Домашняя очистка дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом (HomeCareSIMEOX)
6 июня 2025 г. обновлено: Physio-Assist
Эффективность и приемлемость SIMEOX®, используемого автономно в домашних условиях для очистки бронхов у пациентов с кистозным фиброзом: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Регулярный бронхиальный клиренс необходим пациентам с муковисцидозом для их бронхиального здоровья. SIMEOX® (Physio-Assist, Экс-ан-Прованс, Франция) — инновационное медицинское устройство для дренирования бронхиального дерева.
Изменяя реологические свойства слизи, SIMEOX® помогает мобилизовать выделения и способствует их транспортировке в верхние дыхательные пути. Эта технология основана на фундаментальных исследованиях реологии бронхиальной слизи. В настоящее время устройство SIMEOX® в основном используется в течение короткого периода времени во время или после обострения в медицинских учреждениях (больницах, физиотерапевтических кабинетах, отделениях послеоперационного и реабилитационного лечения и т. д.). Клинические эффекты, наблюдаемые в краткосрочной перспективе, способствуют длительному автономному использованию самими пациентами.
Общая цель данного исследования – оценить эффективность и приемлемость СИМЕОКСА®, применяемого в домашних условиях самим пациентом для очистки бронхов у больных муковисцидозом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Франция, 49993
- CHU Angers
-
Créteil, Франция, 94000
- Chi Creteil
-
Grenoble, Франция, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Grenoble, Франция, 38043
- Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
-
Lyon, Франция, 69495
- CHU Lyon HCL
-
Marseille, Франция, 13005
- Marseille University Hospital - Pneumology department
-
Montpellier, Франция, 34000
- Montpellier Hospital Center
-
Nice, Франция, 06002
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Nice, Франция, 06200
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
-
Paris, Франция, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Reims
-
Roscoff, Франция, 29684
- Fondation Ildys
-
Saint-Denis, Франция, 97400
- CHU Félix Guyon
-
Saint-Pierre, Франция, 97448
- CHU De la Réunion Site SUD - Pôle Femme-Mère-Enfant
-
Saint-Pierre, Франция, 97448
- CHU De la Réunion Site SUD
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse pediatric
-
Vannes, Франция, 56017
- Groupement Hospitalier Brocéliande Atlantique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом муковисцидоз
- Стабилизация заболевания, определяемая сроком не менее 4 недель после окончания обострения, стабилизация предоставляется на усмотрение исследователя.
- Возраст >14
- Требуется не менее 1 сеанса очистки бронхов каждую неделю (независимо от техники)
- Пациент (или законный представитель пациента, если применимо), способный прочитать и понять процедуру и способный выразить согласие на протокол исследования.
Критерий исключения:
- Тяжелый пневмоторакс или кровохарканье (более 30 мл за 24 часа) в течение 6 недель до дня включения.
- Пациент помещен в лист ожидания на трансплантацию
- Любые противопоказания к инструментальной методике очистки бронхов
- Пациенты уже владеют и используют SIMEOX дома
- Недоступный пациент или пациент, желающий переехать в другой регион в течение трех месяцев после включения.
- Пациент, в настоящее время участвующий или участвовавший в другом интервенционном клиническом исследовании в течение месяца до даты включения, которое может повлиять на исследование, остается на усмотрение исследователя.
- Лица, указанные Кодексом общественного здравоохранения Франции в соответствии со статьями L1121-5–L1121-8 (включая всех защищенных лиц: беременных женщин (подтверждено измерением уровня хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови у любой женщины, желающей войти в протокол, и моложе детородного возраста < 60 лет). ), роженицы, кормящей матери, всех, лишенных свободы по судебному или административному решению, всех, к которым применена мера правовой защиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: СИМЕОКС
Используйте устройство в течение 3 месяцев в дополнение к обычному уходу.
|
Использование без обязательств, в автономном режиме и в домашних условиях устройства для очистки бронхов: SIMEOX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательная оценка опросника CFQ-R
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Относительная вариация респираторного балла опросника CFQ-R (опросник муковисцидоза - пересмотренная версия) в группе, получавшей SIMEOX®, по сравнению с контрольной группой.
Диапазон баллов от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Относительное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в группе, получавшей SIMEOX®, по сравнению с контрольной группой
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл анкеты CFQ-R
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Относительное изменение общего балла опросника CFQ-R (опросник муковисцидоза - пересмотренная версия) в группе, получавшей SIMEOX®, по сравнению с контрольной группой. Диапазон баллов от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Безопасность использования, оцениваемая по частоте возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: За 3 месяца использования
|
Принять к сведению и подсчитать все нежелательные явления, связанные с лечением, чтобы оценить безопасное использование устройства SIMEOX® автономно в домашних условиях.
|
За 3 месяца использования
|
|
Удовлетворенность оценивается с помощью опросника «Опросник удовлетворенности лечением» (TSQM).
Временное ограничение: Через 3 месяца использования
|
Общий балл в диапазоне от наихудшего удовлетворения 0 до наилучшего удовлетворения 100 по опроснику TSQM в группе, получавшей SIMEOX®, для оценки удовлетворенности
|
Через 3 месяца использования
|
|
Приемлемость оценивается количеством использований устройства SIMEOX®
Временное ограничение: За 3 месяца использования
|
Подсчитайте заявленное самим пациентом количество использований устройства SIMEOX® в группе, получавшей SIMEOX®, чтобы оценить приемлемость устройства.
|
За 3 месяца использования
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Относительное изменение форсированной жизненной емкости легких в литрах в группе, получавшей SIMEOX®, по сравнению с контрольной группой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Относительное изменение соотношения FEV1/FVC в % в группе, получавшей SIMEOX®, по сравнению с контрольной группой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Форсированный выдох
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Относительное изменение скорости форсированного выдоха в литрах в секунду в группе, получавшей SIMEOX®, по сравнению с контрольной группой
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Статическая растяжимость легких в литрах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Относительное изменение статической податливости легких в литрах в группе, получавшей SIMEOX®, по сравнению с контрольной группой
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Статическая растяжимость легких в % от расчетного значения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Относительное изменение статической податливости легких в % от прогнозируемого значения в группе, получавшей SIMEOX®, по сравнению с контрольной группой
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Сопротивление дыхательных путей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Относительное изменение сопротивления дыхательных путей в см H2O на литр в секунду в группе, получавшей SIMEOX®, по сравнению с контрольной группой
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Диффузионная способность по окиси углерода
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Относительное изменение диффузионной способности монооксида углерода в % в группе, обработанной SIMEOX®, по сравнению с контрольной группой
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника EQ-5D 5L: стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Относительная вариация баллов опросника EQ-5D (стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья) в группе, получавшей SIMEOX®, по сравнению с контрольной группой для оценки общего качества жизни. Каждый 5 описательных пунктов имеет значение в диапазоне от 1 (наилучшее) до 5 (худшее), а пункт визуальной аналоговой шкалы должен быть оценен от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Физическая активность оценивается по подсчету шагов и физической активности от умеренной до высокой.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Сравните влияние автономного лечения SIMEOX в домашних условиях по сравнению с обычным лечением на количество шагов и физическую активность от умеренной до высокой, измеренную с помощью актиграфа.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Качество сна, оцениваемое по эффективности и фрагментации сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Сравните влияние автономного лечения SIMEOX в домашних условиях по сравнению с обычным лечением на эффективность сна и фрагментацию, измеренные с помощью актиграфа.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Утомляемость по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: За 3 месяца использования
|
Сравните влияние автономного лечения SIMEOX в домашних условиях по сравнению с обычным лечением на усталость, возникающую после сеанса дренажа, оцениваемую по шкале ВАШ от 0 до 10.
|
За 3 месяца использования
|
|
Одышка, оцениваемая по шкале mMRC (Модифицированный совет медицинских исследований)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Сравните эффект автономного лечения SIMEOX в домашних условиях по сравнению с обычным лечением по шкале mMRC (Modified Medical Research Council) в диапазоне значений от наименее тяжелой одышки 0 до наиболее серьезной одышки 4.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Частота обострений
Временное ограничение: Через 3 месяца использования
|
Сравните влияние автономного лечения SIMEOX в домашних условиях по сравнению с обычным лечением на частоту обострений респираторных заболеваний.
|
Через 3 месяца использования
|
|
Первое обострение
Временное ограничение: За 3 месяца использования
|
Сравните влияние автономного лечения SIMEOX в домашних условиях по сравнению с обычным лечением на время до начала первого обострения.
|
За 3 месяца использования
|
|
Уровень госпитализации
Временное ограничение: Через 3 месяца использования
|
Сравните влияние автономного лечения SIMEOX в домашних условиях по сравнению с обычным лечением на частоту госпитализаций по поводу обострения респираторных заболеваний.
|
Через 3 месяца использования
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Через 3 месяца использования
|
Сравните влияние автономного лечения SIMEOX в домашних условиях по сравнению с обычным лечением на продолжительность госпитализации по поводу обострения респираторных заболеваний.
|
Через 3 месяца использования
|
|
Антибиотикотерапия
Временное ограничение: Через 3 месяца использования
|
Сравните влияние автономного лечения SIMEOX в домашних условиях по сравнению с обычным лечением на частоту антибактериальной терапии (внутривенной или пероральной)
|
Через 3 месяца использования
|
|
Возможности телемониторинга приверженности
Временное ограничение: Через 3 месяца использования
|
Осуществимость телемониторинга приверженности оценивается путем сравнения заявленных данных (количество сеансов лечения) и данных, передаваемых в электронном виде. Данные, передаваемые в электронном виде, будут передаваться приложением SIMEOX-ANDROID на электронную защищенную платформу. Только в группе, получавшей SIMEOX®. |
Через 3 месяца использования
|
|
Приемлемость приложения SIMEOX-ANDROID оценивается с помощью самооценки AES (приемлемость E-SCALE)
Временное ограничение: Через 3 месяца использования
|
Общий балл в диапазоне от наихудшей приемлемости 6 до наилучшей приемлемости 30 по шкале самооценки AES (приемлемость E-SCALE) в группе, получавшей SIMEOX®, для оценки приемлемости приложения SIMEOX-ANDROID.
|
Через 3 месяца использования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Home-Care SIMEOX®
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .