CF 환자의 가정 기도 청소 (HomeCareSIMEOX)
2025년 6월 6일 업데이트: Physio-Assist
낭포성 섬유증 환자의 기관지 청소를 위해 집에서 자율적으로 사용되는 SIMEOX®의 효율성 및 수용성: 전향적, 무작위 통제 연구
낭포성 섬유증 환자는 기관지 건강을 위해 규칙적인 기관지 청소가 필수적입니다. SIMEOX®(Physio-Assist, Aix en Provence, France)는 기관지 나무의 배액을 위한 혁신적인 의료 기기입니다.
점액의 유변학적 특성을 변경함으로써 SIMEOX®는 분비물을 동원하고 상부 기도로의 이동을 돕습니다. 이 기술은 기관지 점액 유변학에 대한 근본적인 연구를 기반으로 합니다. 현재 SIMEOX® 장치는 주로 의료 구조(병원, 물리 치료 실습, 사후 관리 및 재활 시설 등)에서 악화된 후 짧은 기간 동안 사용됩니다. 단기적으로 관찰되는 임상 효과는 환자 스스로 장기간 자율적으로 사용할 수 있도록 합니다.
이 연구의 전반적인 목적은 낭포성 섬유증 환자의 기관지 청소를 위해 환자 자신이 집에서 사용하는 SIMEOX®의 효율성과 수용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers, 프랑스, 49993
- CHU Angers
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Créteil, 프랑스, 94000
- CHI Créteil
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
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Lyon, 프랑스, 69495
- CHU Lyon HCL
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Marseille, 프랑스, 13005
- Marseille University Hospital - Pneumology department
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Montpellier Hospital Center
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Nice, 프랑스, 06002
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Nice, 프랑스, 06200
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
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Paris, 프랑스, 75019
- Hôpital Robert Debré
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU Reims
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Roscoff, 프랑스, 29684
- Fondation Ildys
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Saint-Denis, 프랑스, 97400
- CHU Felix Guyon
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Saint-Pierre, 프랑스, 97448
- CHU De la Réunion Site SUD - Pôle Femme-Mère-Enfant
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Saint-Pierre, 프랑스, 97448
- CHU De la Réunion Site SUD
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse pediatric
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Vannes, 프랑스, 56017
- Groupement Hospitalier Brocéliande Atlantique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단을 받은 환자
- 악화 종료 이후 최소 4주 기간으로 정의되는 질병의 안정화, 안정화는 연구자의 판단에 맡길 것입니다.
- 연령 >14
- 매주 최소 1회의 기관지 청소 세션이 필요함(기술에 관계없이)
- 절차를 읽고 이해할 수 있으며 연구 프로토콜에 대한 동의를 표현할 수 있는 환자(또는 해당되는 경우 환자의 법적 대리인).
제외 기준:
- 포함일 전 6주 이내의 중증 기흉 또는 객혈(24시간당 30ml 이상).
- 이식 대기자 명단에 오른 환자
- 기구적 기관지 제거 기술에 대한 모든 금기 사항
- 환자들은 이미 집에서 SIMEOX를 소유하고 사용하고 있습니다.
- 이용 불가 환자 또는 포함 후 3개월 이내에 다른 지역으로 이동하고자 하는 환자.
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 포함 날짜 이전 한 달 이내에 다른 중재적 임상 연구에 현재 참여했거나 참여한 적이 있는 환자의 영향은 조사자의 판단에 맡깁니다.
- 프랑스 공중 보건법에서 L1121-5 ~ L1121-8 조항에 언급한 사람(모든 보호 대상자 포함: 임산부(프로토콜에 참여하고자 하는 가임 연령 < 60 미만의 모든 여성에 대한 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치 측정으로 확인됨) ), 분만 중인 여성, 모유 수유 중인 어머니, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 모든 사람, 법적 보호 조치를 받는 모든 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평소 케어
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실험적: 시메옥스
평소 관리 외에 3개월간 사용
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자율 및 가정에서 기관지 청소 장치의 의무 없이 사용: SIMEOX
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CFQ-R 설문지의 호흡 점수
기간: 3개월 기준선에서 변경
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SIMEOX® 처리군 대 대조군에서 CFQ-R 설문지(낭포성 섬유증 설문지 - 개정 버전)의 호흡 점수의 상대적 변화.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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3개월 기준선에서 변경
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1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 3개월 기준선에서 변경
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SIMEOX® 처리군 대 대조군의 1초간 강제 호기량(FEV1)의 상대적 변화
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3개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CFQ-R 설문지의 총점
기간: 3개월 기준선에서 변경
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SIMEOX® 처리군 대 대조군의 CFQ-R 설문지(낭포성 섬유증 설문지 - 개정판) 총점의 상대적 변동. 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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3개월 기준선에서 변경
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치료 관련 부작용 발생률로 평가한 사용 안전성
기간: 사용 3개월 동안
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집에서 자동으로 SIMEOX® 장치를 안전하게 사용하는지 평가하기 위해 모든 치료 관련 부작용을 기록하고 세십시오.
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사용 3개월 동안
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"Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication"(TSQM) 설문지로 평가한 만족도
기간: 3개월 사용 후
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만족도를 평가하기 위해 SIMEOX® 처리 그룹에서 TSQM 설문지의 최악의 만족도 0에서 최고 만족도 100 범위의 값으로 총 점수
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3개월 사용 후
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SIMOX® 장치의 사용 횟수로 평가된 수용성
기간: 사용 3개월 동안
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장치의 적합성을 평가하기 위해 SIMEOX® 치료 그룹의 환자가 SIMEOX 장치를 사용한다고 자기 선언한 횟수를 세십시오.
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사용 3개월 동안
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폐 강제 폐활량(FVC)
기간: 3개월 기준선에서 변경
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SIMEOX® 처리군 대 대조군에서의 강제폐활량(리터)의 상대적 변화.
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3개월 기준선에서 변경
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FEV1/ FVC 비율
기간: 3개월 기준선에서 변경
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SIMEOX® 처리군 대 대조군에서 FEV1/FVC 비율(%)의 상대적 변화.
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3개월 기준선에서 변경
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강제 호기 흐름
기간: 3개월 기준선에서 변경
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SIMEOX® 처리군 대 대조군의 강제 호기 유량(초당 리터)의 상대적 변화
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3개월 기준선에서 변경
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리터 단위의 정적 폐 순응도
기간: 3개월 기준선에서 변경
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SIMEOX® 처리군 대 대조군의 정적 폐 순응도(리터)의 상대적 변화
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3개월 기준선에서 변경
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예측 값의 %로 정적 폐 순응도
기간: 3개월 기준선에서 변경
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SIMEOX® 처리군 대 대조군에서 예측 값의 정적 폐 순응도의 상대적 변화(%)
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3개월 기준선에서 변경
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기도 저항
기간: 3개월 기준선에서 변경
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SIMEOX® 처리군 대 대조군에서 초당 리터당 cmH2O 단위의 기도 저항의 상대적 변화
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3개월 기준선에서 변경
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일산화탄소의 확산 능력
기간: 3개월 기준선에서 변경
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SIMEOX® 처리군과 대조군의 일산화탄소 확산 용량의 상대적 변화(%)
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3개월 기준선에서 변경
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EQ-5D 5L 설문지로 평가한 삶의 질 : 일반적인 건강상태를 측정하기 위한 표준화된 도구
기간: 3개월 기준선에서 변경
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일반적인 삶의 질을 평가하기 위한 SIMEOX® 처리군 대 대조군의 EQ-5D(일반 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구) 설문지 점수의 상대적 변화. 각 5개의 설명 항목은 1(최고) 5(최악) 및 시각적 아날로그 척도 항목은 0(최악의 건강)에서 100(최고의 건강)까지 점수를 매겨야 합니다.
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3개월 기준선에서 변경
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걸음 수와 중간에서 격렬한 신체 활동으로 평가되는 신체 활동
기간: 3개월 기준선에서 변경
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액티그래프 장치로 측정한 걸음 수 및 중등도에서 활발한 신체 활동에 대한 집에서의 SIMEOX 자율 치료와 일반적인 치료의 효과를 비교합니다.
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3개월 기준선에서 변경
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수면 효율과 단편화로 평가한 수면의 질
기간: 3개월 기준선에서 변경
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액티그래프 장치로 측정한 수면 효율 및 단편화에 대한 집에서의 SIMEOX 자율 치료와 일반적인 치료의 효과 비교
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3개월 기준선에서 변경
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VAS(visual analogue scale)로 평가한 피로도
기간: 사용 3개월 동안
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0에서 10 사이의 VAS 점수로 평가된 배액 세션 후 경험한 피로에 대한 집에서의 SIMEOX 자율 치료와 일반적인 치료의 효과를 비교합니다.
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사용 3개월 동안
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MMRC(Modified Medical Research Council) 점수로 평가한 호흡곤란
기간: 3개월 기준선에서 변경
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가정에서의 SIMEOX 자율 치료와 일반적인 치료가 mMRC(Modified Medical Research Council) 점수에 미치는 영향을 최소 중증 호흡곤란 0에서 가장 심각한 호흡곤란 4 범위의 값으로 비교합니다.
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3개월 기준선에서 변경
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악화율
기간: 3개월 사용 후
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호흡 악화율에 대한 가정에서의 SIMEOX 자율 치료와 일반 치료의 효과 비교
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3개월 사용 후
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첫 번째 악화
기간: 사용 3개월 동안
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첫 번째 악화가 시작되는 시간에 대한 집에서의 SIMEOX 자율 치료와 일반 치료의 효과를 비교합니다.
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사용 3개월 동안
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입원율
기간: 3개월 사용 후
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호흡 악화로 인한 입원율에 대한 가정에서의 SIMEOX 자율 치료와 일반적인 치료의 효과 비교
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3개월 사용 후
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입원 기간
기간: 3개월 사용 후
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호흡 악화에 대한 입원 기간에 대한 가정에서의 SIMEOX 자율 치료와 일반적인 치료의 효과 비교
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3개월 사용 후
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항생제 요법
기간: 3개월 사용 후
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항생제 치료 비율(정맥 또는 경구)에 대한 일반 치료와 가정에서의 SIMEOX 자율 치료의 효과를 비교합니다.
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3개월 사용 후
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준수 원격 모니터링 타당성
기간: 3개월 사용 후
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자가선언 데이터(치료회수)와 전자전송 데이터를 비교하여 원격모니터링 이행 가능성을 평가한다. 전자적으로 전송된 데이터는 SIMEOX-ANDROID 애플리케이션을 통해 전자 보안 플랫폼으로 전송됩니다. SIMEOX® 치료 그룹에서만. |
3개월 사용 후
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자체 설문지 AES로 평가한 SIMEOX-ANDROID 애플리케이션의 수용성(수용성 E-SCALE)
기간: 3개월 사용 후
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SIMEOX-ANDROID 응용 프로그램 수용성을 평가하기 위해 SIMEOX® 처리 그룹에서 자체 설문지 AES(허용 E-SCALE)의 최악 수용성 6에서 최고 수용성 30 범위의 값으로 총 점수
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3개월 사용 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .