Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van ketamine en dexmedetomidine bij sedatie op de intensive care

18 februari 2020 bijgewerkt door: Fayez Abillama, MD, Lebanese American University Medical Center

Dexmedetomidine en ketamine combineren bij sedatie op de intensive care: werkzaamheid en veiligheid

Het doel van de studie is om het gebruik van dexmedetomidine + ketamine te vergelijken met dexmedetomidine + placebo voor sedatie bij IC-patiënten wat betreft veiligheid en werkzaamheid

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

394

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 00000
        • Werving
        • Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yara Kuyumdjian, Pharm.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-80 jaar oud
  • Opgenomen op de Intensive Care van LAUMCRH
  • Noodzaak van sedatie gedurende ten minste 24 uur
  • Informed Consent-formulier ondertekend door patiënt of surrogaat

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Risico op verhoogde intracraniale druk
  • Aortadissectie
  • Acute kransslagader syndroom
  • Hypertensie (SBD > 180 mmHg)
  • Chronisch alcoholisme
  • Acute alcoholintoxicatie
  • Alcoholopname
  • Refractaire status epilepticus
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornis
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor het gebruik van dexmedetomidine of ketamine
  • Baseline hypotensie (MAP<65 mmHg)
  • Baseline bradycardie (HR<48 spm)
  • Patiënten die neuromusculaire blokkers krijgen
  • Patiënten die diepe sedatie nodig hebben, zoals bepaald door de aanwezige IC-afdeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine + Ketamine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Vergelijking van Dexmedetomidine + Ketamine versus Dexmedetomidine + Placebo voor sedatie bij IC-patiënten
Geneesmiddel: Ketamine
Vergelijking van Dexmedetomidine + Ketamine versus Dexmedetomidine + Placebo voor sedatie bij IC-patiënten
Placebo-vergelijker: Dexmedetomidine + Placebo
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Vergelijking van Dexmedetomidine + Ketamine versus Dexmedetomidine + Placebo voor sedatie bij IC-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk meten om hypotensie te beoordelen bij gebruik van een combinatie van de twee geneesmiddelen voor sedatie versus alleen dexmedetomidine en placebo
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening van medicijnen
Bloeddruk meten om hypotensie te beoordelen bij gebruik van een combinatie van de twee geneesmiddelen voor sedatie versus alleen dexmedetomidine en placebo
Binnen 24 uur na toediening van medicijnen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van de doses dexmedetomidine en ketamine in combinatie en de doses dexmedetomidine bij afzonderlijk gebruik om het gewenste niveau van sedatie te bereiken
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening van medicijnen
Meten van de doses dexmedetomidine en ketamine in combinatie en de dosis dexmedetomidine bij afzonderlijk gebruik om het gewenste niveau van sedatie te bereiken
Binnen 24 uur na toediening van medicijnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lebanese American University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FA2.2016.R2.21/Jun/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren