集中治療鎮静におけるケタミンとデクスメデトミジンの使用
2020年2月18日 更新者：Fayez Abillama, MD、Lebanese American University Medical Center
集中治療鎮静におけるデクスメデトミジンとケタミンの併用：有効性と安全性
この研究の目的は、安全性と有効性の観点から、ICU 患者の鎮静に対するデクスメデトミジン + ケタミンの使用とデクスメデトミジン + プラセボの使用を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
394
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン、00000
- 募集
- Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospital
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コンタクト：
- Fayez Abillama, MD
- 電話番号：6420 01200800
- メール：fayez.abillama@gmail.com
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副調査官：
- Yara Kuyumdjian, Pharm.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの年齢
- LAUMCRHの集中治療室に入院
- 24時間以上の鎮静が必要
- 患者または代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 頭蓋内圧上昇のリスクがある
- 大動脈解離
- 急性冠症候群
- 高血圧 (SBP > 180 mmHg)
- 慢性アルコール依存症
- 急性アルコール中毒
- アルコール離脱
- 難治性てんかん重積症
- 精神障害の病歴
- -デクスメデトミジンまたはケタミンの使用に対する既知のアレルギーまたは禁忌
- ベースラインの低血圧 (MAP<65 mmHg)
- ベースラインの徐脈 (HR<48 bpm)
- 神経筋遮断薬を投与されている患者
- -参加するICUによって決定された深い鎮静が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン + ケタミン
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ICU 患者における鎮静のためのデクスメデトミジン + ケタミンとデクスメデトミジン + プラセボの比較
ICU 患者における鎮静のためのデクスメデトミジン + ケタミンとデクスメデトミジン + プラセボの比較
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プラセボコンパレーター：デクスメデトミジン + プラセボ
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ICU 患者における鎮静のためのデクスメデトミジン + ケタミンとデクスメデトミジン + プラセボの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デクスメデトミジンとプラセボのみと比較して、鎮静に 2 つの薬剤を組み合わせて使用する場合の低血圧を評価するための血圧測定
時間枠：投薬後24時間以内
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デクスメデトミジンとプラセボのみと比較して、鎮静に 2 つの薬剤を組み合わせて使用する場合の低血圧を評価するための血圧測定
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投薬後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デクスメデトミジンとケタミンを組み合わせた場合の投与量と、デクスメデトミジンを単独で使用した場合の投与量を測定して、望ましいレベルの鎮静を達成する
時間枠：投薬後24時間以内
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デクスメデトミジンとケタミンを組み合わせた場合の用量と、単独で使用した場合のデクスメデトミジンの用量を測定して、望ましいレベルの鎮静を達成する
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投薬後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (予想される)
2021年9月16日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FA2.2016.R2.21/Jun/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。