvaardbaarheid van SIMEOX-ANDROID-applicatie beoordeeld door zelfvragenlijst AES (aanvaardbaarheid E-SCALE)
Tijdsspanne: Na 3 maanden gebruik
|
Totale score in een waarde variërend van de slechtste aanvaardbaarheid 6 tot de beste aanvaardbaarheid 30 van de zelfvragenlijst AES (aanvaardbaarheid E-SCALE) in de met SIMEOX® behandelde groep om de aanvaardbaarheid van de SIMEOX-ANDROID-toepassing te beoordelen
|
Na 3 maanden gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Home-Care SIMEOX®
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .